ANSM - Mis à jour le : 12/11/2018

Dénomination du médicament

EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

Efavirenz

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

EFAVIRENZ CRISTERS, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.

Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ CRISTERS parce que vous êtes infecté par le VIH.

EFAVIRENZ CRISTERS pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liées à l'infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé?  

Ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

· si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

o astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômes allergiques)

o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)

o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)

o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face)

o midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir)

o pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)

o millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ CRISTERS risque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher EFAVIRENZ CRISTERS d’agir correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EFAVIRENZ CRISTERS.

· EFAVIRENZ CRISTERS doit être pris avec d’autres médicaments agissant contre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base d’éfavirenz parce que votre traitement actuel n’était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n’avez jamais pris auparavant.

· Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament, bien que le risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace. Parlez avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviter d’infecter d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies liées au VIH.

Pendant votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.

· Veuillez informer votre médecin :

o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pas affectée par la prise d’EFAVIRENZ CRISTERS. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.

o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS »).

· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, soyez attentif à la survenue de certains signes :

o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.

o des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre EFAVIRENZ CRISTERS et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec EFAVIRENZ CRISTERS.

o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

EFAVIRENZ CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisamment étudié chez ces patients.

Autres médicaments et EFAVIRENZ CRISTERS

Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ CRISTERS avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS », au début de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EFAVIRENZ CRISTERS peut interagir avec d’autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités d’EFAVIRENZ CRISTERS ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :

o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.

o maraviroc.

o le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir ne doit pas être pris avec EFAVIRENZ CRISTERS à moins d'être recommandé par votre médecin, puisqu'il contient de l'éfavirenz, le même principe actif qu’EFAVIRENZ CRISTERS.

· Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, siméprévir.

· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire d’EFAVIRENZ CRISTERS.

· Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) :

o voriconazole. EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentration d’itraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration d’éfavirenz dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose d’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin.

o itraconazole. EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentration d’itraconazole dans votre sang.

o posaconazole. EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang.

· Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :

o artémether/luméfantrine : EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentration d’artémether/luméfantrine dans votre sang.

atovaquone/proguanil : EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.

· Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. EFAVIRENZ CRISTERS peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut compromettre l'efficacité d’EFAVIRENZ CRISTERS. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.

· Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. EFAVIRENZ CRISTERS peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.

· La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés : votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.

· La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression : votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.

· Le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.

· Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vous commencez votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur calcique.

· Immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe). Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ CRISTERS, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques d’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.

· Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthode contraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implant contraceptif (Implanon) : vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). EFAVIRENZ CRISTERS peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz et utilisant un implant contraceptif ; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par éfavirenz a été la cause de l'échec de la contraception.

· La warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine.

· Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).

EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé avec les aliments et les boissons

La prise d’EFAVIRENZ CRISTERS à jeun peut diminuer les effets indésirables. Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez EFAVIRENZ CRISTERS.

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par EFAVIRENZ CRISTERS.

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre EFAVIRENZ CRISTERS.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZ CRISTERS que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par une association médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir pendant la grossesse. Si vous avez pris EFAVIRENZ CRISTERS ou le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZ CRISTERS.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé contient de l'éfavirenz et peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient 10,00 mg de lactose dans chaque dose journalière de 600 mg. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.

· La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.

· La dose d’EFAVIRENZ CRISTERS peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’autres médicaments (Voir rubrique « Autres médicaments et EFAVIRENZ CRISTERS »).

· EFAVIRENZ CRISTERS doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé de prendre EFAVIRENZ CRISTERS à jeun, de préférence au coucher. Cela pourrait rendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moins gênants. En général, on définit le terme « à jeun » comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.