Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromélaines .................................................................................................................... 900 nanokatals

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Chez l'adulte : 3 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d'administration :

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les écraser.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.

· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE A VISEE ANTIŒDEMATEUSE

(M. Système locomoteur), code ATC : M09AB03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, macrogol 4000, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, gomme laque, gomme arabique, bétacarotène (E160), saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 40 ou 80 comprimés enrobés gastro-résistants.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 303 914-9 ou 34009 303 914 9 5 : 40 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquette thermoformée.

· 303 915-5 ou 34009 303 915 5 6 : 80 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr