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NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023

Dénomination du médicament

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?

3. Comment utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.

Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».

Il vous sera administré par perfusion.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge dans le traitement des douleurs aiguës. Il anesthésie certaines parties du corps, par exemple après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l’anesthésie d’une partie de votre corps, ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors de l’accouchement.

Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Naropéine si vous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous est applicable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir NAROPEINE.

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.

· avant l’administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

Une attention particulière doit être portée :

· chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à NAROPEINE.

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus car l’anesthésie de certaines parties du corps n’a pas été établie dans cette population.

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus, l’utilisation de NAROPEINE 7,5 mg/ml et 10 mg/ml pour l’anesthésie de certaines parties du corps n’a pas été établie. Les dosages de 2 mg/ml et de 5 mg/ml sont plus adaptés.

Autres médicaments et NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenu sans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que NAROPEINE peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPEINE.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux.

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine).

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l’énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, l’utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche avec des aliment, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu’au lendemain de l’administration.

Information importante concernant la composition de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche contient du sodium

Ce médicament contient 338,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 ml de solution. Cela équivaut à 16,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 677,40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 200 ml de solution. Cela équivaut à 33,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’une poche ou de plus d’une poche de 200 ml de solution pour perfusion quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?  Retour en haut de la page

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche vous sera administrée par votre médecin.

La dose utilisée dépend de la nature de l’intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

NAROPEINE vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle NAROPEINE sera administré dépend du type d’intervention. Votre médecin administrera NAROPEINE selon le cas :

· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d’autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour ce médicament.

Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche que vous n’auriez dû

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :

· vertiges, sensations d’étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de l’audition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l’administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (telles que l’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares et touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles comprennent l’apparition soudaine d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’une éruption cutanée avec nodules (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer ; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que NAROPEINE provoque une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :

· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d’étourdissements,

· nausées.

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d’urine,

· élévation de température, frissons,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de Horner.

Autres effets indésirables :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.

· mouvements musculaires involontaires (dyskinésies).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE :

· rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

· l’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.

Enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur les poches et la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou l’hôpital doivent normalement stocker NAROPEINE 2mg/ml, solution injectable en poche et est responsable de la qualité du produit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquement utilisée si elle est limpide, sans particule d’un point de vue pratique et si le contenant n’est pas endommagé.

Votre médecin ou l’hôpital sont également responsables de l’élimination correcte de NAROPEINE 2mg/ml, solution injectable en poche non utilisé.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.............................................................................. 2,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté................................................ 2,12 mg

Pour 1 ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en poche. La solution injectable est limpide et incolore.

100 ml en poche (Polypropyléne) ; boite de 5.

200 ml en poche (Polypropyléne) ; boite de 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN FRANCE

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

FORSKARGATAN 18

151 36 SODERTALJE

SUEDE

OU

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

D-22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Ce médicament contient 338,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 ml de solution. Cela équivaut à 16,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 677,40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 200 ml de solution. Cela équivaut à 33,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Les solutions NAROPEINE 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique (Polybag) sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants. La compatibilité avec d’autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n’a pas été étudiée :

Concentration de NAROPEINE : 1-2 mg/ml

Substances ajoutées

Concentrations*

Citrate de fentanyl

1,0 – 10,0 microgrammes par ml

Citrate de sufentanil

0,4 – 4,0 microgrammes par ml

Sulfate de morphine

20,0 – 100,0 microgrammes par ml

Chlorhydrate de clonidine

5,0 – 50,0 microgrammes par ml

* Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.

Les perfusions péridurales de Naropeine/citrate de sufentanil, Naropeine/sulfate de morphine et Naropeine/chlorydrate de clonidine n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.

Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie régionale.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est claire, pratiquement sans particule, et si le contenant n'est pas endommagé.

Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à l’usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l’autoclave.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

Tableau 1 – Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Conc.

