ANSM - Mis à jour le : 22/05/2024

Dénomination du médicament

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : H01AC01

GENOTONORM est une hormone de croissance recombinante humaine (également appelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de votre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le terme « recombinante » signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissu humain ou animal.

Chez les enfants, GENOTONORM est utilisé dans le traitement des troubles suivants :

· Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assez de votre propre hormone de croissance.

· Si vous souffrez d’un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir des conséquences sur la croissance – votre médecin vous aura indiqué si vous en êtes atteinte.

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique (reins). Les reins perdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir des conséquences sur la croissance.

· Si vous êtes atteint d’un syndrome Prader-Willi (anomalie chromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtes encore en période de croissance et améliorera également votre composition corporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire)

· Si vous étiez petit(e) ou d’un poids trop faible à la naissance. Si vous n’avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard de croissance à l’âge de quatre ans ou plus, l’hormone de croissance pourra vous aider à grandir.

Chez l’adulte, GENOTONORM est indiqué en cas d’insuffisance en hormone de croissance. Celle-ci peut survenir à l’âge adulte, ou peut être acquise depuis l’enfance.

Si vous avez été traité par GENOTONORM pour insuffisance en hormone de croissance pendant votre enfance, le déficit en hormone de croissance sera réévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Si l’insuffisance sévère en hormone de croissance est confirmée, votre médecin vous proposera de continuer le traitement par GENOTONORM.

Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance en hormone de croissance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par GENOTONORM.

· si vous êtes gravement malade (par exemple, si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, d’insuffisance respiratoire aiguë, d’un traumatisme accidentel ou d’affections similaires). Si vous êtes sur le point de subir une intervention majeure ou que vous venez de la subir ou êtes sur le point d’aller à l’hôpital quelle qu’en soit la cause, informez-en votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous prenez de l’hormone de croissance.

· si GENOTONORM a été prescrit pour stimuler votre croissance mais vous avez déjà arrêté de grandir (épiphyses soudées).

Avertissements et précautions

Faites attention avec GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable et prévenez votre médecin si vous êtes concerné par un des faits suivants :

· Si vous êtes sujet à risque de développer un diabète, votre médecin devra surveiller votre taux de glucose dans le sang (glycémie) lors du traitement par GENOTONORM.

· Si vous êtes diabétique, vous devrez contrôler votre taux de glucose dans le sang au cours du traitement par GENOTONORM et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il convient de changer la dose de votre traitement contre le diabète.

· Après le début du traitement par GENOTONORM, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes.

· Si vous recevez un traitement à base d’hormones thyroïdiennes, il sera peut-être nécessaire d’adapter la posologie des hormones thyroïdiennes.

· Si vous prenez de l’hormone de croissance pour stimuler votre croissance et que vous boitez ou si vous commencez à boiter à cause de douleurs dans votre hanche au cours de votre traitement par l’hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.

· Si vous présentez une hypertension intracrânienne (avec des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements) vous devez en informer votre médecin.

· Si votre médecin confirme que vous avez développé une inflammation des muscles proche du site d’injection à cause de la présence d’un conservateur, le métacrésol, vous devrez utiliser un produit GENOTONORM sans métacrésol.

· Si vous recevez un traitement par GENOTONORM pour une insuffisance en hormone de croissance suite à un ancien processus tumoral, vous devez continuer à être surveillé pour vérifier que la tumeur ou tout autre cancer ne réapparaisse pas.

· Si vous présentez une douleur abdominale s’aggravant, vous devez en informer votre médecin.

· L’expérience de ce traitement chez les patients âgés de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action de GENOTONORM, et peuvent donc être plus sujets à l’apparition d’effets indésirables.

· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique (rein) :

· Votre médecin devra vérifier votre fonction rénale et votre vitesse de croissance avant d’initier GENOTONORM. Le traitement que vous recevez pour votre insuffisance rénale chronique doit être poursuivi. Le traitement par GENOTONORM devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :

· Votre médecin vous indiquera quel est le régime hypocalorique à suivre pour contrôler votre poids.

· Votre médecin recherchera des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d’apnée du sommeil (lorsque votre respiration s’interrompt au cours du sommeil), ou d’infections respiratoires avant de débuter votre traitement par GENOTONORM.

