Dernière mise à jour le 30/06/2025
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Présentations
> plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 227 3 0
Déclaration de commercialisation : 27/03/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2019
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de déqualinium........................................................................................................ 10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé vaginal blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe de longueur 19 mm, de largeur 12 mm et d'épaisseur 6,3 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Vablys 10 mg est indiqué dans le traitement local de la vaginose bactérienne (voir rubrique 4.4).
Il convient de consulter les recommandations officielles sur le bon usage des agents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé vaginal par jour pendant 6 jours.
Un comprimé vaginal doit être introduit profondément dans le vagin, le soir avant le coucher. Pour cela, la meilleure position est la position allongée avec les jambes légèrement pliées.
Le traitement doit être interrompu pendant les règles et repris ensuite.
Bien que les symptômes de type pertes et inflammation soient généralement soulagées en 24 à 72 heures, le traitement doit être poursuivi même si aucune gêne n'est plus ressentie (démangeaisons, pertes, odeurs). Un traitement d’une durée inférieure à 6 jours peut entraîner une rechute.
Vablys 10 mg contient des excipients qui ne se dissolvent pas complètement, ainsi, des restes du comprimé peuvent parfois être retrouvés dans les sous-vêtements. Cela n’altère pas l’efficacité de Vablys 10 mg.
Dans de rares cas de sècheresse vaginale importante, il est possible que le comprimé vaginal ne se dissolve pas et soit expulsé intact du vagin. Le traitement n’est alors pas optimal. Pour éviter cela en cas de sècheresse vaginale importante, humecter avec quelques gouttes d'eau le comprimé vaginal avant de l’introduire dans le vagin.
Les patientes doivent utiliser une protection périodique. Il n'y a pas de décoloration des sous-vêtements.
Femmes 55 ans et plus
Les données d’efficacité et de sécurité du chlorure de déqualinium chez les femmes de plus de 55 ans sont insuffisantes.
Population pédiatrique
Les données d’efficacité et de sécurité du chlorure de déqualinium chez les enfants de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Mode d’administration
Voie vaginale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ulcération de l’épithélium vaginal et de la partie vaginale du col de l’utérus.
Les jeunes filles qui ne sont pas encore réglées et qui, par conséquent, n’ont pas atteint la maturité sexuelle, ne doivent pas utiliser Vablys.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il n’existe pas de données d’efficacité et de sécurité disponibles sur l'intérêt de renouveler le traitement des patientes qui n’ont pas répondu ou qui ont rechuté immédiatement après un traitement initial par Vablys. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si les symptômes persistent à l’issue du traitement ou en cas de récidive.
Utiliser une dose quotidienne plus élevée ou augmenter la durée de traitement recommandée peut augmenter le risque d’ulcérations vaginales.
Il n’existe pas de données d’efficacité et de sécurité disponibles dans le traitement des vaginoses bactériennes chez les femmes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les comprimés vaginaux de Vablys 10 mg n’altèrent pas la fonctionnalité des préservatifs en latex. Il n’existe pas de données sur l’interaction avec les préservatifs sans latex et les autres dispositifs intravaginaux tels que les diaphragmes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de préservatifs sans latex et d’autres dispositifs intravaginaux n’est pas recommandée pendant au moins 12 heures après le traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données limitées issues de quatre études cliniques sur l'exposition de 181 patientes enceintes n’ont pas mises en évidence d’effets indésirables pour la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n’a été menée chez l’animal en raison de la faible exposition systémique au chlorure de déqualinium après l’administration par voie vaginale.
Vablys 10 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité médicale.
L’exposition systémique des femmes qui allaitent à Vablys 10 mg est négligeable. Par conséquent, au cours de l'allaitement, aucun effet indésirable n'est attendu chez le nouveau-né ou le nourrisson.
Vablys 10 mg peut être utilisé pendant l’allaitement si l'état clinique de la patiente le justifie.
Afin de limiter l’exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l’accouchement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été menée chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système d'organe |
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). |
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Infections et infestations |
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· Candidose vaginale |
· Vaginite bactérienne, · Infection cutanée fongique, · Vulvite, · Vulvovaginite |
· Cystite |
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Affections du système nerveux |
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Affections du système nerveux |
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· Céphalées |
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Affections gastro-intestinales |
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Affections gastro-intestinales |
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· Nausées |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
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· Pertes vaginales, · Prurit vulvovaginal, · Sensation de brûlure vulvovaginale |
· Hémorragie vaginale, · Douleur vaginale |
· Ulcération et macération de l’épithélium vaginal, · Saignement utérin, · Rougeur, · Sècheresse vaginale |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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· Réactions allergiques avec symptômes tels qu’urticaire, érythème, exanthème, gonflement, éruption ou prurit, · Fièvre |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, l’utilisation d’une dose quotidienne plus élevée peut entraîner des ulcérations vaginales. En cas de surdosage avec survenue d'effets indésirables, un lavage vaginal peut être réalisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorure de déqualinium est un agent anti-infectieux et antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.
