ANSM - Mis à jour le : 20/06/2024

Dénomination du médicament

NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion.

NUMETAH G13% E PREMATURES se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments séparés :

· une solution de glucose à 50 %,

· une solution pédiatrique d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes,

· une émulsion lipidique (graisse) à 12,5 %,

Deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d'être administrées à votre enfant.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale/ associations - code B05BA10

NUMETAH G13% E PREMATURES est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les nouveau-nés prématurés. Il est administré à l'aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque celui-ci ne parvient pas à s'alimenter complètement par la bouche.

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?  

Votre enfant ne doit jamais recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, dans les situations suivantes :

Avec les solutions de glucose et d'acides aminés/électrolytes mélangées dans la poche (« 2 en 1 ») :

· Si votre enfant est allergique aux œufs, au soja, aux arachides ou à l'un des composants contenus dans ce médicament ou à l'un des composants de la poche (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si l’organisme de votre enfant ne peut utiliser les unités constituant les protéines normalement.

· Si votre enfant présente une concentration sanguine élevée de l’un des électrolytes présents dans NUMETAH G13% E PREMATURES.

· NUMETAH G13% E PREMATURES (ou d'autres solutions contenant du calcium) ne doit pas être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine des nouveau-nés qui peut être fatal.

· Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).

Avec les solutions de glucose, d'acides aminés/électrolytes et de lipides mélangées dans la poche (« 3 en 1 ») :

Toutes les situations mentionnées ci-dessus pour les poches « 2 en 1 », plus les suivantes :

· Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant qu'il reçoive NUMETAH G13% E PREMATURES.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETAH G13% E PREMATURES à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

NUMETAH G13%E PREMATURES contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

Un antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec toute solution contenant du calcium (y compris NUMETAH G13% E PREMATURES) qui vous est administré à travers un tube dans votre veine.

Votre médecin le sait et ne vous les administrera pas ensemble, même à travers des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion différents.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins de vos poumons :

Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente des difficultés à respirer, informez le médecin de votre enfant ou son infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (c-à-d. sans germes) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les graisses contenues dans NUMETAH G13% E PREMATURES, ou un surdosage peuvent entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 3 et 4).

Modifications des analyses sanguines :

Le médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les composants chimiques sanguins et d'autres paramètres sanguins de votre enfant tout au long du traitement par NUMETAH G13% E PREMATURES. Il arrive, de manière occasionnelle, que la réalimentation d'une personne souffrant de dénutrition sévère entraîne des modifications importantes des concentrations en composants chimiques dans le sang qui doivent alors être corrigées. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH G13% E PREMATURES en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

· État post-traumatique sévère

· Diabète sucré sévère

· Choc

· Crise cardiaque

· Infection sévère

· Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

· Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque

· Un problème sévère du foie

· Des problèmes pour utiliser correctement les nutriments

· Un taux élevé de sucre dans le sang

· Des problèmes aux reins

· Des troubles métaboliques sévères (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)

· Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan hydrique, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Les données disponibles sur l'administration de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel sont limitées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NUMETAH G13% E PREMATURES,

Informez le médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH G13% E PREMATURES ne doit pas être administré en même temps que :

· de la ceftriaxone (un antibiotique), même dans une ligne de perfusion séparée, en raison du risque de formation de particules.

· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

· de l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers la même ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Le médecin surveillera attentivement votre enfant s'il prend de la coumarine ou de la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang. L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine.

Tests de laboratoire :

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains tests de laboratoire. Ces tests peuvent être effectués après une période de 5 à 6 heures suivant l'utilisation de lipides, ou sans apport de lipides.

Interactions de NUMETAH G13% E PREMATURES avec des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium :

NUMETAH G13% E PREMATURES contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments utilisés pour réduire la rétention liquidienne) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

NUMETAH G13% E PREMATURES, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUMETAH G13% E PREMATURES, contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?  

Votre enfant doit toujours recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Groupe d'âge

NUMETAH G13% E PREMATURES, a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés.

