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EUPHRASIA COMPLEXE N°115, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUPHRASIA Complexe n°115, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Euphrasia officinalis 2 DH...................................................................................................... 9 ml

Aconitum napellus 4 DH......................................................................................................... 3 ml

Dulcamara 4 DH..................................................................................................................... 3 ml

Belladonna 4 DH.................................................................................................................... 3 ml

Apis mellifica 4 DH................................................................................................................ 3 ml

Capsicum annuum 4 DH......................................................................................................... 3 ml

Mercurius solubilis 8 DH......................................................................................................... 3 ml

Arsenicum album 5 DH........................................................................................................... 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes

Excipients à effet notoire : éthanol 45 % (V/V), lactose. 30 ml de solution contiennent 0,3 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des conjonctivites

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus 2 ans.

Adultes et enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour, pour une durée maximale de traitement de 1 semaine.

Enfants de 2 à 12 ans : 1 goutte 5 fois par jour, à répartir dans la journée, pour une durée maximale de 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable. Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfants de moins de 2 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 178 mg par dose (20 gouttes) ce qui équivaut à 4,4 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 8,9 mg par dose (1 goutte), ce qui équivaut à 0,22 ml de bière, 0,1ml de vin par dose chez l’enfant.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche CAPSICUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol, eau purifiée, lactose utilisés comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans avant ouverture.

2 ans après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 301 744 4 9 : 1 flacon compte-goutte de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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