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ISOFUNDINE, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
ISOFUNDINE, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de sodium............................................................................................................... 6,80 g
Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ..................................................................................... 0,20 g
Chlorure de calcium dihydraté ................................................................................................ 0,37 g
Acétate de sodium trihydraté ................................................................................................. 3,27 g
Acide malique ....................................................................................................................... 0,67 g
Pour 1000 mL de solution.
Concentration en électrolytes :
Sodium..................................................................................................................... 145,00 mmol/L
Potassium.................................................................................................................... 4,00 mmol/L
Magnésium................................................................................................................... 1,00 mmol/L
Calcium........................................................................................................................ 2,50 mmol/L
Chlorure.................................................................................................................... 127,00 mmol/L
Acétate....................................................................................................................... 24,00 mmol/L
Malate.......................................................................................................................... 5,00 mmol/L
Excipient à effet notoire : 1000 ml de solution contiennent 0,2 g d'hydroxyde de sodium (0,115 g de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse limpide et incolore et exempte de particules visibles.
Osmolarité théorique : 309 mOsm/L
pH = 5,1 à 5,9
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, patients âgés, adolescents et enfants
La posologie est fonction de l'âge, du poids, de l'état biologique et clinique du patient ainsi que des traitements concomitants.
Posologie recommandée
· Pour les adultes, les patients âgés et les adolescents :
500 mL à 3 litres/24 h, soit 1 à 6 mmol de sodium/kg/24 h et 0,03 à 0,17 mmol de potassium/kg/24 h.
· Pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants :
20 mL à 100 mL/kg/24 h, soit 3 à 14 mmol de sodium/kg/24 h et 0,08 à 0,40 mmol de potassium/kg/24 h.
Débit de perfusion :
La vitesse de perfusion maximale dépend des besoins du patient en remplissage hydroélectrolytique, de son poids, de l'état clinique et du statut biologique.
En pédiatrie, la vitesse de perfusion est en moyenne de 5 mL/kg/h mais cette valeur varie avec l'âge :
· 6-8 mL/kg/h pour le nouveau-né,
· 4-6 mL/kg/h pour le nourrisson,
· 2-4 mL/kg/h pour l'enfant.
Pour information :
· Nouveau-né et nourrisson : de 28 jours à 23 mois (un nourrisson peut marcher).
· Enfant : de 2 ans à 11 ans.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité d’Isofundine chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Administration intraveineuse stricte, en perfusion.
La solution présente un pH de 5,1 à 5,9 et une osmolarité théorique de 309 mosm/l. Par conséquent, elle peut être administrée par voie veineuse périphérique.
En cas d'administration par perfusion rapide sous pression, la totalité de l'air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusion avant d'initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe un risque d'embolie gazeuse.
Suivi :
L'équilibre hydrique, les concentrations plasmatiques en électrolytes ainsi que le pH doivent être contrôlés pendant l'administration.
Isofundine peut être administré aussi longtemps qu'une indication de remplissage vasculaire s'avère nécessaire.
Isofundine ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :
· Hypervolémie.
· Insuffisance cardiaque congestive sévère.
· Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie.
· Œdème sévère généralisé.
· Hyperkaliémie.
· Hypercalcémie.
· Alcalose métabolique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un suivi spécifique des patients présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire légère à modérée doit être mise en œuvre en cas de nécessité de perfusion de grands volumes (dans le cas d'états plus sévères : voir rubrique 4.3).
Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant :
· une insuffisance cardiaque légère à modérée, un œdème pulmonaire ou périphérique ou une hyperhydratation extracellulaire (dans le cas d'états plus sévères : voir rubrique 4.3),
· une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une déshydratation hypertonique, une hypertension artérielle, une atteinte de la fonction rénale, une éclampsie imminente ou déjà déclarée, un hyperaldostéronisme ou tout autre état ou traitement (par exemple: corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également rubrique 4.5).
Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, ou un état prédisposant à l'hyperkaliémie tels que les situations suivantes : insuffisance rénale ou hypocorticisme, déshydratation aiguë ou destruction tissulaire généralisée, situation clinique pouvant être observée chez les grands brûlés.
En raison de la présence de calcium, éviter toute extravasation lors de la perfusion intraveineuse.
La solution doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute pathologie pouvant majorer la concentration en vitamine D telle que la sarcoïdose. En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion.
Les solutions contenant des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.