· Au cours du traitement, si vous présentez des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (y compris survenue ou aggravation des ronflements), votre médecin devra vous examiner et il est possible qu’il interrompe votre traitement par GENOTONORM.

· Au cours du traitement, votre médecin pratiquera un examen afin de rechercher des signes de scoliose (type de déformation de la colonne vertébrale).

· Au cours du traitement, si vous développez une infection pulmonaire, informez-en votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter cette infection.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :

· Si vous êtes né(e) petit(e) pour l’âge gestationnel et si vous avez entre 9 et 12 ans, demandez conseil à votre médecin concernant la puberté et le traitement par ce médicament.

· Votre médecin contrôlera vos taux de glucose et d’insuline dans le sang avant de commencer le traitement puis tous les ans pendant le traitement.

· Le traitement devra être poursuivi jusqu’à l’arrêt de votre croissance staturale.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la somatropine.

Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

Autres médicaments et GENOTONORM

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez:

· des médicaments destinés à traiter le diabète,

· des hormones thyroïdiennes,

· des hormones surrénaliennes de synthèse (corticoïdes),

· des œstrogènes pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,

· de la ciclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une greffe),

· des médicaments anti-épileptiques (anticonvulsivants).

Votre médecin pourra adapter la posologie de ces médicaments ou la dose de GENOTONORM.

GENOTONORM avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser GENOTONORM si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’altère pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GENOTONORM contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Posologie recommandée

La dose dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagit différemment. Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM qui vous est nécessaire soit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonction de votre surface corporelle exprimée en mètres carrés (m²), ainsi que le calendrier de votre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier du traitement sans consulter votre médecin.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, GENOTONORM doit être continué jusqu'au développement physique complet.

Enfants atteints d’un syndrome de Turner :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour.

Enfants atteints d’insuffisance rénale (rein) :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peut s’avérer nécessaire après 6 mois de traitement.

Enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté de grandir après la puberté.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel et ayant des troubles de la croissance :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. Il est important de continuer le traitement jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive ou arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez GENOTONORM après un traitement durant l’enfance, le traitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Ce dosage peut être augmenté ou diminué progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiez adulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables. La dose d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes.

La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose d’entretien quotidienne chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez-vous aux instructions données par votre médecin.

Injections de GENOTONORM

GENOTONORM est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L’injection se fait à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Votre médecin doit vous avoir déjà montré comment utiliser GENOTONORM. Pratiquez l’injection de GENOTONORM exactement comme votre médecin vous a indiqué de l’effectuer. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les instructions d’utilisation du stylo prérempli GoQuick sont fournies dans l’emballage du stylo prérempli.

Les instructions d’utilisation de GENOTONORM cartouche à double compartiment avec le GENOTONORM Pen sont fournies avec le dispositif.

Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser le médicament.

Lorsque vous utilisez un stylo prérempli ou un dispositif d’injection, l’aiguille doit être vissée avant de mélanger. Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

· Préparation de l’injection:

Vous pouvez sortir GENOTONORM du réfrigérateur une demi-heure avant l’heure d’injection. Ceci permet de le réchauffer légèrement et augmente le confort de l’injection.

Le stylo prérempli GoQuick inclut une cartouche à double compartiment qui contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant. L’hormone de croissance et le solvant sont mélangés en faisant tourner le porte-cartouche (voir les différentes étapes décrites dans les instructions d’utilisation). Un dispositif séparé n’est pas nécessaire.

GENOTONORM sous forme de cartouche à double compartiment contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant qui doivent être utilisés dans un dispositif GENOTONORM. L’hormone de croissance et le solvant contenus dans la cartouche à double compartiment peuvent être mélangés en vissant celle-ci dans le dispositif GENOTONORM Pen.

Pour le stylo prérempli GoQuick comme pour la cartouche à double compartiment, dissoudre la poudre en l’inclinant doucement vers l’arrière jusqu’à dissolution complète de la poudre.

Lorsque vous mélangez GENOTONORM, veillez à NE PAS AGITER la solution. Mélangez-la doucement. Le fait d’agiter la solution pourrait faire mousser l’hormone de croissance et endommager la substance active. Examinez la solution et n’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou si elle contient des particules.

