ANSM - Mis à jour le : 14/01/2025

Dénomination du médicament

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou pour votre enfant.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ou votre enfant ressent(ez) un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressent(ez) aucune amélioration ou si vous vous sentez (ou votre enfant se sent) moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

3. Comment prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, préparations à base de fer, Code ATC : B03AA07.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer.

Il est indiqué chez les enfants de plus de 2 ans et les adultes :

· pour traiter l’anémie par manque de fer ((quantité insuffisante de globules rouges causée par un manque de fer dans le corps),

· pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsque l’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cet élément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?  

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous (ou votre enfant) avez plus de fer dans l’organisme qu’il ne vous (lui) en faut.

· Si vous (ou votre enfant) avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON.

· Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON buvable pour une anémie par manque de fer, il faudra également rechercher la cause de cette anémie par manque afin de la traiter.

· Si vous (ou votre enfant) avez une anémie par manque de fer associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON buvable ne sera pas efficace.

· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie. Cette coloration de la paroi gastro-intestinale peut gêner une chirurgie gastro-intestinale. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).

· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement vos voies respiratoires ou celles de votre enfant. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes.

· En cas de fausse route et si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que d’autres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (par exemple en termes de moment de prise) :

Si vous (ou votre enfant) prenez (prend) des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON.

Si vous (ou votre enfant) prenez (prend) les médicaments suivants, vous devez espacer leur administration avec TARDYFERON d’au moins 2 heures :

· antibiotique (cyclines, fluoroquinolones),

· médicament pour traiter une infection urinaire chronique (acide acétohydroxamique),

· médicament pour traiter une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (inhibiteurs de l’intégrase, bictégravir),

· médicament pour traiter une fragilité osseuse (bisphosphonates),

· médicament pour traiter les maladies des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (pénicillamine, trientine),

· médicament pour traiter un excès d'acidité gastrique : préparations minérales gastro-intestinales, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium),

· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (lévothyroxine, liothyronine),

· médicament pour traiter la maladie de Parkinson (méthyldopa, lévodopa, carbidopa, entacapone),

· complément et/ou médicament contenant du zinc, du calcium ou du strontium.

Si vous (ou votre enfant) prenez (prend) de la cholestyramine, TARDYFERON doit être administré 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons

Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement. En conséquence, le traitement doit être pris à distance des repas et de produits lactés.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles sur un apport en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né.

Par conséquent, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON buvable puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient :

· 360 mg de sorbitol (E420) par mL. Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) preniez ou ne receviez ce médicament.

· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· 12 mg de propylène glycol (E1520) par mL.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre/donner ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement chez la femme enceinte ne doit être débuté qu’après consultation d’un médecin traitant ou d’une sage-femme.

Dose recommandée

Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON pour traiter une anémie par manque de fer :

· Chez l’enfant de 15 à 20 kg : la dose habituelle est de 30 à 40 mg une fois par jour.

· Chez l’enfant de 20 à 35 kg : la dose habituelle est de 40 à 50 mg une fois par jour.

· Chez l'enfant de plus de 35 kg, l’adolescent et l’adulte : la dose habituelle est de 50 à 100 mg une fois par jour.

Si vous êtes une femme enceinte prenant TARDYFERON pour éviter une carence en fer : la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Comment prendre et préparer la dose

Ce médicament est utilisé par voie orale. S’il est dilué dans un ½ verre d’eau, il doit être pris immédiatement. En règle générale, vous (ou votre enfant) devez prendre ce médicament à distance des repas et de produits lactés (voir paragraphe TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons).

L’administration chez l’enfant doit être réalisée sous la supervision d’un adulte.

Vous devez choisir le moment de la prise en fonction du moment où votre (son) estomac tolérera le mieux ce médicament.

Préparation de la dose :

La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boîte. Vérifiez que la pipette soit propre avant l’administration.

· La pipette permet de recueillir la solution orale et indique la dose à administrer (en mg).

· Cette dose est lue directement sur les graduations.

		1) Pour ouvrir le flacon, appuyer et puis dévisser le bouchon.		2) Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.
		3) Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipette jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 10 mg). En cas de présence d’une bulle d’air dans le volume recueilli, répéter l’étape de prélèvement.		Cette dose se lit directement au niveau de la collerette de la pipette à l’aide des graduations

Administration de la dose

Si vous le souhaitez, vous pouvez diluer le contenu de la pipette-doseuse dans un ½ verre d’eau.

Boire ensuite le contenu du verre immédiatement.

Comment nettoyer la pipette ?

1) Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,

2) Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémas ci-dessous :

3) La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans son emballage en carton avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boîte et de la notice.

Durée du traitement

Si vous (ou votre enfant) prenez ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer vos réserves en fer (ou celles de votre enfant). Le traitement peut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Si vous êtes une femme enceinte prenant ce médicament pour éviter un manque en fer, le traitement sera pris durant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois de grossesse).

Si vous (ou votre enfant) avez pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable que vous n’auriez dû :

En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :

· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).

· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la/donner-la aussitôt que possible mais s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre/donner.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

TARDYFERON doit être utilisé selon la prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· indigestion (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents,

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanose gastrointestinale)*(voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 2 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui.

Conservez le flacon et la pipette graduée ensemble dans l’étui entre chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable   

· La substance active est :

Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de fer élément sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, décanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalol, huile essentielle d’orange, propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable de couleur jaune à orange.

90 mL de solution buvable dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon sécurité-enfant.

L’emballage extérieur contient une pipette de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), pour permettre l’administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).