ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au sucralose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Flurbiprofène....................................................................................................................... 8,75 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire :

Isomalt : 2160 mg par pastille

Maltitol : 383 mg par pastille

Hydroxyanisole butylé (E320) : 0,013 mg par pastille

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

Pastille orange, ronde sans gravure, présentant des stries caractéristiques, à l’arôme d’orange.

Diamètre : environ 19 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au sucralose est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des maux de gorge chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans

Une pastille à sucer/laisser fondre lentement dans la bouche ; à renouveler toutes les 3 à 6 heures si nécessaire. 5 pastilles maximum par 24 heures.

La durée maximale d’utilisation recommandée est de trois jours.

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Personnes âgées

L’expérience clinique limitée chez les personnes âgées ne permet pas, à ce jour, de recommander une posologie. Les personnes âgées sont plus à risque de présenter des effets indésirables graves.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Administration par voie buccale, pour un traitement de courte durée uniquement.

Comme pour toutes les pastilles, afin d'éviter une irritation locale, il convient de sucer la pastille tout en la déplaçant sans cesse dans la bouche.

Il convient de toujours utiliser la dose minimale permettant un soulagement des symptômes, pour la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, angiœdème ou urticaire) déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

· ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie récurrents (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivées), et ulcération intestinale,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive, de colite sévère, d’hémorragies ou de troubles hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,

· dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier de saignements gastro-intestinaux et de perforations digestives pouvant être fatals.

Effets sur le système respiratoire

Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'asthme bronchique ou d’allergie. Les pastilles de flurbiprofène doivent être utilisées avec prudence chez ces patients.

Autres AINS

L'utilisation des pastilles de flurbiprofène en association avec les AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux systémique et connectivite mixte

Les patients atteints d’un lupus érythémateux systémique ou d’une connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), toutefois cet effet n'est pas habituellement rencontré avec des produits tels que les pastilles de flurbiprofène utilisés sur une courte durée.

Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique

Les AINS peuvent causer une néphrotoxicité, comme une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. L'administration d'AINS entraîne une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines et peut déclencher une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés sont ceux ayant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, ou prenant des médicaments diurétiques, ainsi que les personnes âgées. Cependant, cet effet n'est pas habituellement rencontré avec des produits tels que les pastilles de flurbiprofène utilisés sur une courte durée.

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir aussi rubrique 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension car des cas d'œdème ont été rapportés en lien avec l'administration de flurbiprofène.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients avec des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée car des cas de rétentions hydrosodées et d’œdèmes ont été rapportés sous flurbiprofène et sous AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène lorsqu'il est administré à une dose quotidienne maximale de 5 pastilles.

Insuffisance hépatique

Insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets sur le système nerveux

Maux de tête induits par les analgésiques - En cas d'utilisation prolongée d'analgésiques ou en cas de surdosage, des maux de tête peuvent apparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées d’AINS.

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux parfois fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignements, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications d’ulcère telles qu’hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Toutefois cet effet n'est généralement pas observé lors de l'utilisation sur de courte durée de produits tels que les pastilles de flurbiprofène. Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler à leur médecin tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux).

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas de saignement gastro-intestinal ou d'ulcération survenant chez un patient traité par du flurbiprofène, le traitement doit être arrêté.

Effets dermatologiques

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été très rarement rapportées en association avec les AINS (voir rubrique 4.8). Les pastilles de flurbiprofène devront être arrêtées dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Infections

Avec les AINS par voie systémique, des cas isolés d’exacerbation d’infections ont été décrits (telle une fasciite nécrosante). Il est recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation d’une infection bactérienne pendant le traitement avec les pastilles de flurbiprofène. L’initiation d’un traitement antibiotique doit être envisagée.

Altération de la fécondité féminine

L'utilisation de flurbiprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui réalisent un bilan d’infertilité, l’arrêt du flurbiprofène doit être envisagé.

Autres mises en garde

En cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation de symptômes existants, la poursuite du traitement doit être évaluée.

En cas de survenue d'une irritation buccale, le traitement doit être arrêté.

Mises en garde relatives aux excipients

Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Contient de l'Isomalt et du maltitol qui peuvent présenter un léger effet laxatif.

L'Isomalt et le maltitol ont une valeur calorique de 2,3 kcal/g.

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude à ce jour n’a révélé d’interactions entre le flurbiprofène et le tolbutamide ou des antiacides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne le justifie. Si du flurbiprofène est administré chez une femme planifiant une grossesse ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;

· la mère et le nouveau-né, en fin de la grossesse, à :

o un allongement possible du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

o une inhibition des contractions utérines entraînant un accouchement retardé ou prolongé.

Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Dans les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuvent passer dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINS doivent, si possible, être évités pendant l'allaitement.

Fertilité

Certaines données probantes suggèrent que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo­oxygénase/des prostaglandines pourraient perturber la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement (voir aussi rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ou faire fonctionner des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en :

(a) des réactions allergiques non spécifiques et des réactions anaphylactiques,

(b) des réactions respiratoires, par exemple asthme, aggravation de l’asthme pré-existant, bronchospasme, dyspnée,

(c) diverses réactions cutanées, par exemple éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, angiœdème et plus rarement dermatose exfoliative et bulleuse (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

Des œdèmes, des hypertensions et des insuffisances cardiaques ont été rapportés en association avec le traitement par des AINS.

Les données issues des essais cliniques et des études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier avec un traitement de longue durée et à doses élevées) peut être associée à un risque accru d'évènements thombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), (voir rubrique 4.4). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour les pastilles de flurbiprofène.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d’une utilisation de courte durée et aux doses indiquées pour une utilisation en automédication.

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements, paresthésie.

Peu fréquent : somnolence.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : œdème, hypertension, insuffisance cardiaque.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : irritation de la gorge.

Peu fréquent : exacerbation de l'asthme, bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, bulles oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, ulcération buccale, nausée, douleur dans la bouche, paresthésie orale, douleur oropharyngée, gêne dans la bouche (sensation de chaleur ou de brûlure ou de picotement dans la bouche).

Peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie orale, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : divers rashs cutanés, prurit.

Fréquence indéterminée : formes graves de réactions cutanées telles que réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre, douleur.

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux observés avec le flurbiprofène sous d'autres formes et dosages, c’est-à-dire 150 à 200 mg par jour en doses fractionnées (à l'exception des formulations à libération modifiée), avec des symptômes graves jusqu’à 300 mg :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : neutropénie, anémie hémolytique

Affections psychiatriques

Indéterminée : dépression, état de confusion, hallucination.

Affections du système nerveux

Indéterminée : accident vasculaire cérébral, névrite optique, méningite aseptique (en particulier chez les patients ayant des troubles auto-immuns, comme le lupus érythémateux disséminé et une maladie mixte du tissu conjonctif) avec symptômes de raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Indéterminée : troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée : acouphènes, vertiges

Affections hépatobiliaires

Indéterminée : fonction hépatique anormale, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée : réaction de photosensibilité

Affections rénales et urinaires

Indéterminée : néphropathie toxique sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée : malaise, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'AINS développeront des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée au niveau du système nerveux central, se manifestant par une somnolence, occasionnellement une excitation, des troubles de la vision et une désorientation ou un coma. Les patients peuvent parfois développer des convulsions. En cas d'intoxication grave avec des AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.

Conduite à tenir

La prise en charge doit être symptomatique. Elle comprend le dégagement des voies respiratoires et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusqu’à normalisation. Si le patient se présente dans l'heure qui suit l'ingestion d’une quantité potentiellement toxique, envisager l'administration orale de charbon actif ou un lavage gastrique et si nécessaire la correction des électrolytes sériques. Les convulsions, si elles sont fréquentes ou prolongées, doivent être traitées par injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. En cas de crise d’asthme, donner des bronchodilatateurs. Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : préparation pour la gorge, autres préparations pour la gorge, code ATC : R02AX01.

Mécanisme d’action

Le flurbiprofène est un AINS dérivé de l'acide propionique qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, le flurbiprofène a des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires puissantes. Une dose de 8,75 mg de flurbiprofène dissoute dans de la salive artificielle a entraîné une réduction de la synthèse des prostaglandines dans les cellules pulmonaires humaines en culture. D’après des études utilisant l'essai sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte des COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour COX-1.

Effets pharmacodynamiques

Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et des AINS apparentés peut agir sur le système nerveux central ; le mécanisme suggéré est une inhibition des COX-2 induite au niveau de la moelle épinière.

