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LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 29/04/2024
LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable
Lorazépam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Dérivés des benzodiazépines, Code ATC : N05BA06.
LORAZEPAM XILMAC appartient à un certain groupe de médicaments sédatifs-hypnotiques, appelés benzodiazépines.
LORAZEPAM XILMAC est utilisé comme sédatif pour initier certaines interventions (prémédication), telles que des interventions chirurgicales mineures ou importantes ou certains examens médicaux approfondis.
LORAZEPAM XILMAC est également utilisé pour les personnes qui souffrent de l’anxiété et d'agitation sévères et qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas prendre de comprimé.
N’utilisez jamais LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active, aux autres benzodiazépines, aux substances analogues aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la rubrique 6) ;
· Si vous souffrez de myasthénie grave (une maladie dans laquelle une faiblesse musculaire se produit en raison de l'altération du transfert de l'influx nerveux aux muscles) ;
· Si vous souffrez d'une détresse respiratoire sévère ;
· Si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (des troubles respiratoires sévères peuvent survenir pendant le sommeil) ;
· Si vous avez de graves problèmes de foie.
· LORAZEPAM XILMAC ne peut pas être injecté dans une artère.
Enfants
· LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable :
· Si vous souffrez de troubles respiratoires chroniques.
· Si votre fonction hépatique ou rénale est réduite.
· Si vous êtes âgé ou affaibli.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'« étoile verte » (glaucome aigu à angle étroit).
Pendant 24 heures après l'administration de LORAZEPAM XILMAC, vous devez rester sous observation. Une marche précoce (dans les 8 heures suivant l'utilisation de LORAZEPAM XILMAC) peut vous faire tomber et vous blesser.
Une diminution de la vigilance peut également durer plus de 24 heures, par exemple si vous êtes plus âgé ou si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes un patient ambulatoire et que LORAZEPAM XILMAC est utilisé pour une intervention de courte durée, vous devez être accompagné d'un adulte responsable à votre sortie de l'hôpital.
Vous ne pouvez pas conduire de véhicules ou entreprendre des activités nécessitant de l'attention pendant les 24 à 48 heures suivant l'administration.
Il se peut que vous ne vous souveniez pas de ce que vous avez vécu, pendant une certaine période après l'administration de LORAZEPAM XILMAC.
Patients souffrant de troubles mentaux
LORAZEPAM XILMAC n'est pas un premier choix dans le traitement des troubles mentaux. LORAZEPAM XILMAC ne peut être utilisé en monothérapie dans le traitement de la dépression ou des peurs associées à l'hypersensibilité.
Les benzodiazépines peuvent avoir un effet désinhibiteur chez les patients déprimés et peuvent provoquer des tendances suicidaires.
Vous devez réduire progressivement le traitement par LORAZEPAM XILMAC.
L'utilisation de LORAZEPAM XILMAC peut entraîner une dépendance.
L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique ou psychologique. Pour réduire le risque de dépendance, la dose efficace la plus faible de LORAZEPAM XILMAC doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Si vous arrêtez brutalement le traitement, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage : maux de tête, douleurs musculaires, peur extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, sautes d'humeur, dépression et insomnie.
Vous pouvez également retrouver temporairement les symptômes pour lesquels vous avez temporairement reçu LORAZEPAM XILMAC (voir également « Si vous arrêtez d'utiliser LORAZEPAM XILMAC » dans la section 3).
Patients âgés ou affaiblis et adolescents (plus de 12 ans)
Les personnes âgées et les adolescents (plus de 12 ans) peuvent présenter des réactions totalement opposées à celles que vous attendez du traitement par LORAZEPAM XILMAC, telles que : agitation, excitation, agressivité, délires, crises de rage, cauchemars, certains troubles mentaux (psychoses) inappropriés et autres comportements opposés. Si ces réactions surviennent, votre médecin arrêtera le traitement.
Autres médicaments et LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser d'autres médicaments.
Vous ne devez pas utiliser LORAZEPAM XILMAC en même temps que la scopolamine (un médicament pour les maladies des voyages).
L'utilisation concomitante des médicaments suivants peut renforcer l'effet calmant/relaxant de LORAZEPAM XILMAC :
· agents antipsychiatriques,
· agents utilisés pour le sommeil,
· sédatifs et / ou tranquillisants,
· antidépresseurs,
· certains analgésiques très actifs délivrés sur ordonnance (analgésiques narcotiques),
· les médicaments antiépileptiques,
· les agents qui provoquent une anesthésie générale ou locale (anesthésiques),
· les agents utilisés dans les cas d'allergies ou de maladie des voyageurs (antihistaminiques),
· les agents utilisés pour traiter la goutte et l'hyperuricémie (par exemple, le probénécide).
L'utilisation concomitante de lorazépam et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LORAZEPAM XILMAC en même temps que des opioïdes, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivre de près la recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous présentez de tels symptômes.
LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool
L'effet calmant / relaxant de LORAZEPAM XILMAC peut être renforcé par l'utilisation simultanée de boissons alcoolisées. Cet effet peut persister jusqu'à 48 heures après l'administration de LORAZEPAM XILMAC.
Vous ne devez pas consommer d'alcool 48 heures après l'administration de LORAZEPAM XILMAC.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser LORAZEPAM XILMAC pendant la grossesse que si cela est strictement nécessaire, pour une période aussi courte que possible et à la dose la plus faible possible.
Le lorazépam passe en petites quantités dans le lait maternel. Pendant l'utilisation de LORAZEPAM XILMAC, l'allaitement est déconseillé.
Il n'existe pas de données concernant les effets éventuels du lorazépam administré par injection ou perfusion sur la fertilité féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour contrôler un véhicule ou utiliser une machine, vous devez être capable de réagir et prendre des décisions bien et rapidement. Vous devez également être capable de vous déplacer rapidement et avec précision.
Si vous utilisez LORAZEPAM XILMAC, le contrôle de ces compétences peut être réduit car LORAZEPAM XILMAC peut avoir un effet négatif sur la vigilance, la réactivité, la mémoire et la précision des mouvements musculaires.
Par conséquent, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ou entreprendre d'autres activités nécessitant de l'attention 24 à 48 heures après l'administration.
LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable contient de l'alcool benzylique et du propylène glycol
Ce médicament contient 21 mg d'alcool benzylique dans chaque 1 mL de solution injectable.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 840 mg de propylène glycol dans chaque 1 mL de solution injectable.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf si votre médecin vous le recommande.
Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, ne prenez pas ce médicament sauf si votre médecin vous le recommande. Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. Il sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) ou dans un muscle (par voie intramusculaire). La dose sera décidée par le médecin et est basée sur votre poids corporel. Le médicament vous sera administré 15 à 20 minutes avant l'intervention (par voie intraveineuse) ou au moins 2 heures avant l'intervention (par voie intramusculaire).
Utilisation chez les enfants
LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir également rubrique 2).
Utilisation chez les patients âgés et affaiblis
Votre médecin vous prescrira une dose plus faible. En outre, votre médecin vous contrôlera régulièrement et ajustera la dose en fonction de votre réponse.
Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques
LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères. Lorsque LORAZEPAM XILMAC est utilisé chez des patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux légers ou modérés, votre médecin peut prescrire une dose plus faible.
Si vous avez utilisé plus de LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous ne le deviez, vous pouvez présenter des symptômes tels que somnolence, confusion mentale et léthargie, dans le cas d'un surdosage léger, et hypotension artérielle, difficulté à contrôler les mouvements, dépression respiratoire et coma, dans les cas graves.
Si vous oubliez d’utiliser LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable
Vous devez interrompre ou arrêter le traitement en suivant uniquement les instructions du médecin.
Si vous êtes traité pour des symptômes d'anxiété sévère et que le traitement est interrompu soudainement, vous devez envisager l'apparition possible d'un ou plusieurs des symptômes de sevrage suivants : maux de tête, douleurs musculaires, peur extrême, anxiété, tension, excitation, agitation, confusion, irritabilité, sautes d'humeur, transpiration, dépression et insomnie.
Dans les cas plus graves, les symptômes de sevrage peuvent inclure : perte des sentiments, perte de la réalité, où l'environnement (familier) semble irréel, aliénation de soi et de l'estime de soi (dépersonnalisation), engourdissement et picotement des bras et des jambes, sensibilité fortement accrue à la lumière, au bruit et au toucher, augmentation de l'ouïe, douleurs d'oreille, mouvements involontaires, vomissements, délires (hallucinations) ou crises de chute (crises épileptiques).
De plus, les symptômes pour lesquels vous avez reçu LORAZEPAM XILMAC peuvent temporairement réapparaître dans une large mesure.
Pour minimiser le risque d'apparition de ces symptômes, il est recommandé de réduire progressivement la dose et d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.
Les effets secondaires apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent progressivement au cours du traitement ou lorsque la dose est réduite.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'utilisation du lorazépam :
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10 ;
· fatigue.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· somnolence pendant la journée,
· assoupissement,
· vertige,
· problèmes de coordination (ataxie),
· faiblesse musculaire.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 ;
· confusion,
· dépression,
· aplatissement émotionnel,
· troubles du sommeil,
· maux de tête,
· diminution de la vigilance,
· troubles visuels,
· vision double (diplopie),
· nausée,
· problèmes gastro-intestinaux,
· réactions cutanées,
· changement de libido.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 ;
· dysfonctionnement sanguin (dyscrasie),
· perte de mémoire temporaire,
· réactions contradictoires,
· diminution de la pression artérielle (hypotension),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· anomalies liées aux maladies du foie.
