ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024

Dénomination du médicament

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate d’hydromorphone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium. Code ATC : N02AA03

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISER SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydromorphone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire décompensée,

· Si vous présentez une douleur de durée brève,

· Chez les enfants de moins de 7 ans,

· Si vous présentez une maladie grave du foie,

· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

· Si vous allaitez,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant des substances ayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone et susceptibles d’atténuer ses effets et de l’oxybate de sodium,

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée si :

-vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

-vous fumez

-vous avez déjà eu des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Ce médicament contient de l'hydromorphone gui est un médicament opioïde. L'usage répété d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (vous vous y habituez).

L'utilisation répétée de SOPHIDONE LP peut entraîner une dépendance et un abus, ce gui peut conduire à un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez être dépendant(e) à SOPHIDONE LP, il est important que vous consultiez votre médecin

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée à son utilisation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin. En cas de traitement prolongé et répété par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

Comme d’autres opioïdes, l’hydromorphone peut affecter la production normale d’hormones dans l'organisme comme le cortisol ou les hormones sexuelles en particulier si vous avez pris des doses élevées sur de longues périodes.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une dépendance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieur ou actuel n'empêchent pas la prescription d’hydromorphone si celle-ci est nécessaire.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SOPHIDONE.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Chez les enfants de 7 à 15 ans,

· Chez les personnes âgées,

· Si vous présentez une insuffisance respiratoire,

· Si vous présentez une insuffisance rénale,

· Si vous présentez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous présentez une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,

· Si vous présentez un traumatisme crânien (en cas de pression élevée dans le crâne),

· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté,

· Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison).

Enfants de moins de 7 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée »).

Autres médicaments et SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être associé des substances ayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone (alfentanil, codeine, dihydrocodeine, fentanyl, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol) et avec l’oxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l’anxiété,

· antitussifs

· médicaments atropiniques.

L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

.L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire, et peut engager le pronostic vital.

Troubles respiratoires liés au sommeil

SOPHIDONE LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu'une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement,. des difficultés à maintenir le sommeil) ou une somnolence excessive pendant la iournée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit SOPHIDONE LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée avec des boissons et de l’alcool

La prise d’alcool, de boissons ou médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament.

Cela peut avoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’hydromorphone pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours et en fin de grossesse impose une surveillance particulière pendant la période néonatale.

Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisante et diarrhée) si leur mère a pris de l’hydromorphone sur une période prolongée pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d’être plus endormi que d’habitude, notamment en début de traitement, lors d’augmentation de posologie et en cas d’association avec d’autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’hydromorphone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgique à action rapide.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de SOPHIDONE L.P. est trop fort ou si vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Prenez toujours SOPHIDONE L.P. par voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières sans les croquer, les écraser ou les sucer.

Il est également possible au cas où les gélules ne peuvent être avalées d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu (les granules) dans un aliment semi-solide (purée, confiture, compote, yaourt...), juste avant leur administration par voie orale. Dans ce cas, les granules doivent être avalés entiers sans les croquer, les écraser ou les sucer.

La gélule ou son contenu (les granules) ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

Suivre toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de SOPHIDONE L.P. doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption de traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus de SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les gélules restantes pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effet indésirable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· Confusion, douleurs, somnolence, nausées et vomissement (qui sont transitoires, leur persistance doit faire rechercher une cause associée).

· Constipation (qui ne cède pas à la poursuite du traitement).

Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

· somnolence

· nausées, constipation

· étourdissements

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

· confusion,

· vomissement

· anxiété, insomnie

· maux de tête

· douleurs abdominales, bouche sèche,

· transpiration excessive, démangeaisons cutanées,

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

· excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· élévation des enzymes du foie,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,

· troubles de l’érection,

· dépendance physique en cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, crampes abdominales, diarrhées et douleurs articulaires et symptômes gastro-intestinaux,

· dépression, humeur euphorique,

· contractions musculaires, fourmillement,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension,

· essoufflement,

· diarrhée, trouble du gout,

· éruption cutanée,

· fatigue, malaise, œdème périphérique.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) sont :

· sédation,

· insuffisance respiratoire,

· léthargie,

· tachycardie

Effets indésirables non déterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles) :

· réactions d’hypersensibilité (notamment œdème oro-pharyngé), réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques),

· dépendance au médicament,

· sensibilité excessive à la douleur, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),

· rougeur du visage,

· syndrome de sevrage néonatal, tolérance au médicament,

· trouble émotionnel,

· convulsions,

· mouvements involontaires, diminution du diamètre de la pupille

· syndrome d’apnée central du sommeil,,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Un surdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydromorphone ........................................................................................... 4,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base ................................................................... 3,56 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, indigotine, dioxyde de titane.

Composition de l’encre d’impression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

Qu’est-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MUNDIPHARMA

13 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MUNDIPHARMA

13 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

MUNDIPHARMA DC B.V.

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).