ANSM - Mis à jour le : 17/12/2018

Dénomination du médicament

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Atovaquone/chlorhydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUES, BIGUANIDES, PROGUANIL - code ATC association : P01BB51

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés antipaludiques. Il contient deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé est utilisé dans les deux cas suivants :

· la prévention (prophylaxie) du paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg ;

· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 11 kg ;

Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique transportant le parasite dans ses glandes salivaires, permettant ainsi au parasite du paludisme (Plasmodium falciparum) de passer dans le sang. ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé est un traitement préventif du paludisme et un traitement d'une crise de paludisme en tuant le parasite présent dans le sang humain.

Protégez-vous du paludisme

Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave qui peut être prévenue par la prise d'une prophylaxie.

La prise de ce médicament ne dispense pas des mesures de protections individuelles contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire…) qu'il est très important de maintenir.

Utilisez des répulsifs sur la peau exposée. Portez des vêtements de couleur claire recouvrant le corps au maximum, surtout après le coucher du soleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs. Dormez dans des pièces protégées par des protections grillagées anti moustiques ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide. Fermez portes et fenêtres au coucher du soleil, si ces ouvertures ne sont pas protégées par du grillage anti-moustiques. Envisagez l'utilisation d'un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseur électrique) pour tuer les insectes présents dans les pièces ou pour empêcher les moustiques d'entrer.

Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Même si toutes ces précautions sont prises, il est toujours possible de contracter le paludisme.

Certains types de paludismes ne se manifestent que longtemps après la piqure du moustique infestant et la maladie peut se déclarer plusieurs jours, semaines, voire plusieurs mois après votre retour.

Consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes tels que fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votre retour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l'atovaquone et/ou au chlorhydrate de proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour la prévention du paludisme, si vous avez une insuffisance rénale grave.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.

Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme (prophylaxie) :

· si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, prenez une autre dose immédiatement ;

· il est très important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé tel que vous l'a prescrit votre médecin. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, vous pourriez avoir besoin d'une autre ordonnance.

· en cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections telles que des répulsifs et des moustiquaires. L'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé sera diminuée, du fait de la moindre absorption dans le sang de la dose de médicament.

Si vous prenez ce médicament en traitement curatif d'un accès de paludisme :

· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé sera diminuée, du fait de la moindre absorption dans le sang de la dose de médicament. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.

· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament.

· Si vous présentez certaines maladies ou affections, votre médecin peut être amené à vous prescrire d'autres médicaments que ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.

· Si vous avez été traité pour un accès de paludisme préalablement et qu'un nouvel accès de paludisme apparait ou si le nouvel accès est causé par un parasite d'une espèce différente (Plasmodium vivax, Plasmodium ovale) votre médecin vous prescrira un médicament antipaludique complémentaire

Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'action d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.

Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements ;

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine ;

· l'efavirenz ou certains inhibiteurs de protéase activés, utilisés pour traiter les infections à VIH ;

· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants ;

· l’étoposide utilisé pour traiter le cancer.

Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge le médicament ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, inadapté à votre cas, ou que certains examen/bilan de surveillance sont nécessaires pendant la prise du traitement.

N’OUBLIEZ PAS de prévenir votre médecin si vous commencez à prendre d’autres médicaments au cours de votre traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.

Prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec des aliments ou une boisson lactée.

Cela permet d'augmenter la quantité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé absorbée dans le sang, et améliore l'efficacité du traitement.

Il est préférable de ne pas écraser les comprimés

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé comme pour tout autre médicament.

Il est conseillé de ne pas allaiter lorsque vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, car les substances actives pourraient passer dans le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements après la prise d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou des activités pouvant compromettre la sécurité personnelle ou celle d'autrui sont déconseillées.

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?  

Prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé en vous conformant à la prescription de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans la mesure du possible, il est recommandé de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec des aliments (de préférence riche en graisse) ou avec une boisson lactée.

Le traitement sera administré à heure fixe chaque jour.

Si vous prenez ce médicament pour prévenir (prophylaxie) le paludisme :

La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents de plus de 40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, comme indiqué ci-après.

Pour les enfants, demandez l'avis de votre médecin.

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé n'est pas adapté au traitement préventif du paludisme chez l'enfant, ni chez l'adulte ou l'adolescent de moins de 40 kg. Il convient d'avoir recours à une présentation moins fortement dosée ou sinon à d'autres types de médicaments.

Le traitement préventif (prophylaxie) sera débuté la veille ou le jour d'arrivée dans le pays où sévit le paludisme.

