ANSM - Mis à jour le : 13/08/2024

Dénomination du médicament

PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé

Paracétamol/phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS contient deux antalgiques (antidouleurs) appelés paracétamol et codéine (sous forme de phosphate de codéine hémihydraté). La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme des douleurs modérées qui ne sont pas soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous prenez de l’oxybate de sodium ;

· si vous êtes un enfant de moins de 12 ans ;

· si vous êtes un enfant ou adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes asthmatique ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire ;

· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;

· si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (Voir rubrique 3 « Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ? »).

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine ou tout autre médicament pouvant provoquer une dépression respiratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance) ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) ;

· en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour) ;

· si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique) ;

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition - réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante) ;

· si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle) ;

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme) ;

· en cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration) ;

· en cas d'opération de la vésicule biliaire ;

· en cas d'hypertension intracrânienne. Ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension ;

· si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites ;

· si vous avez un trouble mental (par ex. dépression majeure) ;

· si vous avez une maladie des voies biliaires et une pancréatite (inflammation du pancréas, causant d’importantes douleurs abdominales et le dos).

La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entraîner le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Parlez-en à votre médecin si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, si vous ne vous sentez pas bien, constipation, manque d’appétit.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIE AU PARACETAMOL

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique) en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique et si vous prenez la dose quotidienne maximum de paracétamol.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

LIE A LA CODEINE

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS en même temps que de l’oxybate de sodium.

Ce médicament doit être évité en association avec :

· bupropion ;

· cinacalcet ;

· duloxétine ;

· fluoxétine ;

· certains antidouleurs (morphiniques agonistes antagonistes, morphiniques antagonistes partiels) ;

· paroxétine ;

· quinidine (un médicament pour les battements du cœur irréguliers) ;

· terbinafine.

L’association de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

· médicaments qui provoquent une somnolence (dépresseurs du SNC) comme les somnifères, les médicaments pour traiter l’anxiété (benzodiazépines et apparentés) ;

· anesthésiques (morphine vraie ou autres analgésiques morphiniques) ;

· certains antitussifs (morphine-like ou antitussifs morphiniques vrais) ou autres médicaments sédatifs ;

· barbituriques (ex. phénobarbital) ;

· médicaments atropiniques ;

· méthadone.

PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé avec de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

A titre d’information, la posologie usuelle dépend de l'âge et du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous) :

Chez l'adulte, si nécessaire, prendre 2 comprimés en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour (sauf avis médical).

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant. Dans le tableau ci‑dessus, les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé que vous n’auriez dû

L’intoxication au paracétamol et à la codéine peut être grave. En cas de surdosage ou intoxication accidentels, consultez un médecin en urgence.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé

En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmièr(e).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur, hallucination ;

· rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction des cellules des muscles, picotement, fourmillements, syncope, tremblements, difficulté à uriner, atteinte des reins ;

· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue) ;

· constipation, nausées, vomissements ;

· somnolence, états vertigineux ;

· gênes respiratoires ;

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire) ;

· abus, dépendance en cas d’utilisation prolongée ;

· syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine pendant la grossesse ;

· inflammation du pancréas (pancréatite), causant d’importantes douleur abdominales et dans le dos (fréquence indéterminée).

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol ;

· Dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol ;

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin ;

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR (Rapport International Normalisé) augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé  

· Les substances actives sont le phosphate de codéine hémihydraté et le paracétamol.

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, povidone, lactose monohydraté, cellulose en poudre, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE VIATRIS 500 mg/30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont non enrobés, blancs à presque blanc, de forme oblongue, plat, à bords biseautés, avec l’inscription « PC2 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en boîte de 8 ou 16 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

SANTA SA

STR. PANSELELOR NR. 25. 27, 29

BRASOV, JUD. BRASOV, COD 500419

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).