ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024

Dénomination du médicament

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Atovaquone/chlorhydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludéens, Biguanides, Proguanil, associations, Code ATC association : P01BB51.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR appartient à un groupe de médicaments appelés antipaludéens. Il contient deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR est utilisé dans les deux cas suivants :

· la prévention du paludisme chez les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg ;

· le traitement du paludisme chez les adultes et les enfants pesant plus de 11 kg.

Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique infecté, qui introduit le parasite du paludisme (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR prévient le paludisme en tuant ce parasite. Chez les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR tue également ces parasites.

Protégez-vous du paludisme

Les personnes de tout âge peuvent contracter le paludisme. C'est une maladie grave, mais qu’il est possible de prévenir. Outre la prise d’ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR, il est très important que vous preniez également des mesures pour éviter d'être piqué par les moustiques.

· Utilisez des répulsifs sur les parties exposées de la peau.

· Portez des vêtements de couleur claire couvrant la majeure partie du corps, en particulier après le coucher du soleil, moment où les moustiques sont les plus actifs.

· Dormez dans une pièce dont les fenêtres sont munies de moustiquaires ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide.

· Fermez les fenêtres et les portes au coucher du soleil si elles ne sont pas munies de moustiquaires.

· Prévoyez d’utiliser un insecticide (plaquettes, sprays, diffuseurs électriques) pour débarrasser une pièce de ses insectes ou pour dissuader les moustiques d'y entrer.

Si vous avez besoin de plus de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est toujours possible de contracter le paludisme après avoir pris les précautions nécessaires. Certains types d'infection paludéenne mettent du temps à provoquer des symptômes, de sorte que la maladie peut ne pas se déclarer avant plusieurs jours, semaines ou mois après le retour d’un séjour à l'étranger.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre élevée, maux de tête, frissons et fatigue à votre retour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l'atovaquone et/ou au chlorhydrate de proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· pour la prévention du paludisme, si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR.

En prévention du paludisme :

· si vous êtes malade (vomissez) dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR, prenez immédiatement une autre dose;

· il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires en raison de vomissements, vous pourriez avoir besoin d'une autre ordonnance ;

· si vous avez vomi, il est particulièrement important d'utiliser une protection supplémentaire telle que des répulsifs et des moustiquaires. ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pourrait ne pas être aussi efficace, car la quantité absorbée sera réduite.

En traitement du paludisme :

· si vous vomissez ou avez une diarrhée, informez votre médecin, vous aurez besoin d’examens sanguins réguliers. ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR ne sera pas aussi efficace, car la quantité absorbée sera réduite. Les examens vérifieront si le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang ;

· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament.

· Si vous contractez un certain type d'infection pendant votre traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR, votre médecin pourra vous prescrire un autre type de médicament à la place de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR ;

· si le paludisme est traité mais qu’il réapparait à plusieurs reprises ou si le paludisme est causé par un certain type de parasite, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament à prendre en plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR.

Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR peut lui-même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps. Ces médicaments incluent :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements ;

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine ;

· l'efavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour traiter le VIH ;

· l'indinavir, utilisé pour traiter le VIH ;

· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants ;

· l’étoposide utilisé pour traiter le cancer.

Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Votre médecin peut estimer que ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR n’est pas adapté à votre cas ou que certains examens supplémentaires sont nécessaires pendant la prise du traitement.

N’OUBLIEZ PAS de prévenir votre médecin si vous commencez à prendre d’autres médicaments en cours de traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR avec de la nourriture ou une boisson lactée, si possible. Cela augmentera la quantité de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR que votre corps peut absorber et améliorera l’efficacité de votre traitement.

Il est préférable de ne pas écraser les comprimés.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de l'être, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR, sauf si votre médecin vous le recommande.

N'allaitez pas pendant la prise de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR, car les composants de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR peuvent passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas. ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités où vous pourriez vous mettre vous-même ou d'autres personnes en danger.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR avec de la nourriture ou une boisson lactée, si possible.

Il est préférable de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR à la même heure chaque jour.

Pour prévenir le paludisme :

La dose habituelle pour les adultes et les adolescents pesant plus de 40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, à prendre comme indiqué ci-dessous.

Pour les enfants, consultez votre médecin.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR n'est pas recommandé pour prévenir le paludisme chez les enfants, les adultes ou les adolescents pesant moins de 40 kg.

