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CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020
CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est‑ce que CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CINACALCET ZENTIVA agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Ne prenez jamais CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CINACALCET ZENTIVA.
Avant de prendre CINACALCET ZENTIVA, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
· des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions
· des troubles hépatiques
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET ZENTIVA diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des adultes et des enfants traités par cinacalcet.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par CINACALCET ZENTIVA.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par CINACALCET ZENTIVA.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET ZENTIVA, prévenez votre médecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de CINACALCET ZENTIVA.
Enfants et adolescents
CINACALCET ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdie primaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par CINACALCET ZENTIVA et pendant le traitement par CINACALCET ZENTIVA. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET ZENTIVA comme recommandé par votre médecin.
Autres médicaments et CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET ZENTIVA en même temps que l’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET ZENTIVA :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole);
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine);
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir);
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET ZENTIVA peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
· un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane)
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).
CINACALCET ZENTIVA avec des aliments et boissons
CINACALCET ZENTIVA doit être pris au cours d’un repas ou juste après.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
CINACALCET ZENTIVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, CINACALCET ZENTIVA pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par CINACALCET ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou à utiliser des machines.
CINACALCET ZENTIVA contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
CINACALCET ZENTIVA doit être pris par voie orale, au cours d’un repas ou juste après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, écrasés ou fractionnés.
Pour une utilisation chez l’enfant, une autre forme pharmaceutique adaptée aux les enfants qui nécessitent des doses plus basses que 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler des comprimés, est disponible sur le marché et devrait être utilisée.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire :
La dose initiale habituelle de CINACALCET ZENTIVA est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire :
La dose initiale habituelle de CINACALCET ZENTIVA chez l’adulte est de 30 mg (un comprimé d) deux fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET ZENTIVA chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de CINACALCET ZENTIVA que vous n’auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET ZENTIVA, prenez normalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions, prévenez immédiatement votre médecin. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10)
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement assez légers et transitoires.
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· vertiges,
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie),
· perte (anorexie) ou diminution de l’appétit,
· douleurs musculaires (myalgies),
· fatigue (asthénie),
· rashs cutanés,
· diminution du taux de testostérone,
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie),
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· maux de tête,
· épilepsie (convulsion ou crises),
· pression artérielle basse (hypotension),
· infection respiratoire haute,
· difficultés respiratoires (dyspnée),
· toux,
· indigestion (dyspepsie),
· diarrhée,
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques,
· constipation,
· spasmes musculaires,
· douleurs dorsales,
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· urticaire,
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke),
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du CINACALCET ZENTIVA, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.signalent-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
Ce que contient CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 60 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), copovidone (K-28), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Opadry II 32K210001 vert : (lactose monohydraté, hypromellose 2910 (15 mPas), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172)).
Opadry II 85F19250 clair : (poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, polysorbate 80).
Qu’est-ce que CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué « 60 » sur une face et sans inscription sur l’autre face, d’environ 7,97 x 12,80 mm.
Boite de 14, 28, 30, 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3
32266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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