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DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Désogestrel.......................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté 55 mg, huile de soja (maximum 0,026 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Les comprimés sont blancs et ronds.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, DESOPOP doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé » et « Comment débuter un traitement par DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l’utilisation de DESOPOP est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DESOPOP n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l’intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours sans interruption, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel (c’est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débutée entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant les sept premiers jours de prise de DESOPOP.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter DESOPOP 21 à 28 jours après la naissance ou l’avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par DESOPOP ou la femme doit attendre le retour de ses règles..

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Comment débuter DESOPOP en relais d’autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):

La femme devra commencer DESOPOP de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

La femme peut également commencer DESOPOP au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif):

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l’heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l’oubli d’un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire de recueillir les antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L’intervalle entre les examens dépend de chaque cas individuel. S’il est possible que le traitement prescrit influence une maladie latente ou patente (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de DESOPOP, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l’aménorrhée lors du traitement dépend de la prise des comprimés selon les instructions ou non et peut inclure la réalisation d’un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DESOPOP ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

· Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

· Hémorragie vaginale inexpliquée.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

· Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOPOP. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOPOP doit être interrompu.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous:

Classe d'âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOPOP, le risque de cancer du sein est potentiellement du même ordre que celui associé à la prise de COCs. Cependant, les preuves sont moins concluantes pour une contraception uniquement progestative. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs.

Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dûe à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, DESOPOP doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt de DESOPOP doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DESOPOP.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOPOP, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOPOP doit être envisagé.

Le traitement par DESOPOP conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOPOP inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DESOPOP.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement

L'efficacité de DESOPOP peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

DESOPOP contient du lactose Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque comprimé de ce médicament contient au maximum 0.026 mg d’huile de soja et ne doit donc pas être administrées aux patientes allergiques à l’arachide et au soja.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la protéine de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d’identifier les interactions éventuelles.

Effet d’autres médicaments sur DESOPOP

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, et peut entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception.

Conduite à tenir

L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de DESOPOP peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de DESOPOP. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu’à 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n’est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée.

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :

Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, l’éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d’enzymes)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets de DESOPOP sur les autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme d’autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent soit augmenter (par ex. ciclosporine) soit diminuer (par ex. lamotrigine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

DESOPOP est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par DESOPOP, le traitement par DESOPOP doit être arrêté.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D’après les données issues d’une étude clinique, DESOPOP ne semble pas avoir d’influence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de DESOPOP. De faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion estimée de lait de 150 ml/kg/jour). Comme d’autres progestatifs, DESOPOP peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DESOPOP peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DESOPOP devront être suivis attentivement.

Fertilité

DESOPOP est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DESOPOP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements.

Jusqu’à 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent également être prolongés.

Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent améliorer l’acceptabilité du profil des saignements par les femmes.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants: acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous..

Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système organe et par fréquence :

Fréquent (≥1/100),Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),Rare (<1/1000),Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes d'organes (MedDRA*)

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

infections vaginales

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème et anaphylaxie

Troubles psychiatriques

modification de l'humeur, humeur dépressive,

diminution de la libido

Affections du système nerveux

céphalées

Troubles oculaires

intolérance aux lentilles de contact

Troubles gastro-intestinaux

nausées

vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

acné

alopécie

rash, urticaire, érythème noueux

Troubles de l’appareil génital et des seins

mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et condition liée au site d'administration

Asthénie

Résultats d’examen

prise de poids

*MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Une aggravation d’un angioedème héréditaire peut également survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent: troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC : G03AC09.

Mécanisme d’action

DESOPOP est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, DESOPOP peut être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de DESOPOP repose essentiellement sur une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum), l'indice de Pearl de DESOPOP calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl de DESOPOP est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec DESOPOP conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible pour les enfants de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l’isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise de doses uniques ou multiples. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 à 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par kg/jour.

Populations particulières

Effet de l’insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de l’insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.

Groupes ethniques

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Evaluation du risque environnemental

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, d-alpha-tocophérol (contenant de l’huile de soja), silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, acide stéarique.

Pelliculage du comprimé

Hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 268 080 3 7 : 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

· 34009 268 082 6 6 : 3 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

· 34009 583 949 2 8 : 6 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

· 34009 550 049 4 3 : 13 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 28 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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