ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018
CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg
Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 : 0,022 m/m/m)
Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1
Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1) ..................................................................................................................... 6,6 mg
Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).
Solvant de seconde extraction : acétone.
Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Hommes adultes et âgés :
1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.
Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet.
L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, consultez votre médecin pour un nouveau contrôle médical.
Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate
Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peut diminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque qu’une modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n’a aucune indication thérapeutique chez la femme.
Fertilité
Les effets potentiels de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité, se manifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le mécanisme d’action n’est pas connu. Des études pharmacologiques chez l’animal et sur des cultures cellulaires, ont montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré des propriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en plastique contenant 150 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HÖGANÄSVÄGEN 365
SE-262 94 ÄNGELHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 646 10 : flacon en plastique contenant 150 comprimés pelliculés.
· 34009 300 646 27 : flacon en plastique contenant 300 comprimés pelliculés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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