ANSM - Mis à jour le : 03/10/2024

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments agissent en diminuant la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé dans le traitement des affections suivantes :

Adultes

· Reflux gastro-œsophagien (RGO) c'est-à-dire lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut également être utilisé pour stopper la formation des ulcères de l'estomac si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Reflux gastro-œsophagien (RGO) c'est-à-dire lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?  

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZENTIVA si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous êtes dans une des situations suivantes avant de débuter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZENTIVA ou pendant que vous le prenez :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler.

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

· vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· vous avez des selles noires (teintées de sang).

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Réactions indésirables cutanées

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4.). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.

Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Enfants de moins de 12 ans

Pour les enfants âgés de 1 à 11 ans, il convient d’utiliser une autre forme pharmaceutique disponible sur le marché.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ZENTIVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA gélule si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion et de brûlures d'estomac).

· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

· Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

· Tacrolimus (utilisé pour la greffe d’organes).

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ZENTIVA pour le traitement d'un ulcère dû à Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ZENTIVA passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZENTIVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA contient du saccharose, du sodium, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?  

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier si vous le prenez depuis plus d’un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l’informer si les symptômes changent.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre âge, de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes

Traitement des brûlures causées par la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une légère lésion de votre œsophage, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg chaque jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusqu’à un maximum d’une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg jour.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac causés par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin ajustera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures causées par la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) :

· Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau plate (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA, gélule n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 1 à 11 ans, il convient d’utiliser une autre forme pharmaceutique disponible sur le marché.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA et contactez un médecin immédiatement :

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000.

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000.

· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe (EP), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées ou vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements comme des sensations de picotement, somnolence.

· Tête qui tourne (vertiges).

· Sécheresse de la bouche.

· Modifications des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou favoriser la survenue d'infections.

· Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Indéterminé (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZENTIVA depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de l’état général, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu’un déficit de globules blancs dans le sang (agranulocytose) puisse être diagnostiqué par test sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.

Plaquettes :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante  

· La substance active est : ésoméprazole.

Chaque gélule contient 40 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylèneglycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), gomme laque.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules ESOMEPRAZOLE ZENTIVA ont une tête jaune opaque et un corps jaune opaque. « 40 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Ce médicament se présente sous forme de gélules en :

Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

Plaquettes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

OU

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

OU

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50

SECTOR 3 - BUCAREST, COD 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Administration par sonde gastrique :

1. Placer le contenu d'une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d'eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde).

2. Prélever la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 ml d'air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granules.

4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).