Un suivi des électrolytes plasmatiques, de l'équilibre hydrique et du pH est nécessaire.
En cas de traitement parentéral prolongé, un apport nutritif adapté doit être administré au patient.
Ce médicament contient 145 mmol de sodium pour 1000 ml. A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'augmentation de la concentration d'un de ces électrolytes quel qu’en soit la raison, les interactions suivantes devront être prises en compte :
LIEES AU SODIUM
+ Corticoïdes/stéroïdes et carbénoxolone
Peuvent être associées à la rétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).
LIEES AU POTASSIUM
+ Suxaméthonium
+ Diurétiques épargnants potassiques (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association)
+ Tacrolimus, cyclosporine
Peuvent accroître la concentration potassique du plasma et conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale, notamment en cas d'insuffisance rénale qui augmente l'effet hyperkaliémiant.
LIEES AU CALCIUM
+ Les glycosides de la digitale (digitaliques cardiotoniques)
+ Peuvent voir leurs effets augmenter en cas d'hypercalcémie et conduire à une arythmie cardiaque sévère à fatale.
+ La vitamine D
Peut induire une hypercalcémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Nous ne disposons pas de données sur l'utilisation d’Isofundine chez la femme enceinte ou allaitant. Aucun risque n'est attendu dans les indications prévues par l'AMM, lorsque la volémie et les niveaux électrolytique et acido-basique sont suivis avec précaution (voir rubrique 5.3).
Isofundine doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension gravidique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Isofundine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des signes de surdosage peuvent survenir (voir rubrique 4.9).
Définition des termes de fréquence utilisés dans cette section :
· Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par un urticaire ont été occasionnellement observées après administration intraveineuse de sels de magnésium.
Affections gastro-intestinales
De rares cas d'iléus paralytiques ont été observés après administration intraveineuse de sulfate de magnésium. Il est cependant connu que les sels de magnésium administrés par voie orale stimulent le péristaltisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
La technique d'administration peut induire des effets indésirables notamment des réactions fébriles, une infection au site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation des veines, une thrombose veineuse ou une phlébite s’étendant à partir du site d'injection et une extravasation.
Des effets indésirables peuvent également être dus aux médicaments ajoutés dans la solution ; ces effets indésirables dépendent de la nature des médicaments associés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage ou une administration trop rapide peuvent conduire à une surcharge hydrique et sodique avec risque d'œdème, en particulier en cas de diminution de l'excrétion rénale de sodium. Une dialyse extra rénale peut dans ce cas s'avérer nécessaire.
Une administration trop importante de potassium peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Celle-ci peut se traduire par les symptômes suivants : paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Le traitement d'une hyperkaliémie comprend l'administration de calcium, d'insuline (avec glucose), de bicarbonate de sodium, l'échange sur résines ou une dialyse.
Une administration parentérale trop importante de sels de magnésium entraine une hypermagnésémie dont les symptômes les plus importants sont une perte des réflexes des tendons profonds et une dépression respiratoire ; ces deux effets étant dus à un blocage neuromusculaire. Les autres symptômes d'une hypermagnésémie peuvent inclure : nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, hypotension due à la vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.
Une administration trop importante de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates et une acidose.
Une administration trop importante de composés tels qu'acétate et malate, métabolisés en anions bicarbonates, peut entraîner une alcalose métabolique, plus particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, pouvant se traduire par les symptômes suivants : modifications de l'humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire et rythme cardiaque irrégulier. Les patients qui ont de plus une hypocalcémie peuvent présenter une hypertonicité musculaire, des contractions musculaires et une tétanie. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à une augmentation des bicarbonates consiste essentiellement en une correction appropriée de la balance hydro électrolytique.
Une administration trop importante de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie pouvant se traduire par les symptômes suivants : anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, lithiases rénales et, dans les cas sévères, arythmie cardiaque et coma. Une injection intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut également entrainer des symptômes d''hypercalcémie tels que des bouffées de chaleur, une vasodilatation périphérique et une anomalie du goût (goût crayeux).
Le traitement d'une hypercalcémie asymptomatique bénigne se résout en général par l'interruption de l'administration de calcium ou de tout autre médicament ayant favorisé cette hypercalcémie comme par exemple la vitamine D.
En cas d'hypercalcémie sévère, un traitement d'urgence incluant : diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, édétate trisodique est nécessaire. En cas de surdosage lié aux médicaments administrés en association, les signes et symptômes seront liés à la nature des médicaments utilisés.
