ANSM - Mis à jour le : 09/10/2023

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable

MORPHINE (CHLORHYDRATE)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUE OPIOIDE ; code ATC : N02AA01

(N: système nerveux central).

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ?  

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la morphine, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable :

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· si vous fumez ;

· si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales. Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable, il pourrait s’agir d’un signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e) ;

· vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;

· vous devez prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;

· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;

· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable »).

N’utilisez jamais MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère,

· En cas de maladie grave du foie,

· En cas d’épilepsie non contrôlée,

· En cas de lésion du crâne récente,

· En association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

· Au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

· infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

· hypertension intracrânienne évolutive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/infirmière si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable:

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;

· perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à la morphine pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire;

· symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Des précautions particulières doivent être prises avec MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable :

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ou d’autres opioïdes. Arrêtez d’utiliser MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Troubles respiratoires liés au sommeil

MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec une injection de chlorhydrate de morphine, ce qui peut modifier de manière significative leurs effets. Ces médicaments sont les suivants :

· La gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques)

· naltrexone.

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

· l’utilisation concomitante de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

· Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p. ex., clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué en cas de prise concomitante avec la morphine.

MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Si la morphine est utilisée à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, « Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable» dans cette rubrique).

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d’administration

Voie injectable.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Incompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable

Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d’une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s’agir d’une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant:

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

· sensibilité accrue à la douleur

· sudation,

· sécheresse buccale,

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

· symptômes d’abstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (chlorhydrate) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable»).

Quels sont les autres effets indésirables éventuels ?

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)

Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après‘EXP’.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de morphine ................................................................................................. 20,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) LAVOISIER 20 mg/ml, solution injectable est présenté en :

· Ampoule (verre) de 1 ml, 5 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.