· Injection de GENOTONORM :

N’oubliez pas de vous laver les mains et nettoyez votre peau en premier lieu.

Injectez l’hormone de croissance à peu près à la même heure tous les jours. Au moment du coucher est une heure qui convient car il est facile de s’en souvenir. Il est également naturel d’avoir un taux d’hormone de croissance plus élevé la nuit.

La plupart des personnes effectuent leur injection dans la cuisse ou la fesse. Faites l’injection à l’endroit que vous a indiqué votre médecin. Il peut se produire un amincissement des tissus graisseux de la peau au site de l’injection. Pour éviter cela, utilisez un endroit différent à chaque injection. Ceci donne le temps à votre peau et à la région située sous la peau de se reconstituer avant d’effectuer une autre injection au même endroit.

N’oubliez pas de remettre GENOTONORM au réfrigérateur aussitôt après l’injection.

Si vous avez utilisé plus de 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous injectez beaucoup plus d’hormone de croissance que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de glucose dans le sang peut chuter trop bas et ultérieurement peut remonter trop haut. Vous pouvez vous sentir faible, en sueur, endormi(e) ou ne pas vous sentir « vous-même » et il est possible que vous vous évanouissiez.

Si vous oubliez d’utiliser GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement. S’il vous arrive d’oublier une dose, effectuez votre injection le lendemain comme si de rien n’était. Notez toutes les injections oubliées et parlez-en à votre médecin lors du prochain bilan de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser GENOTONORM.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents et les effets indésirables fréquents chez les adultes peuvent survenir dans les premiers mois du traitement et ils peuvent disparaître spontanément ou après réduction de la dose.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants :

Chez les adultes :

· Douleurs articulaires,

· Rétention d'eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou des chevilles).

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont les suivants :

Chez les enfants:

· Douleurs articulaires,

· Rougeurs temporaires, démangeaisons ou douleurs au site d’injection.

Chez les adultes:

· Engourdissements / picotements,

· Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avant-bras (Syndrome du Canal Carpien),

· Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont les suivants :

Chez les enfants :

· Leucémie (ceci a été rapporté chez un petit nombre de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance, dont certains étaient traités par somatropine. Cependant, il n'y a pas de preuve d’une augmentation de l’incidence de la leucémie chez les personnes recevant de l’hormone de croissance sans facteurs prédisposants),

· Augmentation de la pression intra-crânienne (qui se traduit par des symptômes tels des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements),

· Engourdissements / picotements,

· Eruption cutanée,

· Démangeaisons,

· Boursouflures associées à des démangeaisons sur la peau,

· Douleurs musculaires,

· Augmentation mammaire (gynécomastie),

· Rétention d’eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou des chevilles pendant une courte période au début du traitement).

Chez les adultes :

· Augmentation mammaire (gynécomastie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Diabète de type 2,

· Œdème facial,

· Maux de tête,

· Diminution des taux de l’hormone cortisol dans le sang.

Chez les enfants :

· Raideur des bras et des jambes.

Chez les adultes :

· Augmentation de la pression intracrânienne (qui se traduit par des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements),

· Eruption cutanée,

· Démangeaisons,

· Boursouflures associées à des démangeaisons sur la peau,

· Rougeur, démangeaisons ou douleur au site d’injection.

Formation d’anticorps dirigés contre l’hormone de croissance injectée, mais ils ne semblent pas bloquer l’action de l’hormone de croissance.

La peau autour du site d’injection peut devenir rugueuse ou bosselée mais ceci ne devrait pas se produire si vous effectuez les injections à un endroit différent chaque fois.

Un effet indésirable très rare pouvant survenir en raison de la présence d’un conservateur le métacrésol est une inflammation des muscles proches du site d’injection.

Si votre médecin vous confirme qu’il s’agit bien de ce phénomène, vous devrez utiliser un produit GENOTONORM sans métacrésol.

De rares cas de mort subite ont été observés chez des patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi. Aucun lien n’a néanmoins été fait entre ces observations et le traitement par GENOTONORM.

En cas de survenu de gêne ou de douleur dans la hanche ou le genou pendant le traitement par GENOTONORM, votre médecin peut envisager une épiphysiolyse fémorale supérieure ou la maladie de Legg-Calve-Perthes.

