Dernière mise à jour le 30/06/2025

  1. Retour aux résultats

LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Date de l'autorisation : 04/07/2019
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA03.

LOPERAMIDE EG CONSEIL est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez les adolescents à partir de 12 ans et chez les adultes, sauf si la cause de la diarrhée peut être traitée.

Le lopéramide ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 jours, sauf sur avis médical et sous surveillance médicale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg
Présentations

> plaquette(s) aluminium de 12 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 832 3 6
Déclaration de commercialisation : 28/03/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 622 776 0
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible contient 3mg d’aspartame.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible

LOPERAMIDE EG CONSEIL est un comprimé orodispersible non enrobé blanc à blanc cassé, rond, à face plate et à bord biseauté, lisse sur les deux faces, avec un diamètre de 7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l’adolescent à partir de 12 ans et chez l’adulte, sauf si un traitement de la cause est disponible.

Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré pendant plus de 2 jours que sur avis médical et avec un suivi médical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie initiale est de 2 comprimés orodispersibles (correspondant à 4 mg de chlorhydrate de lopéramide) pour le traitement des diarrhées aiguës, suivie de 1 comprimé orodispersible (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de lopéramide) après chaque selle molle.

Ne pas dépasser une dose quotidienne de 6 comprimés orodispersibles (correspondant à 12 mg de chlorhydrate de lopéramide).

Population pédiatrique

Adolescent à partir de 12 ans

Un comprimé orodispersible (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de lopéramide) au début du traitement de la diarrhée aiguë et après chaque selle molle.

Ne pas dépasser une dose quotidienne de 4 comprimés orodispersibles (correspondant à 8 mg de chlorhydrate de lopéramide).

Enfant de moins de 12 ans

LOPERAMIDE EG CONSEIL est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en substance active. D’autres préparations sont disponibles sur prescription médicale.

Populations particulières

Insuffisance rénale

La majeure partie de la substance active étant métabolisée et les métabolites ou la substance active inchangée étant excrétés dans les fèces, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, LOPERAMIDE EG CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

LOPERAMIDE EG CONSEIL est placé sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre immédiatement sur la langue et il est avalé avec la salive. Il n’est pas nécessaire de prendre un autre liquide.

La durée du traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL est limitée à 2 jours.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL, il faut conseiller au patient de consulter un médecin. Si nécessaire, des mesures diagnostiques supplémentaires peuvent être envisagées.

Remarque

Pour ce médicament disponible uniquement en pharmacie, la notice indique aux patients de ne pas dépasser la dose et la durée d’utilisation de 2 jours recommandée, car une constipation sévère pourrait apparaître.

Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré pendant plus de 2 jours que sur avis médical et avec un suivi médical.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 12 ans. (Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas être traités par le lopéramide. Les enfants entre 2 et 12 ans doivent être traités par le lopéramide uniquement sur prescription médicale).

· Situations dans lesquelles une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.

· Diarrhée associée à de la fièvre et/ou la présence de sang dans les selles.

· Diarrhée se produisant pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse [associée aux antibiotiques]).

· Inflammation intestinale due à une bactérie invasive (telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter).

· Diarrhée chronique. (La diarrhée chronique doit être traitée par le chlorhydrate de lopéramide uniquement sur prescription médicale.)

· Poussée aiguë de rectocolite hémorragique.

Le lopéramide ne doit être utilisé que sur avis médical en présence ou en cas de persistance d’une maladie hépatique car la dégradation du lopéramide peut être retardée dans l’insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l’étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l’administration de liquides adaptés et d’électrolytes est une mesure essentielle.

En cas de diarrhée aiguë, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d’arrêter la prise du chlorhydrate de lopéramide et de consulter un médecin.

Les patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.

Dans le traitement de substitution de la dépendance aux opiacés par le lopéramide, des cas d’abus et de mésusage ont été rapportés (voir rubrique 4.9).

Des effets cardiaques incluant un allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointe ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitements recommandés.

Excipients

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 2 à 3. La conséquence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P quand le lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue.

