ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prêle (Equisetum arvense L.) (extrait sec de tige de).............................................................. 185 mg

Sur maltodextrine.

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait natif : 4 – 7 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.

1 gélule 3 fois par jour.

Dose journalière maximale : 4 gélules.

Population pédiatrique

L’usage chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillé (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dans les circonstances où une diminution de la consommation d’eau est requise (pathologie sévère cardiaque ou rénale)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux et des réactions allergiques (telles que éruptions cutanées) ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de prêle des champs de la spécialité ELUSANES PRELE DES CHAMPS permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.

Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 671 6 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule

Prêle des champs (extrait sec de tige de)

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ELUSANES PRELE DES CHAMPS :

· si vous êtes allergique à la prêle des champs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre médecin vous a conseillé de réduire votre apport en eau.

Avertissements et précautions

• en cas d’apparition de fièvre, de troubles urinaires (dysurie), de spasmes ou de sang dans les urines, consultez votre médecin.

Enfants

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée.

Autres médicaments et ELUSANES PRELE DES CHAMPS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES PRELE DES CHAMPS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES PRELE DES CHAMPS contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans

1 gélule 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 4 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 2 semaines.

Si les symptômes persistent plus d’une semaine, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de ELUSANES PRELE DES CHAMPS que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été rapportés. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

• troubles gastro-intestinaux légers.
• réactions allergiques (éruption cutanée).

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ELUSANES PRELE DES CHAMPS

· La substance active est :

Prêle (Equisetum arvense L.) (extrait sec de tige de) ……...................................................... 185 mg

Sur maltodextrine.

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait natif : 4 – 7 : 1.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES PRELE DES CHAMPS et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule. Chaque boîte contient 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).