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LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Levobupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01BB10

LEVOBUPIVACAINE ALTAN appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN est utilisé pour soulager la douleur :

· après une chirurgie lourde,

· pendant l'accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si votre pression artérielle est très basse,

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical),

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE ALTAN.

Avertissements et précautions

Avant que LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne vous soit administré, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'une des maladies ou conditions suivante. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.

· si vous souffrez de maladies du système nerveux,

· si vous êtes faible ou malade,

· si vous êtes âgé(e),

· si vous souffrez d'une maladie du foie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous prenez des médicaments contre :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l'organisme,

· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmier/ère

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient 350 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 mL et 700 mg par poche de 200 mL. Cela équivaut à 17,5 % et 35 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE ALTAN par injection à l'aide d'une aiguille ou d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant l'administration de LEVOBUPIVACAINE ALTAN, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.

Posologie

Adulte :

La quantité à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN pour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.

Utilisation chez les enfants

Non recommandé

Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut parfois entraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous considérez présenter l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· fièvre,

· douleur après l’opération.

Autres effets indésirables : (fréquence inconnue, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement du visage, des lèvres et de la bouche,

· perte de conscience,

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie,

· crises (convulsions),

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Une bradycardie, une tachycardie ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentis s’aggraves ou si vous remarquez tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LEVOBUPIVACAINE ALTAN après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé si elle contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate)............................................................... 1,25 mg

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et une petite quantité d’acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

LEVOBUPIVACAINE ALTAN se présente sous forme de solution limpide et incolore. Chaque poche de polypropylène ou polyoléfine sans PVC contient 100 mL ou 200 mL de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5 et 24 poches de 100 mL de solution et 12 poches de 200 mL de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2 D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  Retour en haut de la page

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N.

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

LEVOBUPIVACAINE ALTAN est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. N’utiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/mL et à 1,25 mg/mL avec la clonidine à 8,3–8,4 μg/mL, la morphine à 50 μg/mL et le fentanyl à 2 μg/mL a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C.

La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/mL et à 1,25 mg/mL avec le sufentanil à 0,4 μg/mL a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans des conditions d’asepsie dûment validées et contrôlées.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.

Mode d’administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

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