ANSM - Mis à jour le : 03/09/2024

Dénomination du médicament

CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05.

Vitamine D.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?  

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou des calculs rénaux ;

· si vous avez un surdosage en vitamine D ;

· si vous avez une néphrocalcinose (présence de dépôts de calcium au sein du parenchyme rénal) ;

· si vous avez une pathologie et/ou condition entrainant un excès de calcium dans le sang ou dans les urines.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Précautions particulières d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de carence, CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme allaitante, en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?  

Posologie

Carence vitaminique chez l’enfant:

Prévention du rachitisme

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de :

· l'exposition insuffisante au soleil,

· la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Prévention de la carence en vitamine D chez l’enfant de plus de 2 ans et l'adolescent

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

· 1 ampoule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

· 1 ampoule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte

Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.

Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

1 ampoule tous les 3 mois.

Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

1 à 2 ampoules par mois, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur dans une petite cuillère ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître).

Pour l’ouverture de l’ampoule, il est conseillé de :

1- Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure.

2- Retourner l'ampoule au-dessus d'un verre en la tenant obliquement afin que l'autre pointe ne soit pas au-dessus du verre. Casser cette pointe de la même façon pour permettre au liquide de s'écouler.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance,

· nausées, vomissements,

· urines abondantes, soif intense, déshydratation,

· calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux,

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») :

· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule  

· La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D3)...................................................................................... 2,5 mg

Quantité correspondant à........................................................................................ 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

PHARMATIS

Z.A. EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

OU

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

OU

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).