ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Dobutamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Stimulant cardiaque adrénergique et dopaminergique, code ATC : C01CA07.

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

· Syndromes de bas débit:

o au cours ou après chirurgie cardiaque,

o choc d'origine toxi-infectieuse,

o infarctus du myocarde,

o embolies pulmonaires graves,

o valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,

o modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pression positive téléexpiratoire,

· Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N'utilisez jamais DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

· allergie à la dobutamine, au métabisulfite de sodium, aux autres sulfates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· obstruction dynamique intraventriculaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOBUTAMINE PANPHARMA.

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes:

· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE PANPHARMA,

· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient:

o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.

· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique.

· En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.

· Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

· Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

· patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Généralités

· Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.

· Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.

· L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

· Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).

· L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.

· Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Cas particuliers

· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

· Hypotension: d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

· Etats de choc d'origine toxi-infectieuse: si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m², PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm^-5/m²) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 l/min/m², 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm^-5), DOBUTAMINE PANPHARMA peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.

· En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

· Pédiatrie: l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Autres médicaments et DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, la dobutamine peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion contient du métabisulfite de sodium (« sulfite »).

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Le surdosage se traduit par:

· anorexie (perte d'appétit),

· nausées,

· vomissements,

· tremblement,

· anxiété,

· palpitations,

· céphalées (maux de tête),

· dyspnée (essoufflement),

· douleurs thoraciques.

Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble du rythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque) ou une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de la paroi du cœur). Une hypotension a été exceptionnellement décrite.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

· Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.

· Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).

· Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).

· Problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le stress, également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo) qui se manifestent par une douleur thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un évanouissement, un rythme cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le test d’échocardiographie de stress (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Réactions inflammatoires au site d'injection.

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang et gêne respiratoire (bronchospasme).

· Effets divers: nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement), légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après dilution, la solution est à utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : La dobutamine base (250 mg pour 20 ml) sous forme de chlorhydrate de dobutamine.

· Les autre(s) composants sont : Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Février 2022.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).