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IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Bromure d’ipratropium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé simultanément avec un autre type de médicament appartenant à la classe des bronchodilatateurs bêta 2-agonistes inhalés.
Le bromure d'ipratropium appartient à la catégorie des bronchodilatateurs anticholinergiques. Après administration par inhalation, le bromure d'ipratropium exerce un effet dilatateur au niveau des bronches.
· si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à des substances similaires à l'ipratropium telles que l'atropine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUM TEVA.
· si vous présentez un glaucome par fermeture de l'angle ou si l'on vous a informé que vous pourriez en développer un.
· si vous présentez un adénome de la prostate.
· si vous présentez un rétrécissement urétral (canal de la vessie).
· si vous présentez des réactions allergiques après avoir utilisé ce médicament, telles que : éruption cutanée à type d'urticaire associée à des démangeaisons, angio-œdème (gonflement soudain au niveau de la gorge et de la langue entraînant des difficultés respiratoires) ou gêne respiratoire par constriction au niveau des bronches, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin, car cela pourrait mettre votre vie en danger.
· si vous présentez une fibrose kystique. En cas d’utilisation d’anticholinergiques (bromure d’ipratropium), vous pouvez être plus sensible aux troubles gastro-intestinaux.
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque.
Lors de l'administration d'IPRATROPIUM TEVA prenez soin d'éviter toute projection de liquide ou de brumisat dans les yeux. Si cela se produit, rincez immédiatement vos yeux à l'eau froide du robinet pendant plusieurs minutes. Il est préférable d'inhaler la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé, à condition d'être correctement ajusté. De rares problèmes oculaires ont été rapportés, à la suite de projection dans les yeux.
En cas d'apparition des symptômes suivants après inhalation d'IPRATROPIUM TEVA consulter immédiatement un médecin : douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception visuelle d'anneaux ou d'images colorés associés à une rougeur conjonctivale, pouvant indiquer une augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome).
Les patients exposés au risque de glaucome aigu (augmentation de la pression intraoculaire) doivent se protéger les yeux au cours de la nébulisation d'IPRATROPIUM TEVA.
Si l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA n'apporte pas de nette amélioration ou si les symptômes s'aggravent, consulter votre médecin.
Autres médicaments et IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains bronchodilateurs (appelés bêta-mimétiques, tels que le salbutamol ou les xanthines) peuvent augmenter l’effet d’IPRATROPIUM TEVA.
IPRATROPIUM TEVA peut être administré en même temps que d'autres médicaments fréquemment utilisés pour le traitement de certaines maladies pulmonaires (bronchite, asthme) (bêta 2-sympathomimétiques, dérivés de la xanthine, par exemple théophylline et stéroïdes).
IPRATROPIUM TEVA et d'autres solutions destinées à la nébulisation contenant le conservateur chlorure de benzalkonium ne doivent PAS être mélangés dans la même nébulisation. Un dépôt peut se former.
Si vous présentez des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), le risque peut être accru lorsque le bromure d'ipratropium et les bêta 2-sympathomimétiques sont co-administrés par l'intermédiaire d'un nébuliseur. Le risque peut être réduit en administrant les médicaments séparément ou en portant des lunettes bien ajustées au cours de la nébulisation.
IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et des boissons
Il n'y a pas d'interaction connue à ce jour.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir si l'IPRATROPIUM TEVA est nocif pendant la grossesse. N'utilisez IPRATROPIUM TEVA que s'il vous a été prescrit par votre médecin.
Il n'existe pas de données sur le passage d’IPRATROPIUM TEVA dans le lait maternel. Les données expérimentales mettent en évidence un passage de l'ipratropium dans le lait maternel en quantité très faible. Il est peu probable qu'une grande quantité d'IPRATROPIUM TEVA soit excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'IPRATROPIUM TEVA ne sera utilisé qu'avec prudence pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges et/ou de problèmes oculaires tels que la dilatation des pupilles, la difficulté à faire la mise au point du cristallin (trouble de l'accommodation) et la vision trouble. Soyez prudent(e) jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à IPRATROPIUM TEVA.
IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
Chez les adultes (y compris les personnes âgées), la dose recommandée est de 0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.
La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents
0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.
La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.
Enfants de 6 à 12 ans
1 ampoule de 0,25 mg, jusqu'à une dose quotidienne de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg). L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.
Chez les enfants, ce médicament doit être administré sous la surveillance d’un adulte responsable.
Enfants de moins de 5 ans
IPRATROPIUM TEVA est administré sous surveillance médicale uniquement, comme suit :
0,125 à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 x 0,25 mg), pour le traitement d'une crise aiguë d'asthme uniquement. Chez les enfants de moins de 5 ans, les inhalations d’IPRATROPIUM TEVA doivent être espacées d'au moins 6 heures.