Mécanisme d’action
Le chlorure de déqualinium est une substance tensio-active. Le mécanisme d’action principal est une augmentation de la perméabilité cellulaire bactérienne, suivie d’une perte d’activité enzymatique, entraînant ainsi la mort cellulaire.
Le chlorure de déqualinium présente une activité bactéricide rapide.
Le chlorure de déqualinium contenu dans les comprimés vaginaux a une action locale dans le vagin.
Effets pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Aucun facteur d’efficacité majeur d’ordre pharmacocinétique/pharmacodynamique n’a été établi pour Vablys 10 mg. Parce que l’effet bactéricide du chlorure de déqualinium survient en 30 à 60 minutes, la concentration locale maximale au cours de la première heure après l’application est considérée comme essentielle pour l’efficacité.
Mécanisme de résistance
Les mécanismes de résistance intrinsèques de certains pathogènes ne sont pas connus. Aucun mécanisme de résistance acquise n’a été observé à ce jour.
Seuil critique
Aucun seuil critique du chlorure de déqualinium n’est disponible auprès d’aucune autorité scientifique ou réglementaire et aucune relation entre des concentrations minimales inhibitrices (CMI) et l’efficacité clinique n’a été établie. Par conséquent, les informations sur la sensibilité des germes, indiqués dans le tableau ci-dessous sont descriptives et basées sur les concentrations pouvant être atteintes dans le vagin (voir rubrique 5.2) et les CMI respectives de chacun des pathogènes mentionnés.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, ainsi la connaissance des résistances locales est souhaitable, en particulier en cas traitement d'infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert peut être requit lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’intérêt du chlorure de déqualinium est remis en cause pour au moins certains types d’infections.
· Espèces sensibles courantes
o Bactéries aérobies à Gram positif
§ Enterococcus faecalis
§ Lactobacillus spp.
§ Staphylococcus aureus
§ Streptococcus agalactiae (streptocoques du groupe B)
§ Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A)
o Bactéries aérobies à Gram négatif
§ Enterobacter spp.
§ Escherichia coli
§ Klebsiella spp.
§ Pseudomonas spp.
§ Serratia spp.
o Bactéries anaérobies
§ Atopobium vaginae
§ Bacteroides spp.
§ Fusobacteria
§ Gardnerella vaginalis
§ Prevotella spp.
§ Peptostreptococci
§ Poryphyromonas spp.
· Espèces pouvant développer une résistance acquise
o Aucune connue
· Organismes intrinsèquement résistants
o Bactéries à Gram négatif
§ Proteus sp.
§ Chlamydia trachomatis
o Autres micro-organismes
§ Trichomonas vaginalis
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données précliniques indiquent qu'au cours de l'application vaginale, le chlorure de déqualinium est absorbé uniquement en très faible quantité.
Par conséquent, l’exposition systémique au chlorure de déqualinium est négligeable et aucune autre donnée pharmacocinétique n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études in vivo et in vitro sur le chlorure de déqualinium n’ont indiqué aucun effet mutagène potentiel.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n’a été menée sur le chlorure de déqualinium.
Une étude chez la lapine a montré une bonne tolérance vaginale de Vablys 10 mg.
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Vablys 10 mg est incompatible avec les savons et autres surfactants anioniques.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium
Boîtes de 6 comprimés vaginaux
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GYÖMROI UT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 227 3 0 : Plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium. Boîtes de 6 comprimés vaginaux
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2019
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Chlorure de déqualinium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Vablys et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vablys ?
3. Comment utiliser Vablys ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vablys ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le chlorure de déqualinium est actif contre les bactéries responsables d’infection vaginale (vaginose) bactérienne.
Vablys est utilisé dans le traitement de la vaginose bactérienne. Il est introduit dans le vagin pour agir au niveau du site infectieux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ?
N’utilisez jamais VABLYS 10 mg, comprimé vaginal :
· Si vous êtes allergique au chlorure de déqualinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des ulcères du vagin ou du col de l'utérus.
· Si vous n'êtes pas encore réglé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Vablys.
L’utilisation de savons intravaginaux, de spermicides et de douches vaginales n’est pas recommandée pendant le traitement par Vablys.
Comme pour toutes les infections vaginales, il est déconseillé d’avoir des rapports sexuels non protégés pendant le traitement par Vablys.
Vablys ne diminue pas l’efficacité des préservatifs en latex.
