ANSM - Mis à jour le : 23/10/2019

Dénomination du médicament

DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINESTERASIQUE, Code ATC : N06DA02.

DONEPEZIL ALTER (donepézil) appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acetylcholinesterase ».

Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donepézil ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL ALTER si vous avez ou si vous avez eu :

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· des antécédents de convulsion ;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;

· une maladie du foie ou hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins ;

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé. Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,

· traitement anticholinergique; par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,

· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole,

· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine,

· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques par voie générale,

· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé.

DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg (1 comprimé blanc), tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), tous les soirs.

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ALTER avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Consulter régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.

Vous trouverez plus d'informations au dos de cette Notice.

Durée du traitement

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ALTER, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ALTER.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

· Diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 100)

· crampes musculaires.

· fatigue ;

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;

· rhume ;

· perte de l'appétit ;

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) ;

· agitation ;

· agressivité ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· syncope ;

· vertiges ;

· douleurs abdominales ;

· éruption cutanée ;

· démangeaison ;

· incontinence urinaire ;

· douleurs ;

· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................. 10,00 mg

(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, carboxymethylamidon sodique (type A), silice colloïdale dioxyde, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Blanc 03B68903 (hydroxypropylmethyl cellulose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALTER

ZA DE COURTABOEUF

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALTER

ZA DE COURTABOEUF

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant  

LABORATORIOS ALTER,S.A.

C/MATEO INURRIA, N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).