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ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de) .......................... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % V/V

Rapport drogue/extrait natif : 6 – 10 : 1

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule blanche et opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES PASSIFLORE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

1 à 2 gélules par prise.

Renouveler la prise jusqu’à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme allaitante est déconseillée.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données de toxicité par administration unique et par administration répétée de différents extraits de passiflore (et leurs composants) ont été publiées chez le rongeur et mettent en évidence une faible toxicité par voie orale.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique des parties aériennes de passiflore de la spécialité ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon : pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 329 104 4 1 ou 329 104-4 : 30 gélules en flacon (PE) avec bouchon (PP)

· 34009 342 256 9 7 ou 342 256-9 : 60 gélules en flacon (PE) avec bouchon (PP)

· 34009 269 604 6 9 ou 269 604-6 : Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 269 605 2 0 ou 269 605-2 : Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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