ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D – code ATC : A11CC05.

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium. Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?  

N’utilisez jamais VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule :

· Si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l’un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Si vous présentez une hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Si vous présentez une lithiase calcique (calcul rénal).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin d’éviter un surdosage en vitamine D, prévenir votre médecin en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d’administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule.

Autres médicaments et VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule contient le/les excipient(s)

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?  

Mode opératoire d’ouverture des ampoules

A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau de l’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ou équivalent).

Posologie

Dans tous les cas, se conformer à l’avis de votre médecin.

Les posologies usuelles sont les suivantes :

En prévention :

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Chez l'adolescent :

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.

Chez la femme enceinte :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) au 6^ème ou 7^ème mois de grossesse.

Chez le sujet âgé :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.

En cas de pathologie digestive, de traitement anticonvulsivant ou autres conditions particulières décrites ci-dessus :

Se conformer à la prescription médicale.

Traitement de la carence en vitamine D :

1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû

AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance, nausées, vomissements, constipation, émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, déshydratation, hypertension artérielle, calculs rénaux, calcifications des tissus (dépôts de calcium en particulier au niveau du rein et des vaisseaux), insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein), troubles du rythme cardiaque voire coma peuvent être les signes d’une dose excessive en vitamine D.

Les signes biologiques d’un surdosage en vitamine D sont une augmentation des taux de calcium et de phosphore dans le sang et les urines, une concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

En cas de surdosage, le traitement par VITAMINE D 3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule doit être arrêté. Limiter les apports en calcium (ex : laitages) et boire abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

En cas d’administration par voie injectable, la survenue de réactions au site d’injection, de type douleur, démangeaisons, infection, granulome (masse granuleuse au toucher), panniculite (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), rougeur, nodule (petite boule plus ou moins dure qui se développe dans ou sous la peau) ou urticaire (réaction cutanée se présentant comme une piqûre d’ortie) est possible.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Réaction d’hypersensibilité (allergie), hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines), lithiase calcique (calcul rénal). Ces effets indésirables peuvent notamment être observés en cas de surdosage (voir rubrique 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule  

· La substance active est :

Cholécalciférol.......................................................................................................... 200 000 UI

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boite de 1 ou 10 ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Ou

ABIOGEN PHARMA S.P.A

36 VIA MEUCCI

(LOC. OSPEDALETTO)

56121 PISA

ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).