Prendre le traitement chaque jour à la même heure pendant toute la durée de votre séjour, puis continuez les prises pendant encore les 7 jours suivant le retour dans une zone sans paludisme. Il est important de poursuivre le traitement jusqu'au bout de cette durée ; arrêter prématurément le traitement vous fait courir le risque d'avoir une crise de paludisme car il faut au minimum 7 jours de traitement pour agir sur tous les parasites qui pourraient persister dans votre sang après la piqure de moustique infestant.

Si vous prenez ce médicament pour traiter un accès (crise) de paludisme :

La posologie habituelle pour l'adulte est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Pour les enfants pesant 11 kg ou plus de poids corporel :

· ≥ 11 à < 20 kg - 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours consécutifs

· ≥ 20 à < 30 kg - 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs

· ≥ 30 à < 40 kg - 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs

· ≥ 40 kg - même dose que pour l'adulte.

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé n'est pas adapté au traitement du paludisme chez l'enfant pesant moins de 11 kg.

Pour les enfants pesant moins de 11 kg, consultez votre médecin. Il convient d'avoir recours à une présentation moins fortement dosée en principes actifs ou bien à un autre type de médicaments.

Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si possible, montrez-lui l'emballage d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.

Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Il est très important de prendre la totalité du traitement ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé. Si vous oubliez de prendre une dose, il ne faut pas vous inquiéter. Prenez la dose suivante dès que vous vous apercevez de votre oubli. Puis continuez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Continuez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé pendant 7 jours après votre retour d’une zone d’endémie. Suivez le traitement complet par ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé pour bénéficier d’une protection maximale. Un arrêt prématuré vous expose au risque de contracter le paludisme car il faut 7 jours pour être sûr que tous les parasites susceptibles de se trouver dans votre sang à la suite d’une piqûre par un moustique infecté ont été tués

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines réactions peuvent être graves. Elles n'ont été décrites que sur un faible nombre de sujets mais leur fréquence exacte d'apparition n'est pas clairement établie.

Réactions allergiques pouvant être graves :

· éruption cutanée et démangeaison

· apparition soudaine de respiration sifflante, d'oppression de la poitrine ou de la gorge, ou de difficultés à respirer

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps.

Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaissait. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.

Réactions graves au niveau de la peau :

· éruption cutanée, pouvant faire des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée grave généralisée, avec des cloques et une desquamation, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous notez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins et n'ont pas duré longtemps.

Très fréquents : ils affectent plus d'1 personne sur 10 :

· céphalées ;

· nausées et vomissements ;

· maux d'estomac ;

· diarrhée.

Fréquents : ils affectent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100 :

· vertiges ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· rêves anormaux ;

· dépression ;

· perte d'appétit ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· toux ;

· réactions allergiques ;

· démangeaison (prurit).

Les effets indésirables pouvant apparaitre fréquemment dans les analyses de sang sont les suivants :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquer fatigue, céphalées et essoufflement ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· une augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquents : ils affectent 1 à 10 personnes sur 1000 :

Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :

· anxiété ;

· sensation inhabituelle des battements cardiaques (palpitations) ;

· gonflement et rougeur de la bouche ;

· urticaire (plaques de peau rouge et enflée) ;

· chute des cheveux (alopécie).

Les effets indésirables pouvant apparaitre rarement dans les analyses de sang sont les suivants :

· une augmentation de l'amylase (enzyme produite par le pancréas).

Rares: ils affectent entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000 :

· Impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pas réellement (hallucinations).

Autres effets indésirables : d’autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· inflammation du foie (hépatite) ;

· obstruction des canaux biliaires (cholestase) ;

· augmentation de la fréquence des battements cardiaques (tachycardie) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur les muqueuses ;

· crises (convulsives) ;

· crises de panique, pleurs ;

· cauchemars ;

· problème sévère de santé mentale dans lequel la personne perd tout contact avec la réalité et n’est plus capable de réfléchir ni d’avoir un jugement clair ;

· aphtes ou ulcérations au niveau de la bouche ;

· apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses ;

· desquamation ;

· augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil ;

· Intolérance gastrique (effets sur votre estomac).

D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats des analyses du sang :

· une diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont : l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Un comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

· Les autres composants sont :

Noyau

Poloxamer 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faible substitution, povidone K30, carboxymethylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400, macrogol 8000.

Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, marron rosé à marrons, ronds, biconvexes à bords biseautés, portant l'inscription en creux « 404 » sur une face et « G » sur l'autre face.

ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé se présente sous plaquettes (PVC/PVDC) et sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant  

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

FIBICHOVA 143

566 17 VYSOKE MYTO

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED

BUILDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK, CROXLEY GREEN

HERTFORDSHIRE WD18 8YA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).