ANSM - Mis à jour le : 22/08/2022

Dénomination du médicament

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Fondaparinux sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est indiqué pour traiter les patients adultes ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ou poumons (embolie pulmonaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

N'utilisez jamais FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous saignez de manière excessive ;

· si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne ;

· si vous souffrez d'une affection rénale sévère.

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l’héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)

· si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :

o ulcère de l'estomac ;

o troubles hémorragiques ;

o hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) ;

o opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale ;

· si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.

Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants et adolescents

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Autres médicaments et FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action de FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ou FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut modifier leur action.

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre poids	Dose usuelle
Moins de 50 kg	5 mg par jour
Entre 50 et 100 kg	7,5 mg par jour
Plus de 100 kg	10 mg par jour. La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée.

L’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.

Mode d’administration

· FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg. Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.

· Ne pas injecter FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans un muscle.

Durée du traitement

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez utilisé plus de FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.

Si vous oubliez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.

· En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations que vous devez surveiller

Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10 000) chez les patients prenant FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Les signes comprennent :

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angiœdème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer ;

· collapsus

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de prendre FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· gonflement (œdème) ;

· maux de tête ;

· douleur ;

· se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) ;

· nombre bas de globules rouges (anémie) ;

· nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;

· augmentation des enzymes du bilan hépatique.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption) ;

· saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux ;

· éruption ;

· vertiges ;

· douleur et gonflement au point d’injection ;

· nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;

· augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang ;

· douleur abdominale ;

· démangeaisons ;

· indigestion ;

· diarrhée ou constipation ;

· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue pré-remplie et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament :

· si vous constatez la présence de particules dans la solution, ou si la solution est d’une couleur anormale ;

· si vous constatez que la seringue est endommagée ;

· si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.

Elimination des seringues

Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est :

Fondaparinux sodique..................................................................................................... 10 mg

Pour une seringue pré-remplie de 0,8 mL.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

Qu’est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune, contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique avec un piston violet et un système de sécurité automatique.

Il est disponible en boîtes de 2, 7, 10, 20 et 30 seringues pré-remplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

DR. REDDY´S LABORATORIES (UK) LTD.

6 RIVERVIEW ROAD

BEVERLEY

EAST YORKSHIRE HU17 0LD

ROYAUME-UNI

OU

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE D’UTILISATION DU FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Instructions pour l’auto-injection
Les différentes parties de la seringue de sécurité de FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie sont les suivantes :
1. Capuchon de protection de l’aiguille 2. Piston 3. Ailettes appui-doigts 4. Manchon de sécurité
Seringue AVANT UTILISATION		Seringue APRÈS UTILISATION
1. Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon. Essuyez-les avec une serviette. 2. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Choisissez un endroit dans la partie inférieure du ventre (abdomen) à au moins 5 cm sous le nombril (Figure A). Changez (alternez) de côté pour chaque injection, tantôt du côté droit tantôt du côté gauche de la partie inférieure de l’abdomen. Si vous avez des questions, contactez votre infirmier/ère ou votre médecin.	Figure A.
3. Nettoyez la zone de l’injection avec un coton imprégné d'alcool.
4. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille en le tirant (Figure B). Jetez le capuchon de protection de l’aiguille. Pour éviter toute infection, ne touchez pas l’aiguille et ne la mettez pas en contact avec une surface quelle qu’elle soit avant l’injection. La présence d’une petite bulle d’air dans la seringue est normale. Pour s’assurer de ne pas perdre de médicament, n’essayez pas de retirer les bulles d’air de la seringue avant l’injection.	Figure B.
5. Pincez doucement la peau que vous avez nettoyée pour faire un pli. Maintenez ce pli entre le pouce et l’index de la même main pendant toute la durée de l’injection (Figure C).	Figure C.
6. Tenez fermement la seringue dans votre autre main à l’aide des ailettes appui-doigts. Insérez l’aiguille dans toute sa longueur perpendiculairement (à un angle de 90°) dans le pli de peau (Figure D).	Figure D.
7. Injectez tout le médicament contenu dans la seringue en poussant le piston aussi loin que possible. (Figure E).	Figure E.
8. Retirez la seringue du site d’injection en gardant votre doigt sur le piston.	Figure F.
9. Orientez l’aiguille loin de vous-même et des autres et activez le manchon de sécurité en poussant fermement sur le piston. Le manchon de sécurité recouvrira automatiquement l’aiguille et vous entendrez un « clic » qui confirmera l’activation de la protection.	Figure G.
Respectez les instructions de votre infirmier/ère ou de votre médecin concernant l’élimination des seringues et aiguilles utilisées. Il peut exister des lois sur l’élimination des seringues et des aiguilles utilisées et des récipients de stockage. REMARQUES : · Le manchon de sécurité ne peut être activé qu’une fois la seringue vidée. · L’activation du manchon de sécurité doit être effectuée uniquement une fois l’aiguille retirée de la peau du patient. · Ne pas remettre le capuchon de protection de l’aiguille après l’injection. · Le manchon de sécurité ne doit pas être stérilisé. · L’activation du manchon de sécurité peut provoquer des éclaboussures minimes de liquide. Pour une sécurité optimale, activez le système en l’orientant vers le bas, loin de vous-même et des autres.