ANSM - Mis à jour le : 30/09/2024

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre utiliser ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : cytostatiques, alcaloïdes végétaux et autres produits d’origine naturelle, dérivés de la podophyllotoxine, Code ATC : L01CB01

Ce médicament contient le principe actif étoposide. Ce médicament appartient au groupe de médicaments appelés cytostatiques qui sont utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE HIKMA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

· cancer testiculaire,

· cancer du poumon à petites cellules,

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde),

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien),

· cancers du système reproducteur (néoplasie trophoblastique gestationnelle et cancer de l’ovaire).

ETOPOSIDE HIKMA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde),

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien).

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOSIDE HIKMA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ETOPOSIDE HIKMA :

· si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune,

· si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ETOPOSIDE HIKMA :

· Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine.

· Si vous avez récemment reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.

· Si vous avez une quelconque infection.

· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant, dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.

Des examens sanguins seront réalisés au début de votre traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela ne se produit pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler leur fonctionnement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ETOPOSIDE HIKMA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important :

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à ETOPOSIDE HIKMA.

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine.

· Si vous prenez de la warfarine (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

· Si vous êtes traité par cisplatine (un médicament utilisé pour traiter le cancer).

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (un médicament utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).

ETOPOSIDE HIKMA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

ETOPOSIDE HIKMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOSIDE HIKMA.

L’ensemble des patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par ETOPOSIDE HIKMA. Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOSIDE HIKMA de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

L’ensemble des patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par ETOPOSIDE HIKMA doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier/ère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.

ETOPOSIDE HIKMA contient de l’alcool

Ce médicament contient 260,6 mg d'alcool (éthanol) par mL.

La quantité contenue dans un flacon de 5 mL de ce médicament équivaut à 32 mL de bière ou 13 mL de vin.

La quantité contenue dans un flacon de 10 mL de ce médicament équivaut à 64 mL de bière ou 27 mL de vin.

La quantité contenue dans un flacon de 20 mL de ce médicament équivaut à 128 mL de bière ou 53 mL de vin.

L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait, en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

ETOPOSIDE HIKMA contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par mL.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique a été associé au risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome haletant ») chez les jeunes enfants.

Ne pas donner à votre nouveau-né (jusqu'à 4 semaines), sauf sur recommandation de votre médecin.

Ne pas utiliser plus d'une semaine chez le jeune enfant (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

ETOPOSIDE HIKMA contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 80 mg de polysorbate 80 par mL.

Rarement, les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques graves. Si vous avez des difficultés respiratoires ou un gonflement ou si vous vous sentez faible, consultez immédiatement un médecin.

Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre circulation sanguine et votre cœur (par exemple, une pression artérielle basse, des changements du rythme cardiaque).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie. En effet, les polysorbates peuvent avoir un effet sur le foie.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

ETOPOSIDE HIKMA vous sera toujours administré par des professionnels de santé uniquement. Il sera administré en perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre entre 30 et 60 minutes.

La dose que vous recevrez vous sera spécifique, le médecin la calculera. La dose habituelle, basée sur l'étoposide, est de 50 à 100 mg/m² de surface corporelle, par jour pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m² de surface corporelle les jours 1, 3 et 5.

Ce cycle de traitement peut ensuite être répété, en fonction des résultats des analyses de sang, mais ce ne sera pas avant au moins 21 jours après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m² de surface corporelle par jour pendant 2 à 5 jours.

Le médecin peut parfois vous prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez reçu plus de ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient.

Si vous oubliez d’utiliser ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, rougeur de la peau ou éruption cutanée. Ils peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOSIDE HIKMA est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de quantités nocives de substances issues des cellules cancéreuses.

Les effets secondaires possibles observés avec ETOPOSIDE HIKMA sont :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement),

· nausées et vomissements,

· perte d’appétit,

· douleurs abdominales,

· constipation,

· chute de cheveux temporaire,

· lésion du foie (hépatotoxicité),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· changements de couleur de la peau (pigmentation),

· ictère (augmentation de la bilirubine),

· sensation de faiblesse (asthénie),

· mauvais état général (malaise).

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· leucémie aigüe (cancer du sang sévère),

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· étourdissements,

· tension artérielle élevée,

· tension artérielle basse,

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge,

· rougeur de la peau,

· infection, (y compris les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, par exemple une infection pulmonaire appelée pneumonie à pneumocystis jirovecii)

· diarrhée,

· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption cutanées,

· inflammation d’une veine,

· réactions allergiques sévères,

· réactions au site de perfusion.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

· saignements.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· convulsions (crise),

· somnolence ou fatigue,

· altération du goût,

· difficultés à déglutir,

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris détachement étendus de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique),

· éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, qui peut apparaître sur une peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (dermatite de rappel radique),

· fièvre,

· cécité transitoire,

· problèmes respiratoires,

· reflux acide,

· rougeurs,

· réactions allergiques sévères.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées),

· gonflement du visage et de la langue,

· infertilité,

· difficultés à respirer,

· insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Après ouverture :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution à diluer contenu dans le flacon percuté a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante, exposé ou protégé de la lumière, et pendant 28 jours entre 2 et 8 °C, à l'abri de la lumière.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée à une concentration de 0,2 mg/mL a été démontrée avec le chlorure de sodium injectable (0,9 % p/v) et le glucose injectable (5 % p/v) pour une durée allant jusqu’à 24 heures à température ambiante.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée à une concentration de 0,4 mg/mL a été démontrée avec le chlorure de sodium injectable (0,9 % p/v) et le glucose injectable (5 % p/v) pour une durée allant jusqu’à 12 heures à température ambiante.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures pour une concentration de 0,2 mg/mL et 12 heures pour une concentration de 0,4 mg/mL.

N'utilisez pas ETOPOSIDE HIKMA si vous remarquez des signes de précipitation ou s’il contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active d’ETOPOSIDE HIKMA est l’étoposide.

1 mL contient 20 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg d'étoposide.

Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg d'étoposide.

Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg d'étoposide.

Chaque flacon de 25 mL contient 500 mg d'étoposide.

Chaque flacon de 50 mL contient 1 000 mg d'étoposide.

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, alcool benzylique, polysorbate 80, polyéthylène glycol, éthanol à 96 %.

Qu’est-ce que ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ETOPOSIDE HIKMA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle.

ETOPOSIDE HIKMA est fourni dans une boîte contenant un flacon de 5 mL, 10 mL, 20 mL, 25 mL ou 50 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A/8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

SCHIFFGRABEN 23

38690 GOSLAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement

Administration et posologie

ETOPOSIDE HIKMA est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme effet secondaire possible d'une injection intraveineuse rapide. ETOPOSIDE HIKMA NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

La dose recommandée d'étoposide est de 50-100 mg/m²/jour les jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m² les jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association avec d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traité. La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs d'autres médicaments en association ou des effets d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieure qui peuvent avoir compromis la réserve médullaire.

La dose nécessaire d'étoposide doit être diluée soit avec une solution de glucose à 5 % p/v, soit avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, afin d'atteindre une concentration finale de 0,2 à 0,4 mg/mL d'étoposide (c'est-à-dire 1 mL ou 2 mL de concentré dans 100 mL de diluant pour obtenir une concentration de 0,2 mg/mL et 0,4 mg/mL respectivement).

L'étoposide ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments lors de son administration. Il ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux énumérés ci-dessus.

Personne âgée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (âge > 65 ans), autre qu'en fonction de la fonction rénale.

Usage pédiatrique

L'étoposide chez les patients pédiatriques a été utilisé à raison de 75 à 150 mg/m²/jour pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents antinéoplasiques. Le schéma thérapeutique doit être choisi en fonction des normes de soins locales.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la modification posologique initiale suivante doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 mL/min et sous dialyse, une réduction supplémentaire de la dose sera probablement nécessaire car la clairance de l'étoposide est encore réduite chez ces patients. L'administration ultérieure en cas d'insuffisance rénale modérée et sévère doit être basée sur la tolérance du patient et l'effet clinique.

L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, il peut être administré avant et après l'hémodialyse.

Mode d'emploi/Manipulation

Les procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être suivies.

Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de produits cytostatiques. Prenez toujours des mesures pour éviter l'exposition. Comme pour les autres composés potentiellement toxiques, il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'étoposide. Des réactions cutanées associées à une exposition accidentelle à l'étoposide peuvent survenir. La dilution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques par un personnel qualifié dans une zone spécialement prévue à cet effet. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de l'étoposide avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau.

Des précautions doivent être prises pour éviter l'extravasation.

Si la solution montre des signes de précipitation ou contient des particules visibles, elle doit être jetée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Conditions de conservation

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Pour la conservation des flacons percutés et des solutions après dilution, voir ci-dessous.

Durée de conservation après ouverture

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution à diluer contenu dans le flacon percuté a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante, exposé ou protégé de la lumière, et pendant 28 jours entre 2 et 8 °C, à l'abri de la lumière.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée à une concentration de 0,2 mg/mL a été démontrée avec le chlorure de sodium injectable (0,9 % p/v) et le glucose injectable (5 % p/v), pour une durée allant jusqu’à 24 heures à température ambiante.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée à une concentration de 0,4 mg/mL a été démontrée avec le chlorure de sodium injectable (0,9 % p/v) et le glucose injectable (5 % p/v), pour une durée allant jusqu’à 12 heures à température ambiante.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures pour une concentration de 0,2 mg/mL et 12 heures pour une concentration de 0,4 mg/mL.