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POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POTASSIUM LIBERTY PHARMA 440 mg/ 15 ml, sirop en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,75 g

Glycérophosphate de potassium, solution à 50%..................................................................... 0,30 g

Pour un sachet-dose de 15 ml.

Apport en potassium : 440,4 mg soit 11,25 mmol par sachet-dose.

Excipients à effet notoire : 11,5 g de saccharose, 0,23 g de sorbitol, 0,45 g de glucose monohydraté, du rouge cochenille A (E124), du benzoate de sodium et 0,015 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement préventif et curatif de l’hypokaliémie en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.

La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.

Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 1 à 2 sachets par jour.

Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 à 8 sachets par jour.

En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 sachets par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie en particulier :

o Insuffisance rénale,

o Syndromes addisoniens,

o Diabète non contrôlé (car acidose métabolique),

o Myotonie congénitale,

o En association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est généralement déconseillé :

· En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’hyperkaliémie,

· Pendant l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

· L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Ce médicament contient du benzoate de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Sauf en cas d’hypokaliémie) :

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

(Sauf en cas d’hypokaliémie) :

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d’hypokaliémie.

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs de risques associés.

Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)

· A forte dose, possibilité d’ulcérations gastro-intestinales : celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie.

Traitement symptomatique en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaceutique : PRODUIT D’APPORT POTASSIQUE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Absorption au niveau de l’intestin grêle de 80 à 90% du K+ ingéré.

Élimination

L’élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité d’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine [contient notamment du rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet-dose (polyéthylène/aluminium/ polyester) de 15 ml. Boîte de 15, 20 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LIBERTY PHARMA

28 PLACE DE LA GARE

1616 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 719 2 9 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 15.

· 34009 329 366 9 4 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 20.

· 34009 555 697 2 5 : 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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