ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02

La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l'urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d'uriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LP :

· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des composants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème);

· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle en vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance;

· vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.

· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

· Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte). Une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sont les effets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées par rapport à votre traitement et aux techniques chirurgicales à utiliser au moment de l'intervention. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TAMSULOSINE EG LP

D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TAMSULOSINE EG LP avec des aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE EG LP contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin l'a indiqué. Si vous n'êtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.

La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.

La tamsulosine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LP que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.

Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG LP

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine à l'heure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour remplacer la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE EG LP

Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté prématurément, les symptômes dont vous vous plaigniez initialement peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème)

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges.

· Troubles de l'éjaculation.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Maux de tête.

· Battements de cœur (palpitations).

· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

· Œdème et irritation du nez (rhinite).

· Constipation.

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Eruption.

· Prurit.

· Urticaire.

· Faiblesse (fatigue).

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Perte de connaissance (syncope)

Très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme).

· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Rythme cardiaque anormal.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Battements cardiaques rapides.

· Difficultés respiratoires.

Au cours d'une intervention chirurgicale des yeux, une maladie appelée « Syndrôme de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP) peut survenir si vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée: la pupille peut se dilater insuffisamment et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque. Pour plus d'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine ............................................................................................. 0,367 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés blancs, ronds portant l'inscription «T9SL» sur une face et «0,4» sur l'autre face.

Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).