ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021

Dénomination du médicament

CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique - code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE TEVA SANTE.

CETIRIZINE TEVA SANTE est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE TEVA SANTE est indiqué dans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;

· le traitement des symptômes de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/L) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n'est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d'alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE TEVA SANTE.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE quelques jours avant leur réalisation car ce médicament peut en modifier les résultats.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

L'absorption de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE TEVA SANTE doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE TEVA SANTE pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire un véhicule après administration de dichlorhydrate de cétirizine aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE TEVA SANTE. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Instructions d’utilisation :

Si votre traitement avec CETIRIZINE TEVA SANTE précise que vous devez diviser le comprimé, vous pouvez procéder comme suit.

Placez le comprimé sur une surface dure, plate (telle qu’une table ou une assiette) avec la barre de sécabilité vers le haut. Puis, pressez avec vos deux index (ou vos pouces) en même temps brièvement et fermement sur les bords extérieurs à gauche et à droite de la barre de sécabilité, comme le montre le schéma ci-dessous.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans

La dose recommandée est de 5 mg (un demi-comprimé) deux fois par jour.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE TEVA SANTE est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA SANTE qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors des mesures à prendre, si nécessaire.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, maux de tête, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Agitation

· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaisons), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· Œdème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de l’appétit

· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars

· Amnésie, troubles de la mémoire

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement

· Douleurs aux articulations

· Eruption cutanée avec des cloques contenant du pus

· Hépatite (inflammation du foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine............................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol.

Qu’est-ce que CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé sécable blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et d’environ 6,5 mm de diamètre.

CETIRIZINE TEVA SANTE est disponible en boîtes de 14, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette PVC//PVDC/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).