Les autres effets secondaires possibles liés à votre traitement par l’hormone de croissance peuvent inclure les effets suivants.Vous (ou votre enfant) pouvez développer une augmentation du taux de sucre dans le sang ou une diminution des taux d’hormones thyroidiennes. Pour le savoir, votre médecin peut faire des analyses, et, au besoin, il prescrira le traitement adéquat. Rarement, une inflammation du pancréas a été signalée chez des patients traités par l’hormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver la cartouche à double compartiment dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 1 mois, à une température ne dépassant pas 25 °C mais passé ce délai, il doit être jeté.

Après reconstitution

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant au maximum 28 jours. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli GoQuick dans l’emballage extérieur de GoQuick ou la cartouche à double compartiment dans la boite de GENOTONORM Pen à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.

Ne pas congeler ou exposer GENOTONORM au gel. S’il a été congelé, ne pas l’utiliser.

Ne jetez jamais les aiguilles ou les cartouches partiellement utilisées ou vides dans votre poubelle habituelle. Lorsque vous avez fini de vous servir d’une aiguille, vous devez la jeter dans un récipient approprié pour objets piquants/tranchants de sorte que personne ne puisse l’utiliser ou se piquer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est la somatropine*.

· Une cartouche contient 12 mg de somatropine*.

· Après reconstitution, la concentration de somatropine* est de 12 mg par mL.

· Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421), phosphate monosodique anhydre (E339) et phosphate disodique anhydre (E339) (voir rubrique 2 « GENOTONORM contient du sodium »).

· Les composants du solvant sont : eau pour préparations injectables, mannitol (E421) et métacrésol.

* Produite dans des cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant

Qu’est-ce que GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

GENOTONORM se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable, en cartouche à double compartiment contenant la poudre dans un des compartiments et le solvant dans l’autre (12 mg/mL). La cartouche peut être incluse dans un stylo prérempli. Boîte de 1 ou 5 stylo(s) préremplis, ou 1, 5 ou 20 cartouche(s).

Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être commercialisés.

La poudre est blanche et le solvant est limpide.

Vous pouvez utiliser les cartouches dans un stylo d’injection spécifique de GENOTONORM. Les cartouches de GENOTONORM ont un code couleur et doivent être utilisées avec les GENOTONORM PEN de même code couleur afin de délivrer la dose correcte.

La cartouche de GENOTONORM Pen 12 (violette) doit être utilisée avec le GENOTONORM Pen 12 mg (violet).

Les instructions d’utilisation du dispositif sont incluses dans l’emballage du dispositif. Vous devez demander à votre médecin un dispositif d’injection si vous n’en avez pas déjà un.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS-SINT-AMANDS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU GENOTONORM GOQUICK®

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo GoQuick. Si vous avez d’autres questions à propos de votre traitement GENOTONORM ou de la dose à utiliser, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière. A propos du GoQuick GoQuick est un stylo pour injection prérempli, multidose, jetable. Il contient 12 mg de somatropine. Votre stylo peut administrer des doses allant de 0,3 mg à 4,5 mg de GENOTONORM. Chaque clic du sélecteur de dose noir modifie la dose par tranche de 0,15 mg. GENOTONORM dans votre stylo est mélangé une seule fois, lorsque vous utilisez un nouveau stylo. Vous n’avez jamais besoin de changer de cartouche. Quand votre stylo est vide, il vous suffit d’utiliser un nouveau stylo. Votre stylo contient un sélecteur de dose. La dose est réglée une seule fois sur un nouveau stylo. Votre stylo vous permet ensuite de préparer la même dose à chaque injection. Cela vous évitera de dépasser la dose réglée. Information importante · Ne mélangez pas la poudre et le liquide de votre stylo s’il n’y a pas d’aiguille sur votre stylo. · Ne conservez pas votre stylo avec une aiguille fixée. Du Genotonorm peut fuir de votre stylo et des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Retirez toujours l’aiguille et remettez le capuchon de l’aiguille ou le protège-aiguille avant de le ranger. · Faites attention à ne pas laisser tomber votre stylo. Si vous faites tomber votre stylo et qu’une partie de celui-ci semble cassée ou endommagée, ne l’utilisez pas. Contactez votre médecin ou votre infirmière pour obtenir un nouveau stylo. Si vous faites tomber votre stylo et qu’il n’est ni endommagé ni cassé, veuillez réamorcer le stylo comme décrit à l’étape 6 (Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick). · Nettoyez votre stylo à l’aide d’un chiffon humide. Ne mettez pas le stylo sous l’eau. · Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne partagez pas les aiguilles de votre stylo. · La graduation du volume restant située sur le côté du porte-cartouche vous indique le volume de GENOTONORM restant dans votre stylo. Conservation et mise au rebut · Conservez votre stylo au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne l’exposez pas au gel et ne le congelez pas. · N’utilisez pas votre stylo après la date de péremption. · 28 jours après le mélange, jetez (éliminez) votre stylo même s’il reste du médicament. · Voir au verso de cette notice comment conserver votre stylo GoQuick. · Jetez (éliminez) votre stylo conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre médecin ou à votre infirmière si vous ne savez pas comment faire. Parties de votre stylo GoQuick Les aiguilles de stylo ne sont pas fournies avec votre stylo GoQuick. Vous devrez vous procurer des aiguilles de stylo d’une longueur maximale de 8 mm dans votre pharmacie. · Aiguilles à utiliser avec votre stylo GoQuick : o 31G ou 32G (Becton Dickinson and Company) o 31G ou 32G (Novo Nordisk®) o 32,5G ou 34G (Terumo)

Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick

Etape 1 Préparation

· Lavez-vous et séchez-vous les mains

· Rassemblez le matériel suivant sur une surface plane et propre :

o un nouveau stylo GoQuick ;

o une nouvelle aiguille (non fournie) ;

o un récipient approprié pour objets piquants/tranchants (non fourni).

· Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de votre stylo. N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption est dépassée.

Etape 2 Choix du site d’injection

· Choisissez et nettoyez un site d’injection selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière. Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 2 cm du site que vous avez utilisé précédemment.

· Evitez les zones osseuses, contusionnées, rouges, douloureuses ou indurées, ainsi que les zones de la peau présentant des cicatrices ou des affections cutanées.

Etape 3 Fixation d’une nouvelle aiguille

· Retirez le capuchon blanc de votre stylo.

· Prenez une nouvelle aiguille et retirez le film protecteur en papier.

· Poussez doucement l’aiguille sur votre stylo, puis vissez-la. Ne serrez pas trop.

Remarque : veillez à ne pas fixer l’aiguille de biais. Cela pourrait entraîner une fuite de votre stylo.

· Laissez les deux capuchons sur l’aiguille.

Etape 4 Mélange de GENOTONORM

· Tenez votre stylo avec l’aiguille pointée vers le haut et le repère « A » face à vous.

· Vissez fermement le porte-cartouche dans votre stylo jusqu’à ce que le repère « B » clique dans l’encoche.

· Inclinez doucement votre stylo d’un côté puis de l’autre pour faciliter la dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas. Les secousses pourraient endommager l’hormone de croissance.

· Vérifiez que le liquide dans la cartouche est limpide et que toute la poudre est dissoute.

o Si le liquide est trouble ou si de la poudre reste visible, inclinez doucement votre stylo d’un côté puis de l’autre plusieurs fois.

o Si le liquide est toujours trouble ou si vous voyez de la poudre, n’utilisez pas le stylo et réessayez avec un nouveau stylo.

Etape 5 Elimination de l’air de votre stylo

· Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille. Conservez-le pour retirer l’aiguille après l’injection.

· Laissez le capuchon intérieur de l’aiguille.

Remarque : un capuchon intérieur de l’aiguille doit apparaître après le retrait du capuchon extérieur. Si ce n’est pas le cas, essayez à nouveau de fixer l’aiguille.

· Tenez votre stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

· Tapotez légèrement sur le porte-cartouche pour chasser l’air qui pourrait s’y trouver.

· Tournez fermement le porte-cartouche dans votre stylo jusqu’à ce que le repère « C » clique dans l’encoche.

o Du liquide peut apparaître autour du capuchon intérieur de l’aiguille. C’est normal.