Il se peut qu'une autre présentation de atovaquone/proguanil soit disponible pour les enfants dans votre pays.

Pour prévenir le paludisme chez les adultes :

· commencez à prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 1 à 2 jours avant de vous rendre dans une zone touchée par le paludisme ;

· continuez à le prendre tous les jours pendant votre séjour, puis pendant encore 7 jours après votre retour dans une zone non touchée par le paludisme ;

· prenez la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pour une protection maximale. L'arrêt prématuré du traitement vous expose au risque de contracter le paludisme car 7 jours sont nécessaires pour éliminer les parasites qui peuvent être présents dans votre sang en cas de piqûre par un moustique infecté.

Pour traiter le paludisme :

La dose habituelle pour les adultes est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3 jours.

Pour les enfants pesant 11 kg ou plus :

· De 11 à 20 kg : 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours.

· De 21 à 30 kg : 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours.

· De 31 à 40 kg : 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours.

· Au dessus de 40 kg : dose identique à celle des adultes.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR n'est pas recommandé pour traiter le paludisme chez les enfants pesant moins de 11 kg.

Pour les enfants d’un poids inférieur à 11 kg, consultez votre médecin. Il se peut qu'une autre présentation d’atovaquone/proguanil soit disponible dans votre pays.

Si vous avez pris plus d’ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si possible, montrez-lui l'emballage de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR.

Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Il est très important de prendre la totalité du traitement ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR. Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte. Poursuivez ensuite votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR sans avis médical.

Continuez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pendant 7 jours après votre retour dans une zone sans paludisme. Prenez le traitement complet par ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pour bénéficier d’une protection maximale. Un arrêt prématuré vous expose au risque de contracter le paludisme car 7 jours sont nécessaires pour éliminer les parasites qui peuvent être présents dans votre sang en cas de piqûre par un moustique infecté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Soyez attentif aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

Réactions allergiques sévères :

Les signes comprennent :

· éruption cutanée et démangeaison

· apparition soudaine de sifflements respiratoires, oppression de la poitrine ou de la gorge, ou difficultés à respirer

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant faire des cloques ressemblant à de petites cibles (taches centrales sombres, entourées d'une zone plus pâle avec un anneau sombre sur le pourtour) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée sévère et généralisée accompagnée de cloques et peau qui pèle, apparaissant particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez d’urgence un médecin.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été légers et n'ont pas duré très longtemps.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

· maux de tête ;

· nausées et vomissements ;

· maux d'estomac ;

· diarrhée.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· sensations vertigineuses ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· rêves anormaux ;

· dépression ;

· perte d'appétit ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· toux ;

· réactions allergiques ;

· démangeaison (prurit).

Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par vos analyses de sang sont :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie), pouvant entraîner fatigue, maux de tête et essoufflement ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· anxiété ;

· sensation inhabituelle de battements cardiaques anormaux (palpitations) ;

· gonflement et rougeur de la bouche ;

· plaques rouges et enflées sur la peau (urticaire) ;

· chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par vos analyses de sang :

· augmentation de l'amylase (enzyme produite par le pancréas).

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

· voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Autres effets indésirables :

D’autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· inflammation du foie (hépatite) ;

· obstruction des canaux biliaires (cholestase) ;

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant aussi affecter d'autres parties du corps ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· attaques de panique, pleurs ;

· cauchemars ;

· trouble mental sévère dans lequel la personne perd contact avec la réalité et est incapable de penser ou juger clairement;

· aphtes;

· cloques ;

· peau qui pèle ;

· sensibilité accrue de la peau au soleil ;

· effets sur votre estomac (intolérance gastrique).

Autres effets indésirables pouvant être révélés par vos analyses de sang :

· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Atovaquone................................................................................................................... 250 mg

Chlorhydrate de proguanil............................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Poloxamer 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faible substitution, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400, macrogol 8000.

Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR sont des comprimés pelliculés de couleur marron rosé à marron, ronds, biconvexes, à bords biseautés, comportant la mention « 404 » gravée en creux sur une face et la mention « G » gravée en creux sur l'autre face.

ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR est disponible sous plaquettes en PVC/PVDC (transparent) et PVC/PVDC/Aluminium.

Boîtes de 12, 24, 36 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O

FIBICHOVA 143

566 17 VYSOKE MYTO

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

---