ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

COSMEGEN 0,5mg, poudre pour solution injectable

Dactinomycine

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01D A01

Le nom de votre médicament est Cosmegen et son ingrédient actif est la dactinomycine.

La dactinomycine appartient à un groupe de médicament appelé antibiotique.

Elle empêche la reproduction des cellules, en particulier des cellules anormales associées à certains types de cancer.

Elle empêche également la reproduction des cellules normales qui se multiplient rapidement.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit Cosmegen car il se peut que vous soyez atteint d'une des pathologies suivantes dont votre médecin a dû vous parler :

· tumeur de Wilms (type de cancer du rein qui survient habituellement chez les enfants),

· rhabdomyosarcome (cancer rare du muscle),

· sarcome d'Ewing (type de cancer des os),

· cancer du testicule et de l'utérus.

Votre médecin pourra vous prescrire une radiothérapie en plus de Cosmegen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable?  

N'utilisez jamais COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à la dactinomycine ou à l’un des ingrédients de Cosmegen,

· si vous avez ou avez eu récemment une infection telle que la varicelle ou le zona,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Ce que vous devez savoir avant de prendre ce médicament

Faites attention avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu (y compris varicelle ou zona), ainsi que de toute allergie.

Comme avec les autres médicaments de chimiothérapie, COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable peut être très toxique. Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants pendant votre traitement avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable :

· Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler.

· Brûlure, rougeur ou gonflement au site d’injection.

· Ulcères de la bouche.

· Diarrhée.

· Fièvre ou frissons.

Reins, foie, moelle osseuse

Cosmegen peut causer des problèmes relatifs aux reins, au foie ou à la moelle osseuse. Votre médecin devra procéder à une évaluation fréquente de ces fonctions.

Radiothérapie

Si vous prenez Cosmegen en combinaison avec une radiothérapie, votre médecin devra exercer un suivi très strict de votre cas, vu le risque accru d’apparition de certains autres effets secondaires éventuels.

Éclaboussures ou déversements

Cosmegen est extrêmement toxique pour les tissus mous tels que la peau, et tout contact la peau provoquera une lésion des tissus mous. En cas d’éclaboussures ou de déversements de Cosmegen, rincer immédiatement abondamment à l’eau ou à l’aide de solution saline (eau salée). Consulter immédiatement un médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si :

· vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune,

· vous avez été vacciné(e) avec un vaccin vivant (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

· vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, fosphénytoïne),

· vous prenez des anticoagulants,

· vous prenez des médicaments pour diminuer l'activité de votre système immunitaire (cyclosporine, tacrolimus).

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse quel que soit le terme.Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si votre partenaire prévoit de l’être, informez-en immédiatement votre médecin.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Contraception chez les hommes et chez les femmes

Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cosmegen peut entraîner une baisse de la vigilance chez certaines personnes. Assurez-vous que vous n'en êtes pas affecté(e) avant de conduire ou d'utiliser des machines.

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable contient du mannitol

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?  

Prenez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Un médecin ou une infirmière expérimentée dans l'utilisation des traitements anticancéreux vous administrera votre injection de Cosmegen.

Le nombre d'injections nécessaires dépendra de votre état, de votre réponse au médicament, et des effets secondaires possibles, et également si vous avez d’autre traitement en même temps.

Cosmegen peut être administré soit par une injection (voir ci-dessous) soit mélangé avec une autre solution en perfusion (un « goutte-à-goutte ») dans une veine. Il ne doit pas être pris par voie orale.

Votre médecin calculera les doses requises et vous indiquera la durée de votre traitement. Il déterminera la dose et la durée appropriées du traitement en fonction de votre type de cancer.

Ce médicament doit être utilisé pour des traitements de courtes durées.

La dose administrée par cycle de 2 semaines pour l’adulte ou pour l’enfant (de plus de 6 mois) ne doit pas dépasser 15 mcg/kg/jour ou 400 – 600 mcg/m² de surface corporelle, en injection intraveineuse quotidienne, sur 5 jours.

Si vous avez reçu plus de COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Le calendrier des injections sera établi par votre médecin, qui contrôlera votre réponse et votre état clinique afin de déterminer la quantité de médicament nécessaire. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de Cosmegen, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure (en particulier dans les premières heures suivant l'administration de Cosmegen) :

· Vomissements.

· Nausées.

· Sensation générale de mal-être.

Mis à part les nausées et les vomissements, les effets indésirables ne surviennent généralement que quelques jours après l'arrêt du traitement et peuvent continuer pendant une à deux semaines ensuite.

Les effets indésirables disparaissent généralement après la fin du traitement.

