ANSM - Mis à jour le : 23/02/2023

Dénomination du médicament

SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable

Sugammadex

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35.

Qu’est-ce que SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable ?

SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quels cas SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable est-il utilisé ?

Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.

SUGAMMADEX PROVEPHARM est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.

Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (ages de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable?  

N’utilisez jamais SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

→ Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.

Avertissements et précautions

→ Informez votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX PROVEPHARM vous soit administré.

· si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX PROVEPHARM est éliminé de votre organisme par les reins.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

· si vous avez une rétention de liquide (oedème).

· si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX PROVEPHARM

→ Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX PROVEPHARM

→ Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

· du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX PROVEPHARM peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

Ce médicament peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de SUGAMMADEX PROVEPHARM correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

→ Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX PROVEPHARM vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.

→ Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, SUGAMMADEX PROVEPHARM ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX PROVEPHARM.

Grossesse et allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

Il se peut que l’on vous administre quand même SUGAMMADEX PROVEPHARM, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à determiner s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX PROVEPHARM n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.

Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT utiliser SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable ?  

Ce médicament vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de SUGAMMADEX PROVEPHARM qui vous est nécessaire en fonction :

· de votre poids

· du niveau de votre relaxation musculaire

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.

Comment est administré SUGAMMADEX PROVEPHARM

SUGAMMADEX PROVEPHARM vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si on vous a administré plus de SUGAMMADEX PROVEPHARM que ce qui est recommandé

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de SUGAMMADEX PROVEPHARM. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Toux

· Difficultés respiratoires pouvant inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration

· Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération

· Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements

· Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires

· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital. Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

· Réapparition du relâchement des muscles après l'opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin .Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable?  

Conservation sera assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 °C et 8 °C et à utiliser dans les 24 heures

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est le sugammadex.

1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex.

Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.

Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.

· Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique

37 % et/ou de l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

SUGAMMADEX PROVEPHARM se présente sous forme d’une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.

Il existe deux tailles de conditionnement différentes contenant chacune soit 1 ou 10 flacons de 2 mL, soit 1 ou 10 flacons de 5 mL de solution injectable.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE

Fabricant  

FISIOPHARMA S.r.l.

Nucleo Industriale 8402

Palomonte (SA)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Pour des informations détaillées veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de SUGAMMADEX PROVEPHARM.