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CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg

Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 : 0,022 m/m/m)

Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1

Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1) ..................................................................................................................... 6,6 mg

Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).

Solvant de seconde extraction : acétone.

Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hommes adultes et âgés :

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.

Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet.

L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Consultez votre médecin avant de commencer le traitement afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie)

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, consultez votre médecin pour un nouveau contrôle médical.

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate

Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peut diminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque qu’une modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n’a aucune indication thérapeutique chez la femme.

Fertilité

Les effets potentiels de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité, se manifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX.

Le mécanisme d’action n’est pas connu. Des études pharmacologiques chez l’animal et sur des cultures cellulaires, ont montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré des propriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques n’ont pas révélé de danger particulier pour l’homme à partir d’études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité. Les extraits de pollen n’ont montré aucun effet mutagène lors du test d’Ames (avec et sans activation métabolique) lors de tests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests d’aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo sur des rats.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydrophobe, macrogol, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons en plastique contenant 150 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AB CERNELLE

HÖGANÄSVÄGEN 365

SE-262 94 ÄNGELHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 646 10 : flacon en plastique contenant 150 comprimés pelliculés.

· 34009 300 646 27 : flacon en plastique contenant 300 comprimés pelliculés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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