· troubles psychiatriques : excitation (agitation), nervosité, irritabilité, agressivité, méfiance, crises de rage, cauchemars, observation de choses qui ne sont pas là (hallucinations), maladie mentale sévère dans laquelle le contrôle du comportement et la conduite sont perturbés (psychose), comportement inapproprié. Ces effets secondaires surviennent principalement chez les enfants et les personnes âgées.
Autres effets secondaires :
· douleur, sensation de brûlure, rougeur et inflammation au point d'injection ont été rapportés.
· une dépendance peut apparaître après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines (voir rubrique 2).
· des difficultés respiratoires en cas d'anesthésie sévère peuvent survenir.
· des symptômes de sevrage peuvent survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez d'utiliser LORAZEPAM XILMAC »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et à transporter au réfrigérateur (2-8° C). A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1 heure à 2-8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8° C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
LORAZEPAM XILMAC est légèrement visqueux lorsqu'il est refroidi.
Administration intramusculaire :
Afin de faciliter l'administration intramusculaire, il est recommandé de diluer avec un volume égal d'une solution compatible, telle que NaCl 0,9 %, Glucose 5 %, Eau bactériostatique pour injection avec alcool benzylique, NaCl bactériostatique pour injection- avec alcool benzylique, Eau bactériostatique pour injection avec paraben et eau pour préparation injectables.
LORAZEPAM XILMAC peut également être administré non dilué, s'il est administré profondément dans une masse musculaire importante.
Administration intraveineuse :
En cas d'administration intraveineuse, LORAZEPAM XILMAC doit toujours être dilué avec un volume égal de l'un des diluants suivants : NaCl 0,9 %, Glucose 5 %, Eau bactériostatique pour injection avec alcool benzylique, NaCl bactériostatique pour injection avec alcool benzylique, Eau bactériostatique pour injection avec paraben et eau pour préparation injectables.
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 2 mg/min. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules ou de décolorations avant l'administration.
Instructions pour la dilution pour une utilisation intraveineuse
Extraire la quantité désirée de LORAZEPAM XILMAC dans la seringue, puis aspirer lentement le volume désiré de diluant. Rentrer légèrement le piston pour créer un espace de mélange supplémentaire. Mélanger immédiatement le contenu en tournant plusieurs fois la seringue jusqu'à ce qu'une solution homogène se soit formée. Ne pas agiter vigoureusement car cela provoquerait des bulles d'air.
LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue. Ne pas utiliser si la solution a pris une couleur ou a formé un précipité.
Aucune exigence particulière pour l'élimination.
Tout produit médicinal non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Ce que contient LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable
· La substance active est le lorazépam.
Chaque 1 mL de solution contient 4 mg de lorazépam.
· Les autres composants sont :
Macrogol 400, alcool benzylique, propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Une solution hypertonique claire, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.
LORAZEPAM XILMAC est conditionné dans des ampoules en verre transparent de type I (Ph.Eur) d'une capacité de 2 mL. Chaque ampoule contient 1 mL de solution. Les ampoules sont placées dans des plateaux moulés en chlorure de polyvinyle, qui sont ensuite scellés par un film protecteur transparent en PE.
Les plateaux en chlorure de polyvinyle sont insérés dans une boîte en carton avec une notice.
LORAZEPAM XILMAC est fourni en boîtes de 5 et 10 ampoules de 1 mL de solution.
Toutes les tailles de conditionnement ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
62 ARCHLIGHT BUILDING
TRIQ L-GHARBIEL
IS-SWIEQI, SWQ 3251
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
FRANCE
48 Iapetou Street
Agios Athanassios Industrial Area
Agios Athanassios, Limassol 4101
CHyprE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Indications d’utilisation
LORAZEPAM XILMAC est légèrement visqueux lorsqu'il est refroidi.
Administration intramusculaire :
Afin de faciliter l'administration intramusculaire, il est recommandé de diluer avec un volume égal d'une solution compatible, telle que : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) et eau pour préparation injectables.
LORAZEPAM XILMAC peut également être administré non dilué, s'il est administré profondément dans une masse musculaire importante.
Administration intraveineuse :
En cas d'administration intraveineuse, LORAZEPAM XILMAC doit toujours être dilué avec un volume égal de l'un des diluants suivants : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/m (0,9 %), une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) et eau pour préparation injectables.
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 2 mg/min. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules ou de décolorations avant l'administration.
Instructions pour la dilution pour une utilisation intraveineuse
Extraire la quantité désirée de LORAZEPAM XILMAC dans la seringue, puis aspirer lentement le volume désiré de diluant. Rentrer légèrement le piston pour créer un espace de mélange supplémentaire. Mélanger immédiatement le contenu en tournant plusieurs fois la seringue jusqu'à ce qu'une solution homogène se soit formée. Ne pas agiter vigoureusement car cela provoquerait des bulles d'air.
LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue. Ne pas utiliser si la solution a pris une couleur ou a formé un précipité (voir rubrique 4.2).
Aucune exigence particulière pour l'élimination. Tout produit médicinal non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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