ANSM - Mis à jour le : 03/02/2025

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine - code ATC : R06AE09

Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter les symptômes associés aux affections allergiques chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans telles que :

· le rhume des foins (allergie saisonnière),

· les allergies perannuelles (ex : allergie pouvant se manifester tout au long de l'année telle que allergie aux acariens ou aux poils d'animaux),

· l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à toute autre substance apparentée ou à un autre composant contenu dans LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé (Voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations).

· si vous avez une maladie grave des reins nécessitant une dialyse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin si :

· vous êtes épileptiques ou si vous êtes sujets aux convulsions, l’utilisation de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une aggravation des crises.

· vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose.

· vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raison d’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de la prostate).

· vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.

Enfants

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés à 5 mg ne permettent pas d'adapter la dose.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

La prise d’autres médicaments peut être affectée par la prise de lévocétirizine. De même, d’autres médicaments peuvent avoir un impact sur le mécanisme d’action de la lévocétirizine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La lévocétirizine peut être prise au cours ou en dehors des repas.

La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé. Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances..

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients traités par de la lévocétirizine peuvent ressentir somnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien, même si vous n'avez pas de symptômes. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale uniquement. Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau et pourront être pris au cours ou en dehors des repas.

La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'un comprimé par jour. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes. Votre médecin ou pharmacien vous conseillera sur la durée de traitement.

Utilisation chez des populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.

Patients âgés de 65 ans et plus

Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Un surdosage de LEVOCETIRIZINE SANDOZ peut entraîner chez l'adulte une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuvent survenir suivi d'une somnolence.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ils pourront procéder à un lavage gastrique ou prendre d’autres mesures pour soulager vos symptômes.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé, ou si vous prenez une dose inférieure à la dose prescrite par votre médecin. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre le traitement à la lévocétirizine plus tôt que prévu, ceci n’entrainera pas d’effets indésirables. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement.

Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· somnolence/endormissement, maux de tête, sècheresse de la bouche, fatigue.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· épuisement, maux de ventre.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou de mouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (yeux ayant des mouvements circulaires incontrôlés), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée ont également été reportés.

· Prurit (démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.

Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament dans son emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est la lévocétirizine.

Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E 572), hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, avec 'L9CZ' gravé sur une face et '5' sur l'autre face.

Boîte de 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 30x1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).