ANSM - Mis à jour le : 11/06/2024

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé :

· seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans ou plus présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d’épilepsie. L’épilepsie est une maladie qui produit des crises à répétition chez les patients (crises d'épilepsie). Le lévétiracétam est utilisé pour traiter la forme d’épilepsie dans laquelle les crises touchent initialement un seul côté du cerveau, mais qui pourraient par la suite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises

· en complément à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation, chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 4 ans ou plus ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans ou plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises généralisées avec perte de connaissance) chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans ou plus présentant une épilepsie généralisée idiopathique (un type d’épilepsie que l’on suppose attribué à une cause génétique).

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en solution à diluer pour perfusion représente une forme de traitement alternative chez les patients pour lesquels un traitement par voie orale est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· Si vous souffrez de problèmes de reins. Suivez les instructions de votre médecin, qui décidera d’adapter ou non votre dose.

· Si vous remarquez tout ralentissement de la croissance ou tout développement pubertaire inattendu chez votre enfant, veuillez consulter votre médecin.

· Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques, tels que LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visible sur unélectrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et / ou suivez un traitement qui vous rend sujettes à des irrégularités du rythme cardiaque ou à des déséquilibres salins.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous

remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam Tillomed ,veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans lorsqu’il est administré seul (en monothérapie).

Autres médicaments et LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) pendant une période d’une heure avant et d’une heure après la prise de lévétiracétam, car cela pourrait réduire son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne peut être utilisé pendant la grossesse que si, après une évaluation minutieuse, votre médecin estime que le traitement est nécessaire.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour votre enfant à naître ne peut être entièrement exclu.

Allaitement

L’allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines, car ce médicament peut provoquer une somnolence. Cet effet est plus susceptible de se produire au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines jusqu’à ce qu’il soit établi que vos capacités à effectuer ces activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 19,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon (5 ml). Cette quantité équivaut à 0,796 % de l’apport nutritionnel en sodium maximal quotidien recommandé pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sera administré en perfusion intraveineuse par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.

La formulation intraveineuse est une alternative à la formulation orale. Il est possible de passer d’une formulation orale à la formulation intraveineuse, ou vice-versa, sans qu’une adaptation de la dose ne soit nécessaire. La dose quotidienne totale et la fréquence d’administration restent identiques.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus

Posologie recommandée : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg

Posologie recommandée : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.

Mode et voie d’administration

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage intraveineux.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un diluant compatible et perfusée sur une période de 15 minutes. Pour les médecins et le personnel infirmier, des instructions plus détaillées concernant l’utilisation correcte de LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont fournies à la rubrique 6.

Durée du traitement

On ne dispose d’aucune expérience sur l’administration du lévétiracétam par voie intraveineuse pendant une période de plus de 4 jours.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

En cas d’arrêt de traitement, comme avec d’autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être arrêté progressivement afin d’éviter toute augmentation des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, il vous fournira des explications sur le processus d’arrêt progressif du médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes suivants :

· faiblesse, sensation de tête légère ou d’étourdissement ou difficultés à respirer, car il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique)

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

· symptômes pseudo-grippaux s’accompagnant d’une éruption cutanée au niveau du visage puis d’une éruption cutanée étendue avec température élevée, augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée aux analyses sanguines, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) , ainsi qu’une augmentation du volume des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d’urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car il pourrait s’agir de signes d’une brusque diminution de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des vésicules et prendre l’aspect de petites cibles (des taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée généralisée s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (syndrome de Lyell) ;

· signes de modifications mentales graves ou si quelqu’un de votre entourage remarque des signes de confusion, de somnolence (envie de dormir), d'amnésie (perte de mémoire), de troubles de la mémoire (oublis), de comportement anormal ou d’'autres signes neurologiques, notamment des mouvements involontaires ou incontrôlés. Il pourrait s’agir de symptômes d’une encéphalopathie.

Les effets indésirables suivants sont ceux qui ont été les plus fréquemment rapportés : rhinopharyngite, somnolence, maux de tête, fatigue et étourdissement. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que somnolence, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents. Toutefois, ces effets devraient s’atténuer avec le temps.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

· rhinopharyngite

· somnolence, maux de tête.

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Anorexie (perte de l’appétit)

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité

· convulsions, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation d’instabilité), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblements (tremblements involontaires)

· vertige (sensation de tête qui tourne)

· toux

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausées

· éruption cutanée

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs

· perte de poids, gain de poids

· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucinations, colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation

· amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (altération de la coordination des mouvements), paresthésie (picotements), troubles de l’attention (diminution de la concentration)

· diplopie (vision double), vision trouble

· valeurs élevées ou anormales à un test de la fonction hépatique

· chute des cheveux, eczéma, prurit (démangeaisons)

· faiblesse musculaire, myalgies (douleurs musculaires)

· lésions.

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines

· réactions allergiques sévères (syndrome DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique sévère et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])

· diminution de la concentration de sodium dans le sang

· suicide, troubles de la personnalité (troubles du comportement), pensées anormales (lenteur de la pensée, incapacité à se concentrer), délire.

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une

description détaillée des symptômes)

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)

·Modification du rythme cardiaque ( electrocardiogramme)

· pancréatite

· insuffisance hépatique, hépatite

· brusque diminution de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des vésicules et prendre l’aspect de petites cibles (des taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord) (érythème polymorphe), éruption cutanée généralisée s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson), ainsi qu’une forme plus grave d’éruption corporelle entraînant une desquamation de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (syndrome de Lyell)

· rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires) et augmentation associée des taux sanguins de créatine phosphokinase. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais que chez les patients non japonais

· claudication (boiterie) ou difficultés à marcher.

· association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion   

· La substance active est :

Lévétiracétam....................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 ml.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

LEVETIRACETAM TILLOMED solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide et incolore.

LEVETIRACETAM TILLOMED solution à diluer pour perfusion est conditionné en boîte de 1 ou 10 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRAßE 5 / 5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO,

19 AVENUE DE NORVEGE,

VILLEBON-SUR-YVETTE, 91140

Fabricant  

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD

PORTMARNOCK, CO. DUBLIN

IRELAND

TILLOMED MALTA LIMITED

MALTA LIFE SCIENCES PARK,

LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,

SAN GWANN, SGN 3000, MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Des instructions concernant l’utilisation correcte de LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont fournies à la rubrique 3.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam. Voir Tableau 1 pour les recommandations en matière de préparation et d’administration de LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en vue d’atteindre une dose quotidienne totale de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg en deux doses fractionnées.

Tableau 1. Préparation et administration du lévétiracétam en solution à diluer pour perfusion

Ce médicament est à un usage unique ; toute solution inutilisée doit être jetée.

Durée de conservation en cours d’utilisation :

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est physiquement compatible avec les solvants suivants et chimiquement stables après mélange avec ces solvants pour au moins 24 heures dans des poches PVC à température ambiantes 15-25°C :

· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables ;

· Solution de Ringer lactate pour préparations injectables ;

· Dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables.