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PARLODEL 10 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PARLODEL 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de bromocriptine.................................................................................................. 11,47 mg

Quantité correspondant en bromocriptine base.................................................................... 10,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du lactose (160.030 mg/gélule).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson

· Traitement de première intention en monothérapie.

· Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux).

· Association en cours d'évolution de la maladie en cas de :

o diminution de l'effet de la lévodopa;

o fluctuations de l'effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa: dyskinésies, dystonies douloureuses.

· Inefficacité d'emblée de la dopathérapie.

Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s'effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.

La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet d'instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité (voir rubrique 4.8).

En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés de Parlodel dosés à 2,5 mg de bromocriptine.

Le schéma thérapeutique est le suivant :

· ½ comprimé le 1er jour au repas du soir,

· 1 comprimé le 2ème jour, puis augmentation progressive par paliers d'un comprimé tous les deux jours.

A partir de 20 mg par jour, les gélules de Parlodel 5 mg puis 10 mg se substituent aux comprimés.

Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont :

· en monothérapie: 10 mg à 30 mg par jour;

· en association précoce à la lévodopa: 10 mg à 25 mg par jour.

Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.

Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg (voir rubrique 4.4).

En association avec la lévodopa, le PARLODEL permet de réduire de 20 à 60 % les doses quotidiennes de lévodopa.

Lorsqu’une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement est nécessaire, la dose doit être réduite graduellement (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des excipients.

· Pour le traitement à long terme : signes de valvulopathie cardiaque décelé lors d’une échocardiographie réalisée avant le traitement.

· Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.

· Insuffisance coronaire.

· Patients ayant des troubles psychiques sévères (et/ou des antécédents psychiatriques), présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

· Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine.

Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Risques de fibrose

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, œdèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Utilisation chez les patients parkinsoniens

Quand une diminution de la dose ou un arrêt du traitement est nécessaire, la dose devra être réduite progressivement (voir rubrique 4.2). Une réduction brutale de la dose ou du traitement pourrait causer un syndrome malin des neuroleptiques. De plus, une réduction brutale de la dose ou du traitement des agonistes des récepteurs dopaminergiques pourrait causer un syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le traitement, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire du traitement à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Autres mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.

Précautions d’emploi

Les patients ne doivent être traités par bromocriptine que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus en cas d’antécédents de troubles psychiques ou psychiatriques ou d’affections cardio-vasculaires sévères ou d’ulcères gastroduodénaux.

La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment les premiers jours du traitement. La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l'arrêt du traitement.

Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d’une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide et métopimazine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients parkinsoniens)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de l'activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétique alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

+ Tétrabénazine

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et du tétrabénazine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la bromocriptine.

En conséquence, la bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1000); très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : confusion*, agitation psychomotrice*, hallucinations*.

Rare : troubles psychotiques.

Ces troubles psychiatriques peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Ces troubles nécessitent la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et l’alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées*, sensation vertigineuse, assoupissement*.

Peu fréquent : dyskinésies*.

Rare : somnolence.

Très rare : somnolence diurne excessive, accès de sommeil d’apparition soudaine.

Affections cardiaques

Rare : péricardite constrictive.

Très rares : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique* (conduisant à titre exceptionnel à un collapsus nécessitant la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement).

Très rare : pâleur réversible des extrémités déclenchée par l’exposition au froid particulièrement chez les patients présentant déjà des antécédents de syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : congestion nasale*.

Rare : épanchement pleural et fibrose pleuropulmonaire chez des patients parkinsoniens traités à long terme et à fortes doses (cf 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), pleurésie, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, constipation*, vomissement.

Peu fréquent : sécheresse de la bouche*.

Rare : douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : perte des cheveux*, urticaire, eczéma, éruption maculo-papuleuse, éruption érythémateuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : crampes au niveau des jambes*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : œdème périphérique.

Très rare : syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d’arrêt brutal du traitement.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation, douleur, etc. (voir rubrique 4.4).

* Habituellement ces effets (*) indésirables sont dose-dépendants et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas mortel n'a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225 mg. Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, hypotension, tachycardie, léthargie, somnolence/ baisse de la vigilance, sueurs et hallucinations.

En cas de surdosage, l'administration de charbon actif est recommandée et en cas de prise très récente un lavage gastrique peut être envisagé.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES, Code ATC : N04BC01.

La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.

· Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l'hyperprolactinémie, qu'elle soit d'origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

· La bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l'hormone de croissance.

· Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption est rapide et complète.

Le taux d'absorption, estimé soit après administration de molécules radioactives, soit par dosages radioimmunologiques, est compris entre 75 et 95 %. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 1 h 30 environ.

Une dose orale de 5 mg de bromocriptine entraîne une Cmax de 0.465 ng/ml.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %. Le produit présente une forte affinité tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3,4 l/kg. L'élimination a lieu essentiellement par voies biliaire et fécale. Seul un faible pourcentage de la dose (6 %) est retrouvé dans les urines.

La bromocriptine subit une biotransformation importante lors du premier passage hépatique, comme en témoignent les profils métaboliques complexes et l'absence quasi complète de molécule mère dans les urines et les fèces. Elle est un substrat du CYP3A4 : les inhibiteurs puissants de cette enzyme, comme les macrolides, par exemple, peuvent entraîner une augmentation de ses concentrations et ralentir son élimination.

L'élimination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la première phase α est de 6 h, celui de la deuxième phase β de 15 h.

La cinétique est linéaire dans l'intervalle 1 - 7,5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus après administration de doses nettement plus élevées (12,5 - 100 mg) sont également dans le rapport des doses.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide maléique, lactose monohydraté, amidon de maïs gélifiable, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Composition de l'encre d'impression : shellac, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conditionnement sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Conditionnement en flacon (verre) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 36, 50 et 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

30, 36, 50 et 100 gélules en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 347 423 0 9 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 347 424 7 7 : 36 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 347 425 3 8 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 347 427 6 7 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 324 810 8 8 : 30 gélules en flacon (verre).

· 34009 324 811 4 9 : 36 gélules en flacon (verre).

· 34009 324 812 0 0 : 50 gélules en flacon (verre).

· 34009 324 813 7 8 : 100 gélules en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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