Volume

Dose

Délai d’installation

Durée

mg/ml

ml

mg

minutes

heures

ANESTHÉSIE CHIRURGICALE

Administration péridurale lombaire

Chirurgie

7,5

15-25

113-188

10-20

3-5

10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Césarienne

7,5

15-20

113-1501

10-20

3-5

Administration péridurale thoracique

Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire

7,5

5-15

(fonction du niveau d'injection)

38-113

10-20

s.o.2

Bloc périphérique majeur*

Bloc du plexus brachial

7,5

30-40

225-3003

10-25

6-10

Infiltration pariétale

(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË

Administration péridurale lombaire

Dose initiale en bolus

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Injection intermittente

(complémentaires)

(par ex. accouchement par voie basse)

2,0

10-15

(intervalle

minimum

30 minutes)

20-30

Perfusion continue (par ex. accouchement)

2,0

6-10 ml/h

12-20 mg/h

s.o.2

s.o.2

Douleur post-opératoire

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

s.o.2

s.o.2

Administration péridurale thoracique

Perfusion continue (douleur post-opératoire)

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

s.o.2

s.o.2

Infiltration pariétale

(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Bloc périphérique nerveux

(bloc fémoral ou interscalénique)

Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire)

2,0

5-10 ml/h

10-20 mg/h

s.o. (²)

s.o. (²)

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

* Bloc périphérique majeur : la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques majeurs, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n’y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à13 ml de solution ; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis en deux doses.

2) s.o. : sans objet.

3) La dose pour un bloc périphérique majeur doit être ajustée en fonction du site d’administration et de l’état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves indépendamment de l’anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. NAROPEINE 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine).

Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.

Des concentrations supérieures à 7,5mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Population pédiatrique

Tableau 2 – Bloc péridural - Enfants âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus

Conc.

Volume

Dose

mg/ml

ml/kg

mg/kg

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE

(per et post-opératoire)

Bloc péridural caudal

Injection unique

Blocs en dessous D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu’à 25 kg

2,0

1

2

Perfusion péridurale continue

Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg

De 0 à 6 mois

Dose bolusa

2,0

0,5-1

1-2

Perfusion jusqu’à 72 heures

2,0

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

De 6 à 12 mois

Dose bolusa

2,0

0,5-1

1-2

Perfusion jusqu’à 72 heures

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

De 1 à 12 ans

Dose bolusb

2,0

1

2

Perfusion jusqu’à 72 heures

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal.

Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quel que soit le patient.

Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.

a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.

b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l’analgésie péridurale thoracique.

L’utilisation de la ropivacaïne 7,5 et 10 mg/ml peut être associée à des évènements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Des dosages plus faibles (2 mg/ml et 5 mg/ml) sont plus appropriés pour une administration dans cette population.

L’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas été documentée.

Tableau 3 – Blocs périphériques nerveux : Enfants âgés de 1 à 12 ans

Conc.

Volume

Dose

mg/ml

ml/kg

mg/kg

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE

(per et post-opératoire)

Bloc périphérique nerveux- injection unique

(Par exemple bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca)

Bloc multiple

2,0

2,0

0,5-0,75

0,5-1,5

1-1,5

1,0-3,0

Perfusion continue pour bloc périphérique nerveux chez les enfants de 1 à 12 ans.

Perfusion jusqu’à 72 heures

2,0

0,1-0,3 ml/kg/h

0,2-0,6mg/kg/h

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal.

Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) ne doivent pas excéder 2,5-3,0 mg/kg.

Les doses pour des blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants fournissent une ligne directrice pour l'utilisation chez les enfants n’ayant pas de pathologies sévères. Des doses plus faibles et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologies sévères.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé est recommandé quelle que soit la voie d’administration.

Durée de conservation après ouverture

Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C.

Bien que les mélanges pour perfusion soient chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C, au plan microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S’ils ne sont pas utilisés immédiatement, les bonnes conditions d’utilisation et le temps de stockage seront sous la responsabilité de l’utilisateur et celui-ci ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.

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