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BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M. - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dexpanthénol (vitamine B5)................................................................................................ 250,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.M.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des alopécies diffuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 à 2 ampoules en injection I.M. 3 fois par semaine pendant 6 semaines.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients souffrant d’iléus mécanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classes de Système d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rare : Réaction allergiques cutanées à type d’urticaire, d’érythème, œdème de Quincke et bronchospasme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : réaction au site d’injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINE B5 (D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pantolactone, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 2 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 070 8 9 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boite de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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