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IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Immunoglobuline humaine rabique........................................................................................ ≥ 150 UI
Pour 1 mL.
(contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg)
1 flacon de 2 mL contient 300 UI
1 flacon de 10 mL contient 1500 UI
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide limpide ou légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle ou brun clair. Au cours de la conservation, un léger trouble ou quelques particules visibles peuvent apparaître.
4.1. Indications thérapeutiques
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l’OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
4.2. Posologie et mode d'administration
La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.
L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.
La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination : la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes. En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l’instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).
Population pédiatrique
IMOGAM RAGE peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 mg/mL (0,9 %) si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).
Mode d’administration
Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.
Si un volume important est nécessaire, (> 2 mL pour les enfants ou > 5 mL pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement écrits et conservés.
S'assurer qu'IMOGAM RAGE n'est pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Les réactions avérées d'hypersensibilité sont rares.
En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d’administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique 4.2, en particulier en cas de blessure grave.
L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).
La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.
Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après l’administration.
IMOGAM RAGE contient une petite quantité d’IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l’administration de produits sanguins contenant des IgA.
Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.
Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l’infection, et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.
Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également aux virus ou autres pathogènes inconnus ou émergents.
On estime que les mesures prises à l’encontre des virus enveloppés comme les virus VIH, VHB et VHC sont efficaces. Les mesures prises à l’encontre des virus non enveloppés, comme le VHA et le parvovirus B19 peuvent s’avérer d’une efficacité limitée.
L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.
Voir rubrique 4.5 pour l’administration des vaccins vivants atténués.
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable contient du sodium
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaccins à virus vivants atténués
L’administration d’immunoglobuline peut interférer avec la mise en place de la réponse immunitaire dirigée contre les vaccins à virus vivants atténués tels que les virus de la rubéole, des oreillons et de la varicelle, et ce pendant une période pouvant aller jusqu’à trois mois. Après administration de ce produit, il convient d’attendre au moins trois mois avant d’administrer un vaccin à virus vivant atténué. Dans le cas du virus de la rougeole, cette interaction peut persister jusqu’à 4 mois.
Si le patient a reçu des vaccins vivants atténués au cours des deux semaines précédentes (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un contrôle des taux d’anticorps protecteurs post-vaccinaux peut s’avérer utile afin de déterminer si une dose vaccinale supplémentaire est nécessaire.
Interférence avec les tests sérologiques
Après injection d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable à tort de résultats positifs des analyses sérologiques.
La transmission passive d’anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, (par ex. A, B et D), peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d’anticorps contre les globules rouges, comme par exemple le test à l’antiglobuline (test de Coomb’s).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de ce médicament lors de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas fait l’objet d’essais cliniques contrôlés.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines n’a montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou sur le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sur la base de déclaration après sa commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
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Classe de systèmes d’organes (SOC) standard MedDRA |
Effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, choc anaphylactique |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
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Affections vasculaires |
Hypotension |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Prurit généralisé, rash |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fièvre, frissons |
D’autres effets indésirables ont été observés avec d’autres immunoglobulines humaines rabiques :
Maux de tête, érythème, démangeaisons, prurit, arthralgie, malaise.
Au site d’injection : gonflement, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée, démangeaisons.
Voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobulines et sérum, code ATC : J06BB05.
Les immunoglobulines humaines rabiques contiennent essentiellement des immunoglobulines G (IgG) avec une quantité d’anticorps dirigés contre le virus de la rage particulièrement élevé.
Le mécanisme d’action pharmacologique de l’immunoglobuline humaine rabique repose essentiellement sur la neutralisation du virus de la rage au contact de son site d’entrée.
L’immunité active engendrée par la vaccination post-exposition ne se déclarant que 14 jours environ après J0 (lorsque le patient a reçu le schéma vaccinal complet des 5 doses), l’administration des immunoglobulines humaines rabiques couvre cette fenêtre thérapeutique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les immunoglobulines humaines rabiques pour administration intramusculaire sont biodisponibles dans la circulation du patient vacciné dans un délai de 2 à 3 jours.
La demi-vie des immunoglobulines humaines rabiques est d’environ 3 à 4 semaines. Cette demi-vie peut varier d’un patient à un autre.
Les IgG et les complexes d’IgG sont dégradés dans les cellules du système réticuloendothélial.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’absence de potentiel mutagène a été vérifiée par un test d’Ames.
Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n’ont pas été étudiés.
Glycine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
10 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le produit doit être placé à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.
Prélever la dose à administrer à l’aide d’une seringue graduée stérile.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 231 8 3 : 2 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
· 34009 348 232 4 4 : 10 mL de solution en flacon (verre) muni d’un bouchon (chlorobutyle) – boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
L’injection d’immunoglobuline humaine rabique doit être effectuée sous contrôle médical, et uniquement dans un centre anti-rabique.
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