Etape 6 Amorce de votre stylo

L’amorçage élimine l’air restant en poussant une petite quantité de liquide hors de votre stylo. La dose d’amorçage est de 0,3 mg et est différente de la dose prescrite par votre médecin ou votre infirmière. N’amorcez votre stylo que la première fois que vous l’utilisez.

· Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.

Attention : ne touchez pas l’aiguille pour éviter toute piqûre.

· Vérifiez que 0,3 mg apparaît dans la fenêtre d’affichage de dose.

· Tournez à fond la molette d’administration grise dans le sens des flèches jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer.

· Tenez votre stylo avec l’aiguille pointée tout droit vers le haut.

· Appuyez sur le bouton d’injection violet jusqu’au bout.

· Vérifiez la présence de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Si le liquide sort, votre stylo est amorcé.

o Si le liquide ne sort pas, répétez les étapes d’amorçage jusqu’à encore deux fois.

o Si le liquide ne sort toujours pas, n’utilisez pas votre stylo. Contactez votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des conseils.

Etape 7 Réglage et préparation de votre dose

La première fois que vous utiliserez votre stylo, vous réglerez la dose prescrite par votre médecin ou votre infirmière.

Vous n’aurez plus besoin de régler la dose jusqu’à ce que vous commenciez à utiliser un nouveau stylo ou que votre médecin ou votre infirmière vous dise de le faire.

· Tournez le sélecteur de dose noir dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la dose soit alignée avec le pointeur blanc dans la fenêtre d’affichage de dose. Faites attention à ne pas utiliser la molette d’administration grise.

o Si vous avez dépassé votre dose avec le pointeur blanc, tournez en arrière le sélecteur de dose noir pour régler la dose correcte.

Remarque : si vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose noir, appuyez sur le bouton d’injection violet jusqu’à ce qu’il s’arrête de cliquer. Essayez ensuite de régler à nouveau votre dose. Du liquide sortira de l’aiguille.

· Tournez à fond la molette d’administration grise dans le sens des flèches jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer.

Etape 8 Vérification de votre dose

La dose sur la tige noire doit être alignée sur le pointeur blanc.

· Vérifiez que la dose que vous avez prélevée sur la tige noire correspond à la dose que vous avez réglée dans la fenêtre d’affichage de la dose.

o Si les doses correspondent, votre stylo est prêt à effectuer l’injection.

o Si les doses ne correspondent pas, assurez-vous d’avoir tourné la molette d’administration grise dans le sens des flèches jusqu’à ce qu’elle ne clique plus.

Etape 9 Réalisation de votre injection de GENOTONORM

· Maintenez votre stylo sur le site d’injection.

· Insérez l’aiguille directement dans la peau.

· Appuyez à fond sur le bouton d’injection violet jusqu’à ce qu’il arrête de cliquer.

· Patientez 5 secondes pour vous assurer que la dose complète a été injectée. Continuez à appuyer légèrement sur le bouton d’injection violet pendant que vous comptez.

· Une fois les 5 secondes écoulées, retirez l’aiguille directement de la peau.

Remarque : si une goutte de liquide apparaît au niveau du site d’injection ou à l’extrémité de l’aiguille, essayez lors de votre prochaine injection d’appuyer plus longtemps sur le bouton d’injection violet avant de retirer l’aiguille de votre peau.

Etape 10 Retrait de l’aiguille

· Recouvrez soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur de l’aiguille.

Attention : ne touchez pas l’aiguille pour éviter toute piqûre.

· Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille.

· Jetez (éliminez) l’aiguille dans un récipient approprié pour objets piquants/tranchants.

· Placez le capuchon blanc sur votre stylo.

· Conservez votre stylo au réfrigérateur jusqu’à la prochaine injection.

Utilisation courante (quotidienne) du stylo GoQuick

Etape 1 Préparation

· Lavez-vous et séchez-vous les mains

· Rassemblez le matériel suivant sur une surface plane et propre :

o un stylo GoQuick déjà mélangé ;

o une nouvelle aiguille (non fournie) ;

o un récipient approprié pour objets piquants/tranchants (non fourni).

· Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de votre stylo. N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas votre stylo 28 jours après la première utilisation.

Etape 2 Choix du site d’injection

· Choisissez et nettoyez un site d’injection selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière. Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 2 cm du site que vous avez utilisé précédemment.

