Résumé des caractéristiques du produit - INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate ferreux................................................................................................................. 100 mg

Quantité correspondante en fer........................................................................................... 32,5 mg

Pour 1 sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachets.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémie par carence martiale.

Traitement curatif du nourrisson à partir de 1 mois, de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adulte (lorsque la forme comprimé n’est pas adaptée).

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte (lorsque la forme comprimé n’est pas adaptée), quand un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

· Nourrissons et enfants : 3 mg/kg/jour (fer métal)

o de moins de 10 kg : 1 sachet par jour

o de 10 kg à 20 kg : 1 à 2 sachets par jour

o de 20 kg à 30 kg : 2 à 3 sachets par jour

· Adultes et enfants de plus de 30 kg : 3 sachets par jour

Traitement préventif de la carence martiale chez la femme enceinte, quand un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

o 1 à 2 sachets par jour.

Mode d’administration

La poudre sera diluée dans un peu d’eau ou mélangée à de la compote. Bien mélanger et veiller à ce que tout soit consommé. Après la prise, boire de l’eau, ne pas garder la suspension dans la bouche.

Elle sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas, l’horaire et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Fréquence d’administration

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé d’atteindre la dose nécessaire en plusieurs prises dans la journée de 1 à 3 sachets par jour.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1 g.

4.3. Contre-indications

· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé ou de café inhibe l'absorption de fer.

L’absorption du fer peut, également être diminuée lors de la prise concomitante :

· de céréales complètes telles que le son, les légumineuses, les graines oléagineuses,

· d’aliments ou de boissons contenant du calcium.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

+ Acide acetohydroxamique

Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Bisphosphonates

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Calcium

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Cyclines (voie orale)

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone

Diminution de l’absorption digestive de l’entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l’entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l’entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Levodopa

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ Methyldopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

+ Carbidopa

Diminution de l'absorption digestive de la carbidopa.

Prendre les sels de fer à distance de la carbidopa (plus de 2 heures si possible).

+ Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnesium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

+ Cholestyramine

Diminution de l’absorption digestive du fer.

Prendre les sels de fer à distance de la cholestyramine (par exemple 1 à 2 heures avant ou 4 heures après).

+ Autres formes d’interaction

Les Acides phytiques (céréales complètes), polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et quelques protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer.

Prendre les sels de fer à distance de ces aliments (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du succinate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du succinate de fer dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet, n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
	(≥ 1/100 < 1/10)	(≥ 1/1 000 < 1/100)	(Ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Œdème laryngé
Affections gastro intestinales	Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, selles décolorées, nausée	Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite	*Dyschromie dentaire, ulcération buccale.
Affections de la peau et du tissu sous cutané		Prurit, éruption érythémateuse

* Lorsque la suspension est gardée dans la bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans :

· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES. Code ATC : B03AA07.

ANTIANEMIQUE.

SUCCINATE DE FER PAR VOIE ORALE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Le succinate ferreux contient 32.50% de fer métal.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le succinate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal, le tractus urogénital et la peau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide succinique, mannitol, saccharine sodique, carraghénane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

Après ouverture du sachet : Un sachet ouvert ne doit pas être conservé. Une préparation dispersée dans un milieu d’administration ne doit pas non plus être conservée mais administrée extemporanément dans sa totalité.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets (complexe aluminium 9µm/polyéthylène 30 µm/papier thermosoudés 50 µm) ; boites de 14 ou 30 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE X.O

170 BUREAU DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 416 2 8 : 1 g de poudre en sachet (aluminium/polyéthylène/papier). Boite de 14.