Il se peut que NUMETAH G13% E PREMATURES ne convienne pas à certains nouveau-nés prématurés, car leur état clinique peut nécessiter une formulation personnalisée afin de répondre à leurs besoins nutritionnels spécifiques. Le médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin peut choisir de ne pas administrer de lipides à votre enfant. La conception de la poche NUMETAH G13% E PREMATURES permet, si besoin, de ne rompre que la soudure entre le compartiment d'acides aminés/électrolytes et le compartiment de glucose. Dans ce cas, la soudure entre les compartiments d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut alors être perfusé sans les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Posologie et durée du traitement

Le médecin décidera de la dose et de la durée d'administration du médicament. Le dosage dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. Il sera basé sur son poids, son état médical et la capacité de son organisme à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES. Des apports nutritionnels ou protéiniques supplémentaires pourront également être administrés par voir orale/entérale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G13% E PREMATURES que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage de ce médicament, ou une administration trop rapide, peut entraîner ce qui suit :

· Nausées (envie de vomir)

· Vomissements

· Frissons

· Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang)

· Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)

· Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Un surdosage en graisses contenues dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui est généralement réversible après l’arrêt de la perfusion. Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (nourrissons), le syndrome de surcharge graisseuse a été associé à des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et à des conditions entraînant une augmentation de l'acidité du sang (acidose).

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.

Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière.

Les examens que votre médecin effectuera pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue d’effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par des :

· sueurs

· frissons

· maux de tête

· éruptions cutanées

· difficultés à respirer

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)

· Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante).

· Nécrose cutanée

· Lésions des tissus mous

· Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :

· Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :

o Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient

o Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

o Fièvre

o Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)

o Aggravation de la fonction hépatique

o Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

o Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)

o Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)

o Troubles de la coagulation du sang

o Trouble respiratoire entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire)

o Situations conduisant à une augmentation de l'acidité du sang (acidose)

o Coma, nécessitant une hospitalisation

· La formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants lorsque le médicament n'est pas administré.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et l'emballage extérieur (MM/AAAA). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion  

· Les substances actives sont :

La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 240 mL de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 300 mL d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant.

Composition
Substance active	2 CP* ouverts (240 mL) pour un mélange « 2 en 1 »	3 CP** ouverts (300 mL) pour un mélange « 3 en 1 »
Compartiment des Acides Aminés
Alanine	0,75 g	0,75 g
Arginine	0,78 g	0,78 g
Acide aspartique	0,56 g	0,56 g
Cystéine	0,18 g	0,18 g
Acide glutamique	0,93 g	0,93 g
Glycine	0,37 g	0,37 g
Histidine	0,35 g	0,35 g
Isoleucine	0,62 g	0,62 g
Leucine	0,93 g	0,93 g
Lysine monohydratée équivalent à Lysine	1,15 g (1,03 g)	1,15 g (1,03 g)
Méthionine	0,22 g	0,22 g
Chlorhydrate d'ornithine équivalent à Ornithine	0,30 g (0,23 g)	0,30 g (0,23 g)
Phénylalanine	0,39 g	0,39 g
Proline	0,28 g	0,28 g
Sérine	0,37 g	0,37 g
Taurine	0,06 g	0,06 g
Thréonine	0,35 g	0,35 g
Tryptophane	0,19 g	0,19 g
Tyrosine	0,07 g	0,07 g
Valine	0,71 g	0,71 g
Acétate de potassium	0,61 g	0,61 g
Chlorure de calcium, dihydraté	0,55 g	0,55 g
Acétate de magnésium, tétrahydraté	0,10 g	0,10 g
Glycérophosphate de sodium hydraté	0,98 g	0,98 g
Compartiment de la solution de glucose
Glucose monohydrate Équivalent à glucose anhydre	44,00 g (40,00 g)	44,00 g (40,00 g)
Compartiment de l’émulsion lipidique
Huile d’olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ 20 %)	-	7,5 g

*2 CP = deux compartiments de la poche, **3 CP = trois compartiments de la poche.

Pour la liste complète des excipients par compartiment, voir rubrique 6.1. du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont les suivants :

(1) Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.

(2) Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour injection de l'émulsion lipidique.

· Les autres composants sont :

Acide L-malique (1)

Acide chlorhydrique (1)

Phospholipides d’œuf pour injection

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium (1)

Eau pour préparations injectables

(1) pour ajustement du pH

Qu’est-ce que NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

NUMETAH G13% E PREMATURES, se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile apyrogène avec une solution de glucose, une solution pédiatrique d’acides aminés avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volume de la poche	Solution de glucose à 50 %	Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes	Émulsion lipidique à 12,5 %
300 mL	80 mL	160 mL	60 mL

Aspect avant reconstitution :

· les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle ;

· l’émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux.

Aspect après reconstitution :

· La solution « 2 en 1 » (acides aminés/électrolytes et glucose) pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle.

· L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d’aspect blanc laiteux.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène..