IPRATROPIUM TEVA doit impérativement être administré au moyen d'un nébuliseur ; il ne doit pas être avalé ni administré par injection. Le nébuliseur transforme la solution en fines gouttelettes, que vous pouvez alors inhaler. Avant utilisation et avant d'ouvrir l'ampoule d‘IPRATROPIUM TEVA, lire attentivement le mode d'emploi du nébuliseur, afin de se familiariser avec son utilisation.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IPRATROPIUM TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour toute autre question supplémentaire sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions d’utilisation
IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique à l'aide d'un nébuliseur. Le volume de sérum physiologique dépend de l'appareil utilisé. Respectez les instructions de votre médecin concernant la dilution d'IPRATROPIUM TEVA.
N'utilisez l'IPRATROPIUM TEVA que si la dose qui vous a été prescrite correspond au volume total des ampoules, c'est-à-dire à 1 ou 2 ampoules de 0,25 mg (un total de 1 ou 2 ml) ou 1 ampoule de 0,50 mg (soit 2 ml). La procédure à suivre est la suivante :
1. Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l'emploi.
2. Détachez une ampoule en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).
3. Tenez l'ampoule verticale (embout vers le haut) et détachez l'embout par torsion (Schéma B).
4. Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.
5. Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant, car la dose délivrée peut varier d'un système à un autre ; la durée totale d'administration est comprise entre 5 et 15 minutes.
6. Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve doit être jetée et l'appareil doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant.
Si vous avez utilisé plus d’IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de bromure d'ipratropium, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une sécheresse de la bouche ou une accélération du rythme cardiaque. Ces symptômes ne présentent absolument pas de danger. Un surdosage important peut se traduire par une accélération de la respiration, une fièvre élevée, une agitation, une confusion et des hallucinations, ainsi qu'une accélération du rythme cardiaque. En cas de surdosage important, consultez un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose au moment où vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de l'inhalation suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez pas l'inhalation oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement, comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
L'arrêt du bromure d'ipratropium peut conduire à la réapparition des symptômes initiaux. N'arrêtez pas brutalement les inhalations d'IPRATROPIUM TEVA, sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquent : peut affecter moins d’1 personne sur 10
· Maux de tête, vertiges.
· Sécheresse de la bouche, nausées, douleur ou sensation d’inconfort au niveau de l’estomac.
· Toux et irritation de la gorge.
Peu fréquent : peut affecter moins d’1 personne sur 100
· Réactions allergiques et réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : les signes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons cutanées, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés soudaines à respirer, une baisse de la pression artérielle, une sensation d’oppression au niveau de la gorge.
· Vision trouble, pupilles dilatées (mydriase), augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) (voir également « Avertissements et précautions »), douleur, rougeur ou gonflement oculaire (hyperémie conjonctivale), perception d’images colorées ou de lumières (halo visuel) et accumulation de liquide dans la cornée (œdème cornéen).
· Palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie supraventriculaire).
· Oppression inattendue du thorax (bronchospasme), spasme des cordes vocales (laryngospasme), gonflement de la gorge (œdème pharyngé), gorge sèche.
· Vomissements, constipation ou diarrhée.
· Gonflement de la bouche (œdème buccal), plaies dans la bouche ou sur les lèvres, altération du goût.
· Démangeaisons, éruptions cutanées.
· Difficultés pour uriner, en particulier si vous avez déjà eu ce type de problème.
Rare : peut affecter moins de 1 personne sur 1000
· Difficulté à faire la mise au point du cristallin (trouble de l'accommodation).
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), irrégularité du rythme cardiaque telle que fibrillation auriculaire.
· Urticaire.
Toute projection accidentelle de liquide ou de brumisat dans les yeux peut engendrer des douleurs, picotements ou rougeurs des yeux, une dilatation des pupilles, une vision trouble ou la perception d’images colorées ou de lumières. Si cela se produit, rincez immédiatement vos yeux à l'eau froide du robinet pendant plusieurs minutes et demandez conseil à votre médecin. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Si vous avez des problèmes oculaires à n’importe quel autre moment, demandez conseil à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVA partiellement utilisée, ouverte ou endommagée.
Procéder à une vérification visuelle du mélange avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jetez la solution et préparez un nouveau mélange.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromure d'ipratropium anhydre.................................................................................... 0,250 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté..................................................... 0,261 mg
Pour chaque récipient unidose de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
IPRATROPIUM TEVA se présente sous forme d'une solution pour inhalation, incolore et transparente.
Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, conditionnées en sachet de 5 ampoules. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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