ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé

Ambrisentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02

AMBRISENTAN EG contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.

AMBRISENTAN EG élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.

AMBRISENTAN EG peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, à l’arachide, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ;

· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement » ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament ;

· si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue).

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :

· des problèmes au niveau du foie ;

· une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang) ;

· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique) ;

· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).

→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN EG.

Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang

Avant un traitement par AMBRISENTAN EG, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

· si vous souffrez d’anémie ;

· si votre foie fonctionne normalement.

→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par AMBRISENTAN EG.

Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

· perte d’appétit ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· douleur d'estomac (maux de ventre) ;

· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

· urines foncées ;

· démangeaisons de la peau.

Si vous présentez l’un de ces signes :

→ Informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

AMBRISENTAN EG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN EG si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l’instauration de votre traitement par AMBRISENTAN EG.

Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple, iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

AMBRISENTAN EG peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN EG. Parlez-en à votre médecin.

→ Ne prenez pas AMBRISENTAN EG si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN EG, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN EG, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage d’AMBRISENTAN EG dans le lait maternel n'est pas connu.

→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN EG. Parlez-en à votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN EG, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMBRISENTAN EG peut provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine (de soja), du rouge Allura AC (E129) et du sodium

AMBRISENTAN EG, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

AMBRISENTAN EG, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé »).

AMBRISENTAN EG, comprimé pelliculé contient un agent colorant appelé rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d’AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé faut-il prendre

La dose habituelle d’AMBRISENTAN EG est de un comprimé pelliculé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.

Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé pelliculé de 5 mg d’AMBRISENTAN EG une fois par jour.

Comment prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé

Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN EG pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :

→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose d’AMBRISENTAN EG, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.

→ Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin

AMBRISENTAN EG est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.

→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN EG sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.

Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)

Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.

Hypotension (pression artérielle basse)

Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.

→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d’AMBRISENTAN EG.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents :

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) ;

· aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par AMBRISENTAN EG ;

· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· sensation de fatigue.

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

· vomissements ;

· éruption cutanée ;

· douleur ou gêne dans la poitrine.

Effets indésirables fréquents :

· vision floue ou autres altérations de la vision ;

· évanouissements ;

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique ;

· écoulement du nez ;

· constipation ;

· douleur d'estomac (maux de ventre) ;

· douleur ou gêne dans la poitrine ;

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

· vomissements ;

· sensation de faiblesse générale ;

· saignement de nez ;

· éruption cutanée.

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsqu’AMBRISENTAN EG est associé avec le tadalafil.

Effets indésirables peu fréquents :

· atteinte du foie ;

· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).

En association avec le tadalafil

· perte soudaine de l’audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température ; à conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Ambrisentan...................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572), poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol/polyéthylène glycol (E1521), talc (E553b), rouge Allura AC (E129) et lécithine (de soja) (E322).

Qu’est-ce que AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme d’un comprimé pelliculé convexe, carré, rose pâle, comportant la mention « 5 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse, dont la longueur/largeur normale est d’environ 5,9 mm.

AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 10 ou 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

GENEPHARM S.A

18TH KM MARATHONOS AVE,

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD,

L7 ATHINON STR., ERGATES INDUSTRIAL AREA,

2643 ERGATES, LEFKOSIA,

CHYPRE

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).