Présentations

Poche de 300 mL : 10 unités par carton

1 poche de 300 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

*Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par d'autres soignants. Dans ce cas, les parents/ soignants doivent lire les informations suivantes.

Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l’émulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction de vaisseaux sanguins.

NUMETAH G13% E PREMATURES, doit être porté à température ambiante avant utilisation.

Avant d'utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.

Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante :

· Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre les trois compartiments.

· Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans particules visibles.

· L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène.

· Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.

· Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage, l’indicateur d'oxygène et l’absorbeur d'oxygène.

Figure 1 Figure 2

Préparation de l’émulsion mélangée. · S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. · Placer la poche sur une surface plane et propre. Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes et mélange des 3 solutions) Etape 1 : Commencer à enrouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.

Etape 2 : Exercer une pression jusqu’à ce que les soudures s’ouvrent.

Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l’œillet.

Continuer jusqu’à ce que les soudures soient complètement ouvertes.

Procéder de la même manière pour finir l’ouverture de la seconde soudure.

Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Etape 5 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 CP (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose)

Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Etape 2 : Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l’enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.

Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.

Etape 6 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants :

· la dose à administrer,

· l'apport volumique journalier

· la durée de la perfusion.

Mode d’administration

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G13% E PREMATURES.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G13%E PREMATURES non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G13%E PREMATURES avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

La formule suivante indique l’effet de la dilution sur l'osmolarité des poches :

Le tableau suivant présente des exemples d'osmolarité des mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'eau pour préparations injectables :

	Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)	Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)
Volume initial dans la poche (mL)	240	300
Osmolarité initiale (mOsm/l env.)	1400	1150
Volume d'eau ajouté (mL)	240	300
Volume final après ajout (mL)	480	600
Osmolarité après ajout (mOsm/l env.)	700	575

Supplémentations :

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir de mélange jusqu’à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (voir rubrique 4.4).

Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l’émulsion).

Des supplémentations possibles de solutions d'oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées dans les tableaux 1-6.

1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2

Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau :

Pour 300 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Potassium (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Magnésium (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Calcium (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Phosphate* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Oligo-éléments et vitamines	-	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2	-	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2
Eau pour préparations injectables	-	-	-	-	300 mL	300 mL

* Phosphate organique

Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 240 mL (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potassium (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnésium (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcium (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Phosphate* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	-	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1	-	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1
Eau pour préparations injectables	-	-	-	-	240 mL	240 mL

* Phosphate organique

2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2

Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 300 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	0,0	6,6
Potassium (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	0,0	6,2
Magnésium (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,0	0,47
Calcium (mmol)	3,8	1,9	5,7	3,8	0,0	3,8
Phosphate* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	0,0	3,8
Oligo-éléments et vitamines	-	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2	-	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2
Eau pour préparations injectables	-	-	-	-	300 mL	300 mL

* Phosphate organique

Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 240 mL (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potassium (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnésium (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcium (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Phosphate* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	-	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1	-	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1
Eau pour préparations injectables	-	-	-	-	240 mL	240 mL

* Phosphate organique

La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sont illustrées dans les tableaux 5 et 6.

Tableau 5 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Tableau 6 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée

Composition par flacon	V1	V2
Vitamine B1	2,5 mg	-
Vitamine B2	3,6 mg	-
Nicotinamide	40 mg	-
Vitamine B6	4,0 mg	-
Acide pantothénique	15,0 mg	-
Biotine	60 µg	-
Acide folique	400 µg	-
Vitamine B12	5,0 µg	-
Vitamine C	100 mg	-
Vitamine A	-	2 300 UI
Vitamine D	-	400 UI
Vitamine E	-	7 UI
Vitamine K	-	200 µg

Pour effectuer un ajout :

· Respecter des conditions d’asepsie.

· Préparer le site de supplémentation de la poche.

· Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.

· Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

· Respecter des conditions d’asepsie.

· Suspendre la poche.

· Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.

· Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration.

Administration de la perfusion :

· A usage unique.

· Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.

· Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

· Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G13%E PREMATURES pour une perfusion ultérieure.

· Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.

· Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

· L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G13% E PREMATURES.

· En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETAH G13%E PREMATURES à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière

· Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines, eau pour préparations injectables) :

Après l'ajout, la stabilité physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C. Voir la rubrique 4.2 et la rubrique 6.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez jamais NUMETAH G13% E PREMATURES si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante :

· Les soudures non permanentes sont rompues.

· L'un des compartiments contient un mélange de solutions.

· La solution d'acides aminés et la solution de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.

· L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion

Pour la composition de la substance active :

Voir la rubrique 6 de la notice.