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UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017
UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Mesna
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment utiliser UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
N’utilisez jamais UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au Mesna, la substance active de l’Uromitexan ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6: Informations complémentaires). Une réaction allergique peut inclure un essoufflement, une respiration sifflante, une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement du visage et des lèvres.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament similaire (composé thiol).
PENSEZ A DIRE ET PRECISER A VOTRE MEDECIN TOUS VOS ANTECEDENTS ALLERGIQUES.
Si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente (maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme s’attaque lui-même), vous pouvez présenter des réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne (éruption cutanée parfois de type maculaire, accompagnée d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère (éruption cutanée généralisée ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des enzymes hépatiques.
Par conséquent, si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente, la protection de votre appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques ; cependant, votre médecin pourra associer l'Uromitexan à l'oxazaphosphorine après avoir évalué le meilleur rapport bénéfice/risque et seulement sous stricte surveillance médicale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser Uromitexan si :
· vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,
· vous avez un lupus érythémateux systémique (également appelé lupus ou LED),
· vous avez des problèmes avec votre système immunitaire appelés maladie «auto-immune»,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde : Ce médicament contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament est destiné à protéger vos voies urinaires en raison des effets irritants du médicament qui vous a été administré dans un service spécialisé.
Il convient de respecter strictement les doses et les heures de prises indiquées par le médecin qui vous a prescrit ces comprimés.
EN CAS DE VOMISSEMENTS DANS LES 2 HEURES APRÈS LA PRISE, IL EST INDISPENSABLE DE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT.
Chez les sujets qui présentent des vomissements il est indispensable de remplacer la forme orale de l’Uromitexan par la forme intraveineuse.
Quelques cas d'atteinte globale de l’encéphale (encéphalopathie), toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et d’Uromitexan. Le rôle de ces médicaments n’est actuellement pas établi. Une fonction rénale altérée est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Le mesna, substance active d’Uromitexan est un composé thiol. Les composés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d’effets indésirables incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanées sévères. Prévenez votre médecin, votre infirmière ou pharmacien si vous avez déjà présenté des réactions cutanées avec d’autres composés thiol (exemple : amifostine, pénicillamine et captopril) car vous présentez un risque accru de réaction cutanée à l’Uromitexan.
Précautions d'emploi :
Des réactions allergiques à l’Uromitexan ont été rapportées après son administration. Ces réactions allergiques incluent notamment des réactions cutanées plus ou moins intenses (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Les réactions cutanées peuvent être accompagnées d’autres symptômes tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, une hypotension et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Néanmoins, des signes cutanés ne sont pas obligatoirement présents lors des réactions allergiques à l’Uromitexan. Des réactions allergiques plus graves et d’apparition plus rapide peuvent survenir après plusieurs expositions successives à l’Uromitexan. Les patients présentant une maladie auto-immune semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions allergiques à l’Uromitexan (voir rubrique contre-indications). Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d'uroprotection doivent être envisagées en priorité.
Des réactions cutanées après exposition au soleil ont également été observées. Ne vous exposez pas au soleil pendant le traitement par Uromitexan et oxazophophorines.
L'UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines.
En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l'acide acétique.
Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée.
EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Uromitexan
Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas modifiés par l'administration d'UROMITEXAN.
Uromitexan est administré avec l'ifosfamide et le cyclophosphamide. Il ne réagit pas avec ces médicaments, et n'est pas connu pour réagir avec d’autres.
Cependant, si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Uromitexan avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’aliments n’influence pas l’absorption et l’élimination urinaire de l’Uromitexan.
Réalisation de tests lors d’un traitement par l’Uromitexan
Votre médecin ou votre infirmière voudra vérifier régulièrement l’absence de sang dans vos urines à l’aide d’une bandelette ou à l’aide d’un microscope.
Prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous avez d’autres tests - bandelettes car ces médicaments peuvent modifier les résultats. Ces tests-bandelettes peuvent être utilisés pour le sang et pour les urines pour détecter des composés chimiques dans votre sang appelés cétones, ou des globules rouges dans vos urines.
Grossesse, allaitement et fertilité
UROMITEXAN n’est utilisé qu’en association avec une oxazaphosphorine (cyclophosphamide, ifosfamide), pour laquelle un risque de malformation et de toxicité pour le fœtus est décrit.
Cependant s’il est indispensable d’administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors UROMITEXAN doit lui être associé.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Uromitexan contient
lactose.
La voie orale est généralement utilisée en relais de la voie intraveineuse pour prolonger la protection urinaire par le mesna.
Une quantité suffisante de mesna doit être administrée afin de protéger de façon adéquate contre l’urotoxicité des oxazaphosphorines.
Chez l’adulte :
Voie orale : RESPECTER STRICTEMENT LES DOSES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN.
Patients à risque :
Les patients présentant des antécédents de lésions urothéliales (des cellules de revêtement de la paroi des voies urinaires) ou présentant des lésions urothéliales préexistantes (traitement antérieur par une oxazaphosphorine ou irradiation pelvienne), ou pour les patients qui ne sont pas suffisamment protégées par l’UROMITEXAN à la posologie standard, l’intervalle de 4 heures entre deux doses peut être raccourci et/ou le nombre de doses augmenté.
RESPECTER STRICTEMENT LES HEURES DE PRISES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
La durée de traitement par le mesna doit être égale à la durée du traitement par l’oxazaphosphorine augmentée du temps nécessaire pour que les concentrations des métabolites urinaires descendent à un niveau infratoxique (en général dans les 8 à 12 heures qui suivent l’administration de l’oxazaphosphorine).
Usage gériatrique :
En général, le choix de la posologie chez les patients âgés doit être fait avec prudence, en reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante ou d’autres prises médicamenteuses. Le rapport d’oxazaphosphorines à mesna devrait rester inchangé.
Utilisation chez les enfants
La dose de mesna oral est calculée par rapport à la dose d’oxazaphosphorines selon les mêmes modalités que chez l’adulte.
Il peut cependant être nécessaire de raccourcir l’intervalle entre 2 doses et/ou d’augmenter le nombre individuel de doses pour compenser la fréquence de mictions plus importante chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus d’UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
L'injection intraveineuse d'une dose unique de 70 mg/kg de mesna n'a pas entraîné d'effets secondaires majeurs chez des volontaires sains.
Il n'existe pas d'antidote spécifique d'UROMITEXAN.
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus lents que la normale).
Si vous avez pris ou pensez avoir pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfant a avalé un de vos comprimés, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez toujours avec vous la boîte d’UROMITEXAN qu’il y ait ou non des comprimés manquants.
Si vous oubliez d’utiliser UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable
CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL VOUS A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT.
Si vous arrêtez d’utiliser UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou infirmière ou pharmacien.
Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (voir précaution d'emploi).
Quelques rares cas d’éruption cutanée associée à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés.
Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune.
Les effets indésirables les plus fréquents associées à l'utilisation d’Uromitexan sont : maux de tête, réactions au site d'injection, douleur abdominale / coliques, nausées, étourdissements, léthargie/somnolence, fièvre, éruption cutanée, diarrhée, bouffées vasomotrices, et syndrome grippal.
Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation d’Uromitexan sont : syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson (conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau) et anaphylaxie,
Autres effets secondaires possibles :
Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
· ganglions lymphatiques enflés / augmentés (lymphadénopathie)
· maux de tête
· étourdissements
· léthargie / somnolence
· bouffées de chaleur
· douleurs abdominales / coliques ; nausées ; vomissements ; diarrhée
· éruptions cutanées
· apparition de modifications de la peau, irritation et démangeaisons au site d'injection ou perfusion
· symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons, douleurs articulaires et musculaires, faiblesse, fatigue
· démangeaisons et éruption cutanée au site de perfusion
Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
· diminution de l’appétit
· sensation de déshydratation
· insomnie, cauchemar
· vertiges
· sensation de chatouillement, picotement, de brûlure, de piqûre (paresthésie)
· sensibilité inhabituelle ou pathologique de la peau ou d'un sens particulier à la stimulation (hyperesthésie) ou à l’inverse diminution de la sensibilité tactile ou de la sensation, ou une perte partielle de la sensibilité aux stimuli sensoriels (hypoesthésie)
· perte temporaire de conscience et de la posture (syncope)
· troubles de l'attention
· vision floue
· sensibilité à la lumière
· conjonctivite
· anomalie du rythme cardiaque (palpitations)
· difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· congestion nasale
· toux
· douleur vive à l'inhalation (douleur pleurale)
· sécheresse de la bouche
· essoufflement (dyspnée)
· gêne laryngée
· saignements de nez (épistaxis)
· irritation des muqueuses (orale et rectale) ; constipation ; saignement gingival
· augmentation du taux de certaines protéines produites par le foie appelées enzymes. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour tester celles-ci.
· démangeaisons
· augmentation anormale de la transpiration, au-delà de celle requise pour la régulation de la température du corps (hyperhidrose)
· douleurs musculaires (myalgies) ou des douleurs articulaires (arthralgies) ; mal de dos ; douleur dans les membres supérieurs ou inférieurs (douleurs dans les extrémités) ; douleur dans la mâchoire
· douleur à la miction (dysurie)
· douleur, rougeurs, urticaire et gonflement au site de perfusion
· sensation de malaise ; douleur à la poitrine
Fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence
· diminution du nombre de cellules dans votre sang :
o réduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes (pancytopénie) ;
o réduction du nombre de globules blancs qui combattent les infections (leucopénie, lymphopénie) ;
o des quantités anormalement élevées d'éosinophiles (type de globules blancs produits dans la moelle osseuse), soit le sang soit dans les tissus (éosinophilie), les plaquettes, qui favorisent la coagulation du sang (thrombocytopénie).
· réactions allergiques (hypersensibilité) ou réaction allergique grave avec apparition rapide (anaphylaxie)
· spasme (convulsions)
· gonflement autour des yeux (œdème périorbitaire)
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
· tension artérielle basse ou élevée (hypotension, hypertension)
· difficulté à la respiration (détresse respiratoire) ; diminution des niveaux d'oxygène dans votre corps (hypoxie, diminution saturation en oxygène) ; respiration rapide (tachypnée) ; crachats de sang (hémoptysie)
· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ; mauvais goût
· conditions provoquant une inflammation du foie qui peut entrainer une perte de poids jaunisse, et un malaise (hépatite) ;
· conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson)
· démangeaisons, éruption cutanée rouge qui peut évoluer en plaies (érythème polymorphe, érythème)
· ulcérations et/ou bulles/vésicules (muco-cutanées, muqueuse, buccales, vulvo-vaginale, ano-rectale)
· gonflement des couches profondes de la peau du à une accumulation de liquide (œdème de Quincke)
· lésions réapparaissant dans la même zone lorsque le même médicament est ré-administré (érythème pigmenté fixe)
· éruption
· éruption photodistribuée
· éruption cutanée notable par des bosses/cloques, surélevées de couleur rouge pâle, qui démangent (urticaire)
· sensation de brûlure
· diminution importante et rapide du pouvoir de filtration des reins (insuffisance rénale aiguë)
· gonflement du visage (œdème facial)
· gonflement des tissus, généralement au niveau des membres inférieurs, en raison de l’accumulation de liquides (œdèmes périphériques)
· thrombophlébite et irritation au site de perfusion
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, infirmière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Mesna ................................................................................................................................. 600 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants excipients sont :
Lactose monohydraté (voir section 2.), cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, povidone K 25, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), siméthicone.
Qu’est-ce que UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10, 20 ou 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Kantstrasse 2
33790 Halle Künsebeck
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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