ANSM - Mis à jour le : 15/02/2023

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE KRKA contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE KRKA est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide produite par votre estomac. Il est utilisé pour traiter des maladies de l’estomac ou de l’intestin liées à l’acide.

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour traiter :

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :

· l’œsophagite par reflux. Une inflammation de votre œsophage (le tube qui connecte votre gorge à votre estomac) accompagnée de remontée de l’acide de l’estomac.

Chez l’adulte :

· une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avec deux antibiotiques (traitement d’éradication) ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections produisant trop d’acide dans l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE KRKA :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA dans le cadre d’un traitement au long cours. Le traitement devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12 ;

· Demandez conseil à votre médecin si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;

· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes) ;

· si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE KRKA réduisant l’acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE KRKA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans les articulations;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur à la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car PANTOPRAZOLE KRKA a été associé à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), votre médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et états nouveaux et exceptionnels.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE KRKA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments ; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les mycoses) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE KRKA peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement ;

· de la warfarine ou du phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE KRKA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose ;

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les avalant entiers avec un peu d’eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapportée. Vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE KRKA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 36 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les avalant entiers avec un peu d’eau.

Sauf autre recommandation de votre médecin, la dose recommandée est:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Pour traiter l’œsophagite de reflux

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement pour une œsophagite de reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre le traitement.

Adultes :

Pour traiter l’infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avec deux antibiotiques (traitement d’éradication)

Un comprimé, deux fois par jour, plus deux comprimés d’antibiotiques soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole), à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole, 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices de ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est de 1 à 2 semaines.

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira combien de temps prendre le médicament. La durée habituelle de traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle de traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres maladies dans lesquelles trop d’acide gastrique est produit

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour. Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la dose par la suite, en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. S’il vous prescrit plus de deux comprimés par jour, les comprimés devront être pris en deux prises par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement arrêter le traitement.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE KRKA pour l’éradication de Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE KRKA pour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)) :

o gonflement de la langue et/ou de la gorge ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties) ;

o difficultés à respirer ;

o gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angiœdème) ;

o vertiges sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante.

· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants :

o formation de cloques sur la peau et dégradation rapide de votre état général ;

o érosion (incluant des saignements légers) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil ;

o vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, Lupus érythémateux cutané subaigu, Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Photosensibilité).

· Autres affections graves (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre ;

o éruption cutanées ;

o grossissement des reins parfois accompagnée de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins, pouvant mener à une insuffisance rénale).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

o polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

o maux de tête ;

o vertiges ;

o diarrhée ;

o nausées ;

o vomissements ;

o ballonnements et flatulences (gaz) ;

o constipation ;

o bouche sèche ;

o douleur et gêne abdominales ;

o rougeur cutanée, exanthème, éruption ;

o démangeaisons ;

o fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres ;

o sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ;

o troubles du sommeil.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

o troubles de la vue tels que vision floue ;

o urticaire ;

o douleurs articulaires ;

o douleurs musculaires ;

o modifications du poids ;

o élévation de la température corporelle ;

o forte fièvre ;

o gonflement des extrémités (œdème périphérique) ;

o réactions allergiques ;

o dépression ;

o augmentation du volume des seins chez les hommes ;

o Distorsion ou absence du goût.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

o désorientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ;

o sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement;

o inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante ;

o éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables détectés par les analyses de sang :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

o élévation des enzymes hépatiques.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

o élévation de la bilirubine;

o élévation des taux de lipides (graisses) dans le sang ;

o chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

· Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10 000)

o diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ;

o diminution du nombre de globules blancs qui peut entraîner des infections plus fréquentes ;

o diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette thermoformée : A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon PEHD : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Mannitol, crospovidone (type A, type B), carbonate de sodium, sorbitol (E420) et stéarate de calcium.

Pelliculage :

Hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés gastro-résistants de 40 mg sont des comprimés de couleur brun jaunâtre clair, ovales et légèrement biconvexes.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.

Flacon de 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).