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ARKOGELULES CASSIS, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/07/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARKOGELULES CASSIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cassis (Ribes nigrum L.) (poudre de feuille de)....................................................................... 340 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

2) pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES CASSIS, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins : 2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour soulager les douleurs articulaires bégnines : 1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 1 mois de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins

Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydrique suffisant est nécessaire pendant le traitement.

Pour soulager les douleurs articulaires bégnines

Toute douleur articulaire accompagnée d’un œdème, d’une rougeur ou de fièvre doit être examinée par un médecin.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille de cassis contenue dans la spécialité ARKOGELULES CASSIS, gélule ont révélé dans le test d’Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de flavonoïdes et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude portant sur la cancérogénicité et la toxicité de la reproduction n’a été menée avec ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 330 966 6 3 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 339 845 7 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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