En cas d'administration excessive accidentelle, le traitement doit être interrompu. Le patient devra être mis sous observation afin de rechercher tout signe et symptômes induits par le médicament administré. Des mesures symptomatiques ainsi qu'une surveillance adéquates seront mises en œuvre si besoin est.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes, code ATC : B05BB01.
Ce médicament est une solution électrolytique isotonique dont les concentrations électrolytiques sont adaptées à celles du plasma. Il est utilisé pour corriger les pertes de liquides extracellulaires (par exemple : pertes d'eau et d'électrolytes en proportions égales). L'administration de la solution a pour but de restaurer et de maintenir les conditions osmotiques normales dans l'espace intra et extracellulaire.
Le contenu anionique constitue une combinaison équilibrée de chlorure, acétate et malate qui s'oppose à l'acidose métabolique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité d'Isofundine administrée par voie intraveineuse est de 100 %.
Distribution et Élimination
Les ions sodium et chlorure sont distribués essentiellement dans l'espace extra cellulaire ; la distribution du potassium, magnésium et calcium étant préférentiellement intracellulaire.
La voie principale d'élimination du sodium, potassium, magnésium et chlorure est rénale ; de faibles quantités sont cependant éliminées par le tractus intestinal et la peau.
Le calcium est excrété en quantités à peu près égales dans les urines et par voie digestive.
Au cours de la perfusion d'acétate et de malate, le taux plasmatique de ces ions augmente et semble atteindre un niveau d'équilibre. Après la fin de la perfusion, les concentrations d'acétate et de malate diminuent rapidement.
L'excrétion urinaire d'acétate et de malate augmente pendant la perfusion. Cependant, leur métabolisme tissulaire au sein de l'organisme est tellement rapide que seule une petite fraction est retrouvée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Durée de conservation de la solution avant ouverture du récipient :
· Flacons verre et poches Ecoflac (PE) : 3 ans.
· Poches plastiques Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester) : 2 ans.
Durée de conservation de la solution après ouverture du récipient :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, le temps ainsi que les conditions de conservation avant utilisation sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures de 2°C à 8°C, à moins que la reconstitution/dilution (etc) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Poches plastiques (Ecobag) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution pour perfusion est conditionnée :
· en flacons verre de type II avec bouchon en caoutchouc butyle de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponibles en conditionnement de 1 ou 10 flacon(s) (250 ml et 500 ml) ou de 1 ou 6 flacon(s) (1000 ml) ;
· en poches en polyéthylène (Ecoflac) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponibles en conditionnement de 1 ou 10 flacon(s) ;
· ou en poches plastiques surpochée Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester). La poche est constituée de trois couches plastiques stratifiées présentant du polypropylène en couche interne et du polyamide en couche externe. Poches de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml disponibles en conditionnement de 1 ou 20 poche(s) (250 ml et 500 ml) ou de 1 ou 10 poche(s) (1000 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour voie intraveineuse stricte.
Solution à usage unique.
Ne pas reconnecter tout conditionnement partiellement utilisé. Jeter les contenus non utilisés.
Ne pas utiliser si le conditionnement ou le système de fermeture est endommagé.
A n'utiliser que lorsque la solution est limpide et exempte de particules.
La solution doit être administrée au moyen de dispositifs de perfusion stériles et selon une méthode aseptique.
Le dispositif doit être amorcé avec la solution de façon à éviter que de l'air ne soit introduit dans le système.
Dans le cas des poches plastiques, la surpoche ne doit être retirée qu'immédiatement avant l'utilisation.
Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 368 719 6 0 : 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 368 720 4 2 : 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 368 721 0 3 : 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 368 722 7 1 : 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 368 723 3 2 : 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 368 725 6 1 : 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 34009 368 726 2 2 : 250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 1.
· 34009 369 253 0 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
· 34009 369 254 7 2 : 500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 1.
· 34009 369 255 3 3 : 500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
· 34009 369 257 6 2 : 1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 1.
· 34009 369 258 2 3 : 1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
· 34009 369 259 9 1 : 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 1.
· 34009 369 260 7 3 : 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 34009 369 261 3 4 : 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. boîte de 1.
· 34009 369 263 6 3 : 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 20.
· 34009 369 264 2 4 : 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 1.
· 34009 369 265 9 2 : 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) surpochée. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
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