Ce médicament peut diminuer l’efficacité des préservatifs sans latex ou des diaphragmes. Par conséquent, vous devez utiliser d’autres moyens de contraception pendant au moins 12 heures après le traitement.
N’utilisez pas Vablys dans les 12 heures précédant l’accouchement afin de minimiser l’exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium. Dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin.
Vous devez arrêter le traitement pendant les périodes de saignement important au cours de vos règles et le reprendre ensuite.
Si les symptômes persistent à la fin du traitement ou en cas de réapparition des symptômes, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents.
L’expérience d’utilisation de Vablys chez les enfants et les adolescentes de moins de 18 ans est insuffisante.
Femmes âgées de 55 ans et plus.
L’expérience d’utilisation de Vablys chez les femmes de plus de 55 ans est insuffisante.
Autres médicaments et VABLYS 10 mg, comprimé vaginal.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance.
VABLYS 10 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter.
Compte tenu de l'expérience acquise sur Vablys et de son mécanisme d'action locale, aucun effet nocif sur la grossesse et/ou l’enfant à naître et/ou l'allaitement n’est attendu. Vablys ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité médicale.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vablys ne devrait pas altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Aucune étude n’a été menée à ce sujet.
3. COMMENT UTILISER VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ?
La dose recommandée est d'un comprimé vaginal par jour pendant 6 jours.
Instruction d'utilisation
· À utiliser tous les soirs, avant le coucher.
· Lavez-vous les mains avant d'extraire le comprimé du blister.
· Allongez-vous sur le dos, jambes relevées et légèrement pliées puis introduire un comprimé vaginal profondément dans le vagin.
· Vous devez arrêter le traitement pendant les périodes de saignement important au cours des règles et le reprendre ensuite.
· N'arrêtez pas le traitement prématurément même si vous ne ressentez plus aucun symptôme ni aucune gêne (par ex. démangeaisons, pertes, odeurs). Un traitement d'une durée de moins de 6 jours peut entraîner la réapparition des symptômes.
· Vablys contient des composants qui ne sont pas complètement solubles, ainsi, il est possible de trouver des traces du comprimé dans les sous-vêtements. Cela n’altèrera pas l’efficacité du traitement et ne tâchera pas vos sous-vêtements, cependant, pour votre confort, vous pouvez utiliser des protections périodiques.
· En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se dissolve pas et soit expulsé entièrement intact. L'efficacité du traitement ne peut alors pas être assurée. Dans ce cas, il est recommandé d'humidifier le comprimé vaginal avec quelques gouttes d'eau avant de l'introduire profondément dans le vagin.
Si vous avez l’impression que l’effet de Vablys est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de VABLYS 10 mg, comprimé vaginal que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Utiliser une dose quotidienne plus élevée ou augmenter la durée de traitement recommandée peut augmenter le risque d’ulcérations vaginales.
Si vous oubliez d’utiliser VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
Un traitement d’une durée inférieure à 6 jours peut entraîner une rechute. Par conséquent, n’arrêtez pas le traitement prématurément, même si vous ne ressentez plus aucun symptôme ni aucune gêne (par ex. démangeaisons, pertes, odeurs).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Parfois, les symptômes de l’infection vaginale (démangeaisons, sensation de brûlure et pertes) peuvent s’intensifier au début du traitement, avant de s’atténuer. Vous devez continuer le traitement, mais si les symptômes persistent, consultez votre médecin dès que possible.
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Pertes vaginales, démangeaisons vaginale ou sensation de brûlure au niveau du vagin
· Infections vaginales par des levures (mycoses).
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Saignement vaginal, douleur vaginale,
· Inflammation vaginale (vaginite) et de la vulve,
· Vaginose bactérienne,
· Infections cutanées fongiques,
· Maux de tête,
· Nausées.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Ulcérations de la muqueuse vaginale, si la muqueuse était déjà lésée avant le traitement,
· Saignement utérin,
· Rougeur vaginale, sècheresse vaginale,
· Inflammation de la vessie (cystite),
· Réaction allergique avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, gonflement ou démangeaisons,
· Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VABLYS 10 mg, comprimé vaginal
· La substance active est :
Chlorure de déqualinium ................................................................................................. 10 mg
· Les excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VABLYS 10 mg, comprimé vaginal et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés vaginaux de Vablys sont blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe de longueur 19 mm, de largeur 12 mm et d'épaisseur 6,3 mm.
Les comprimés vaginaux sont disponibles en étuis contenant une plaquette de 6 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GEDEON RICHTER FRANCE
103 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST,
HONGRIE
OU
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
DONAUSTAUFER STRASSE 378
93055 REGENSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).