ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021
ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine................................................................................................................. 1,00000 g
Pour 1 ampoule de 5 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Soins aux trachéotomisés : traitement de l’encombrement des voies respiratoires en instillation locale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d’eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.
Voie endo-trachéale.
Ne pas injecter.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Après administration locale du produit, il conviendra de s’assurer de l’évacuation des sécrétions.
Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec l’acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode d’administration de ISTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.
Il est possible d’allaiter en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Bronchospasme,
· Inondation bronchique,
· Sensation de brûlure trachéale ou toux d’irritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),
· Réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,
· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire)
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.
Mécanisme d’action
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
La N-acétylcystéine étant un réducteur :
· Certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec ISTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre ISTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.
· Il existe une probabilité d’incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger ISTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.
3 ans.
Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 380 263-9 ou 34009 380 263 9 9: 6 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.
· 570 956-5 ou 34009 570 956 5 9: 30 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
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