Résumé des caractéristiques du produit - DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

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	DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clindamycine base...................................................................................................................... 1 g

sous forme de Phosphate de clindamycine

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné (plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire, papulo-pustuleuse).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre à l'applicateur de s'imbiber de la solution de DALACINE T TOPIC.

· Après nettoyage de la peau, tamponner deux fois par jour sur les surfaces à traiter.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents de colite associée à la prise d’antibiotiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme la plupart des autres antibiotiques, la clindamycine utilisée par voie orale et parentérale a été associée à des diarrhées sévères et des colites pseudo-membraneuses (voir rubrique 4.8). L’utilisation de la forme topique de la clindamycine conduit à une absorption de l’antibiotique au niveau de la surface cutanée. Des diarrhées et des colites ont été rapportées de manière peu fréquente avec la clindamycine utilisée par voie cutanée. Par conséquent, le médecin doit être averti du développement possible de diarrhées et de colites associées aux antibiotiques. En cas de diarrhée sévère ou persistante, le médicament doit être interrompu, des tests diagnostiques effectués et un traitement approprié instauré.

L’apparition de diarrhée, de colite et de colite pseudomembraneuse a été observée jusqu’à plusieurs semaines après l’arrêt d’un traitement de clindamycine utilisée par voie orale ou parentérale.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

· Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites. A éviter chez les colitiques (cf. Mises en garde).

· Ne pas appliquer sur la peau érodée.

· Eviter toute application à proximité de l'œil, de la bouche et des muqueuses.

· En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, œil, bouche, muqueuse), laver abondamment à l'eau froide courante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il a été démontré que la clindamycine a des propriétés d’agent bloquant neuromusculaire susceptible de majorer l’action d’autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, elle doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant de tels agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études de toxicité orale et sous-cutanée sur la reproduction chez les rats et les lapins n’ont révélées aucune altération de la fertilité ou de dommage sur le fœtus par la clindamycine à l’exception des doses ayant entraîné une toxicité chez la mère.

Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, l’administration systémique de clindamycine pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation de la fréquence d’anomalies congénitales.

La clindamycine doit être utilisée lors du premier trimestre de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue. Il n’existe aucune étude adéquate et contrôlée chez les femmes enceintes lors du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel humain après une administration par voie topique. Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Les études de fertilité chez le rat traité par clindamycine par voie orale n’ont pas révélé d’effets sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu que DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ait des effets délétères sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par classes de systèmes d’organes et selon leur fréquence.

Les groupes de fréquence sont définis selon les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Classe de système d’organe	Très fréquent ≥ 1/10	Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10	Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100	Rare ≥ 1/10 000 à <1/1 000	Très rare < 1/10 000	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et Infestations						Folliculite
Affections oculaires						Douleur oculaire (picotements)
Affections gastro-intestinales			Troubles gastro-intestinaux			Douleurs abdominales Colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Sécheresse cutanée Irritation de la peau Urticaire	Séborrhée				Eczéma de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un passage systémique de la clindamycine est possible en cas d'application excessive, outre une exacerbation des effets indésirables.

La clindamycine administrée par voie cutanée doit être absorbée en quantité suffisante pour provoquer des effets systémiques.

En cas de surdosage, DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée doit être interrompu pour mettre en œuvre, si nécessaire, un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AF01.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infrainfundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) et certains composants irritants du sébum aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le spectre antibactérien de la clindamycine s'étend à de nombreux germes anaérobies et aérobies. Son intérêt dans le traitement local de l'acné est d'exercer une activité antibactérienne sur Propionibacterium acnes. Son activité antibactérienne est beaucoup moins importante sur Staphylococcus epidermidis et surtout sur Corynebacterium xerosis.

L'activité de la clindamycine a été montrée dans des extraits de comédons provenant de sujets acnéiques. Le taux moyen d'activité antibiotique dans les extraits de comédons représentait 597 microgrammes par gramme de tissu comédon.

Mécanisme d’action

La clindamycine est un antibiotique de type lincosamide qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Elle se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit ce composé en clindamycine antibactérienne active.

Il a été démontré que la clindamycine avait une activité in vitro contre des isolats des organismes suivants : des bacilles aérobies à Gram positif non sporulés, notamment les souches de Propionibacterium acnes.

Résistance

La résistance à la clindamycine chez Propionibacterium acnes est le plus fréquemment due à des mutations au niveau du site de fixation de l’antibiotique sur l’ARNr, ou par méthylation des nucléotides spécifiques de l’ARN 23S de la sous-unité 50S des ribosomes. Une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.

La concentration critique de susceptibilité EUCAST pour la clindamycine administrée par voie systémique est ≤ 4 mg/L. Il n’est pas encore déterminé dans quelle mesure la concentration critique est applicable à la clindamycine administrée par voie topique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine inactif en clindamycine base active.

· Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique, puisse être absorbée.

· Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'application de DALACINE T TOPIC n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d'une activité de cet antibiotique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été conduite avec la clindamycine pour évaluer le potentiel carcinogène. Les tests de génotoxicité effectués ont inclus un test du micronoyau et un test d’Ames chez le rat. Les deux tests se sont avérés négatifs.

Des études de fertilité chez des rats traités par des doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour par voie orale n’ont révélées aucune altération de la fertilité ou des fonctions de reproduction. Dans les études de développement embryo-fœtal oral chez les rats et dans les études de développement embryo-fœtal sous-cutané chez les rats et les lapins, aucune toxicité n’a été observées sur le développement à l’exception des doses ayant entraîné une toxicité chez la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool isopropylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le produit est inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml ou 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).