Efficacité et sécurité clinique

Il a été démontré qu'une dose unique de flurbiprofène 8,75 mg administrée localement dans la gorge sous forme de pastille soulage les maux de gorge, y compris l’œdème et l’inflammation, par une réduction significative (moyenne des moindres carrés) de l'intensité de la douleur dans la gorge à partir de 22 minutes (-5,5 mm), en atteignant un maximum à 70 minutes (-13,7 mm) et en restant significative jusqu'à 240 minutes (-3,5 mm), y compris pour les patients présentant des infections à streptocoques et non à streptocoques, par une réduction de la difficulté de déglutition à partir de 20 minutes (-6,7 mm), atteignant un maximum à 110 minutes (-13,9 mm) et jusqu'à 240 minutes (-3,5 mm) et par une réduction de la sensation de gorge enflée à 60 minutes (-9,9 mm), atteignant un maximum à 120 minutes (-11,4 mm) et jusqu'à 210 minutes (-5,1 mm).

L'efficacité de doses multiples mesurée en utilisant la somme des différences d’intensité de la douleur (score SPID) sur 24 heures a démontré une réduction significative de l'intensité de la douleur dans la gorge (­473,7 mm*h à -529,1 mm*h), de la difficulté à déglutir (-458,4 mm*h à -575,0 mm*h) et du gonflement de la gorge (-482,4 mm*h à -549,9 mm*h) avec une réduction cumulée de la douleur statistiquement significativement supérieure à chaque intervalle horaire sur 23 heures pour les trois mesures et un soulagement des maux de gorge statistiquement significativement supérieur à chaque heure durant les 6 heures d’évaluation. L'efficacité d’une administration en doses multiples après 24 heures et sur 3 jours a également été démontrée.

Pour les patients sous antibiothérapie pour une infection à streptocoque, le soulagement de l’intensité de la douleur des maux de gorge était statistiquement significatif avec le flurbiprofène 8,75 mg pastille sept heures après la prise d’antibiotiques. L’effet analgésique du flurbiprofène 8,75 mg pastille n’était pas diminué par la prise d’antibiotiques chez des patients atteints d’angine à streptoccoques.

Deux heures après la première dose, les pastilles de flurbiprofène 8,75 mg ont permis une diminution significative de certains des symptômes associés aux maux de gorge présents à l’inclusion notamment la toux (50 % vs 4 %), la perte d'appétit (84 % vs 57 %) et la fébrilité (68 % vs 29 %). La forme pastille se dissout dans la bouche en 5 à 12 minutes et exerce un effet apaisant et couvrant mesurables au bout de 2 minutes.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les enfants. Les études d'efficacité et de sécurité sur le flurbiprofène 8,75 mg pastilles ont inclus des enfants âgés de 12 à 17 ans, cependant les échantillons de petite taille n’ont pas permis d’interprétation statistique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le flurbiprofène 8,75 mg pastilles se dissout en 5 à 12 minutes et il est facilement absorbé, avec une détection dans le sang au bout de 5 minutes et un pic de concentration plasmatique atteint entre 40 et 45 minutes après l'administration mais restant à un niveau faible avec une moyenne de 1,4 μg/mL qui est environ 4,4 fois inférieure à celle obtenue avec un comprimé de 50 mg.

L'absorption du flurbiprofène s'effectue par diffusion passive à partir de la cavité buccale.

Le taux d'absorption dépend de la forme pharmaceutique avec des concentrations maximales atteintes plus rapidement que celles obtenues après une dose équivalente avalée, mais avec une amplitude similaire.

Distribution

Le flurbiprofène est distribué rapidement dans tout l'organisme et est largement lié aux protéines plasmatiques.

Biotransformation/Élimination

Le flurbiprofène est principalement métabolisé par hydroxylation et éliminé par voie rénale. Sa demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures. Le flurbiprofène est excrété en très petites quantités dans le lait humain (moins de 0,05 μg/mL). Environ 20 à 25 % d'une dose orale de flurbiprofène est excrétée sous forme inchangée.

Personnes âgées et population pédiatrique

Aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les sujets volontaires âgés et les jeunes adultes n’a été rapportée suite à l'administration orale de comprimés de flurbiprofène. Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible après administration de flurbiprofène 8,75 mg chez les enfants âgés de moins de 12 ans ; toutefois il n’a pas été démontré de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes lors de l'administration de sirop de flurbiprofène et de suppositoires chez les enfants.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes supplémentaires aux informations déjà incluses dans les rubriques correspondantes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Isomalt (E953), maltitol (E965), sucralose, hydroxyde de potassium, macrogol 300, arôme orange, hydroxyanisole butylé (E320), arôme orange sanguine, lévomenthol, bêtacarotène.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Aluminium)

Boîtes de : 8, 10, 16 ou 24 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 814 8 8 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) (250 µm/120 µm/20 µm).

· 34009 300 814 9 5 : 10 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) (250 µm/120 µm/ 20 µm).

· 34009 300 815 0 1 : 16 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) (250 µm/120 µm/ 20 µm).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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