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution du nombre de globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections,

· infections bactérienne du système sanguin (septicémie) ou des tissus, parfois d’issue fatale,

· diminution des plaquettes, ce qui peut favoriser des hémorragies,

· troubles de la coagulation (coagulation intra vasculaire disséminée) pouvant être à l’ origine de la formation de caillots et de saignements,

· anomalies des tests sanguins hépatiques et troubles hépatiques pouvant se manifester par une fatigue accrue, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées ou marron, des nausées, des vomissements ou une diminution de l’appétit, des douleurs du côté droit de votre estomac, des démangeaisons, des bleus plus facilement que d’habitude, une prise de poids, un gonflement du ventre (ascite), une confusion (encéphalopathie hépatique).

· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses) qui peut altérer la fonction rénale et se manifester par un rythme cardiaque irrégulier, des picotements, des spasmes musculaires, et une réduction du débit urinaire,

· fièvre

· anomalies de la fonction rénale,

· ralentissement de la croissance,

· baisse de la vision ou vision trouble (neuropathie optique),

· inflammation des poumons,

· difficultés à respirer avec douleurs thoraciques

· difficultés à déglutir, maux de gorge ou douleurs buccales, ulcères buccaux, lèvres gercées,

· spasmes des mains ou des pieds et picotements autour de la bouche et des cordes vocales (dus à un faible taux de calcium dans le sang),

· sensation d’engourdissement ou de picotements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)

· douleurs vives, lancinantes,

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· ulcères de l'estomac ou de l’intestin, douleurs de l'estomac, diarrhées,

· perte d'appétit,

· inflammation du rectum,

· constipation,

· cloques et/ou éruption cutanée se rejoignant pour recouvrir une grande partie du corps avec pour résultat une desquamation grave de la peau, souvent autour des yeux, de la bouche et de la gorge,

· des symptômes pseudo-grippaux, suivis d’une éruption cutanée douloureuse de couleur rouge ou violacée qui s’étend et forme des cloques, provoquant la mort, la desquamation et le détachement de la couche supérieure de la peau,

· une tuméfaction faciale ou un gonflement de la langue, de l’urticaire, des douleurs de la peau qui peuvent s’accompagner de fièvres, de frissons, de douleurs musculaires et d’un malaise général,

· une éclaboussure sur la peau entraîne une lésion des tissus mous,

· boursouflures ou rougeurs cutanées,

· éruptions cutanées, acné, chute des cheveux,

· bouffées d'irritation,

· augmentation de la pigmentation sur la peau qui été préalablement exposée à la radiothérapie,

· lésions rouges en plaques, réparties d’une manière homogène, principalement sur les bras et les jambes.

Parfois, d'autres tumeurs peuvent se développer suite à la radiothérapie et aux traitements par des médicaments tels que Cosmegen.

D’autres effets indésirables rares peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Tout le matériel utilisé pour dilution et l’administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Dactinomycine................................................................................................................ 0,5mg

· L’autre composant est : Mannitol

Qu’est-ce que COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Cosmegen se présente sous la forme d’une poudre jaune-orange dans un flacon (verre). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, la solution reconstituée se présente sous l’apparence d’un liquide clair de couleur or.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RECORDATI RARE DISEASES

Immeuble le Wilson

70 Avenue du général De Gaulle

92800 Puteaux

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RECORDATI RARE DISEASES

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

RECORDATI RARE DISEASES

ECO RIVER PARC

30 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

OU

RECORDATI RARE DISEASES

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Informations réservées aux professionnels de santé

A l’attention du professionnel de santé en charge de la préparation et de la manipulation du produit :

Il faut mettre en solution COSMEGEN en ajoutant 1,1 ml d'eau stérile pour préparation injectable (sans conservateur) en prenant les précautions d'asepsie habituelles. La solution de dactinomycine contiendra approximativement 500 mcg (0,5 mg par ml).

COSMEGEN, une fois reconstituée, est une solution claire, de coloration dorée.

Une fois reconstituée, la solution de COSMEGEN peut être ajoutée à des perfusions de glucose à 5 % ou à des perfusions de chlorure de sodium, soit directement, soit dans le tube d'une perfusion déjà en cours.

Toute quantité inutilisée doit être jetée.

L'utilisation de solution contenant des conservateurs (alcool benzylique ou parabens) pour reconstituer COSMEGEN injectable, aboutit à la formation d'un précipité.

Il a été observé que la dactinomycine des solutions intraveineuses est captée partiellement par la membrane en ester de cellulose utilisée dans certains types de filtres.

Si le médicament est injecté directement dans la veine sans perfusion, la technique de la "double aiguille" doit être utilisée. Préparer et retirer la dose nécessaire du flacon avec une aiguille stérile. Utiliser la seconde aiguille stérile pour une injection directe dans la veine.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau ainsi qu’un calot,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion en cas d’injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· assurer la collecte des déchets,

· éliminer les déchets contaminés, par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.