Résumé des caractéristiques du produit - PRAXILENE 100 mg, gélule

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	PRAXILENE 100 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRAXILENE 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl........................................................................................ 100 mg

Quantité correspondant à naftidrofuryl..................................................................................... 81 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

· Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· hyperoxalurie connue,

· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

· Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),

· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.

· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

· Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4),

Affections du rein et des voies urinaires

· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AX21.

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués. La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie, vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).