· Evitez les zones osseuses, contusionnées, rouges, douloureuses ou indurées, ainsi que les zones de la peau présentant des cicatrices ou des affections cutanées.

Etape 3 Fixation d’une nouvelle aiguille

· Retirez le capuchon blanc de votre stylo.

· Prenez une nouvelle aiguille et retirez le film protecteur en papier.

· Poussez doucement l’aiguille sur votre stylo, puis vissez-la. Ne serrez pas trop.

Remarque : veillez à ne pas fixer l’aiguille de biais. Cela pourrait entraîner une fuite de votre stylo.

· Retirez les capuchons de l’aiguille.

o Conservez le capuchon extérieur de l’aiguille pour retirer l’aiguille après votre injection.

Etape 4 Préparation de votre dose

· Tournez à fond la molette d’administration grise dans le sens des flèches jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer.

· La dose sur la tige noire doit être alignée sur le pointeur blanc.

· Vérifiez que la dose que vous avez prélevée sur la tige noire correspond à la dose que vous avez réglée dans la fenêtre d’affichage de la dose.

o Si les doses correspondent, votre stylo est prêt à effectuer l’injection.

Remarque : si la dose que vous avez prélevée est plus petite, votre stylo ne contient pas une dose complète de GENOTONORM.

Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière quand il ne reste pas une dose complète dans votre stylo. Ou contactez votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des conseils.

Etape 5 Réalisation de votre injection de GENOTONORM

· Maintenez votre stylo sur le site d’injection.

· Insérez l’aiguille directement dans la peau.

· Appuyez à fond sur le bouton d’injection violet jusqu’à ce qu’il arrête de cliquer.

· Patientez 5 secondes pour vous assurer que la dose complète a été injectée. Continuez à appuyer légèrement sur le bouton d’injection violet pendant que vous comptez.

· Une fois les 5 secondes écoulées, retirez l’aiguille directement de la peau.

Remarque : si une goutte de liquide apparaît au niveau du site d’injection ou à l’extrémité de l’aiguille, essayez lors de votre prochaine injection d’appuyer plus longtemps sur le bouton d’injection violet avant de retirer l’aiguille de votre peau.

Etape 6 Retrait de l’aiguille

· Recouvrez soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur de l’aiguille.

Attention : ne touchez pas l’aiguille pour éviter toute piqûre.

· Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille.

· Jetez (éliminez) l’aiguille dans un récipient approprié pour objets piquants/tranchants.

· Placez le capuchon blanc sur votre stylo.

· Conservez votre stylo au réfrigérateur jusqu’à la prochaine injection.

Utilisation du protège-aiguille (en option)

Le protège-aiguille est un élément optionnel fourni séparément pour cacher l’aiguille pendant l’injection.

Fixer le protège-aiguille :

Fixez le protège-aiguille après l’étape 5 (Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick) pour éviter toute piqûre d’aiguille.

· Retirez le capuchon noir du protège-aiguille.

o Si la partie protectrice de l’aiguille se déplace, remettez-la en place sur le protège-aiguille jusqu’au clic.

· Alignez le logo noir du protège-aiguille avec le logo violet de votre stylo. Poussez soigneusement le protège-aiguille sur votre stylo jusqu’à ce qu’il soit inséré correctement.

· Après l’étape 6 (Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick), appuyez sur le bouton noir pour éjecter la partie protectrice du protège-aiguille.

· Suivez les instructions décrites à l’étape 7 (Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick).

Pour retirer l’aiguille avec le protège-aiguille en place :

· Placez le capuchon extérieur de l’aiguille au niveau de la partie protectrice de l’aiguille.

· Utilisez le capuchon extérieur de l’aiguille pour pousser la partie protectrice de l’aiguille jusqu’à ce qu’elle se verrouille.

· Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille et jetez-la (éliminez-la) dans un récipient approprié pour objets piquants/tranchants.

· Laissez le protège-aiguille sur votre stylo.

· Placez le capuchon noir sur le protège-aiguille. Conservez votre stylo au réfrigérateur.

Pour retirer le protège-aiguille :

· Retirez d’abord l’aiguille, puis retirez délicatement le protège-aiguille du stylo.

· Ne jetez pas le protège-aiguille. Il pourra être utilisé avec votre prochain stylo.