L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d’un facteur 2. L’association de l’itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 4 et une augmentation de l’exposition plasmatique totale d’un facteur 13. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).

L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 5. Cette augmentation n’a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.

L’association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d’un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.

On s’attend à ce que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent potentialiser les effets du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent diminuer ses effets.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On dispose d’une quantité limitée de données sur l’utilisation du lopéramide chez la femme enceinte. L’une des deux études épidémiologiques conduites sur l’utilisation du lopéramide en début de grossesse a suggéré la possibilité d’un surcroît de risque d’hypospadias, en revanche, aucune majoration du risque de malformations majeures n’a pu être identifiée. Les études animales n’ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation du lopéramide doit, si possible, être évitée au cours du premier trimestre de la grossesse ; le lopéramide peut, en revanche, être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres.

Allaitement

Seules de très faibles quantités de chlorhydrate de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, le lopéramide peut être utilisé pendant l’allaitement en complément des mesures diététiques et lorsqu’une inhibition de la motilité intestinale est recherchée.

Fertilité

Seules des doses élevées de chlorhydrate de lopéramide ont affecté la fertilité femelle dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des cas de fatigue, de sensations vertigineuses ou de somnolence peuvent se produire dans le cadre de syndromes diarrhéiques traités par le chlorhydrate de lopéramide. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Adolescents âgés de 12 ans ou plus et adultes

La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3 076 adolescents âgés de 12 ans ou plus et adultes qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (n = 2 755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (n = 321).

Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l’expérience post-commercialisation.

Effets indésirables classés par classe de systèmes d’organes

Diarrhée aiguë (n = 2 755)

Diarrhée chronique (n = 312)

Diarrhée aiguë et diarrhée chronique d’après l’expérience post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilitéa,

réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique)a,

réactions anaphylactoïdesa

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Somnolencea

Peu fréquent

Perte de consciencea,

stupeura,

diminution du niveau de consciencea,

hypertoniea,

troubles de la coordinationa

Rare

Affections oculaires

Myosisa

Rare

Affections gastro-intestinales

Constipation,

nausées,

flatulences.

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Douleurs et gêne abdominales,

sécheresse buccale.

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleur abdominale haute,

vomissements.

Peu fréquent

Peu fréquent

Dyspepsie.

Peu fréquent

Peu fréquent

Iléusa (y compris iléus paralytique),

mégacôlona (y compris colectasieb),

glossodyniea.

Rare

Abdominal distension.

Rare

Rare

Pancréatite aiguë

Non connu

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash.

Peu fréquent

Peu fréquent

Éruption bulleusea (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe),

œdème de Quinckea,

urticairea,

prurita.

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinairea.

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatiguea.

Rare

a L’inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-commercialisation est le même pour l’indication chronique et aiguë chez les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de l’ensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide (indication aiguë et chronique) incluant ceux portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (n = 3 683).

b Voir rubrique 4.4.

Dans le cas des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sans données de fréquence, soit l’effet indésirable n’a pas été observé soit il a été considéré comme un effet indésirable dans cette indication.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus.

Remarque

Certains effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont souvent les symptômes de la diarrhée sous-jacente (douleurs abdominales, gêne, nausées, vomissements, sécheresse buccale, somnolence, fatigue, sensations vertigineuses, constipation et flatulences). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables du médicament.

Immédiatement après avoir pris les comprimés orodispersibles de chlorhydrate de lopéramide, certains patients ont rapporté une sensation temporaire de brûlure ou de picotement sur la langue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une constipation, un iléus et une rétention urinaire peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets sur le SNC.

Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l’intervalle QT, un allongement du complexe QRS, des torsades de pointe, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (des doses comprises entre 40 mg et 792 mg ont été rapportées) (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également été rapportés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Traitement

En cas de surdosage, l’allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS doit être surveillé par ECG.

En cas de troubles du SNC associés à un surdosage, l’antagoniste opioïde naloxone peut être utilisé comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au moins 48 heures pour déceler toute (nouvelle) dépression du SNC.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA03.

Le lopéramide se lie au récepteur opiacé présent dans la paroi intestinale. En conséquence, il inhibe la libération de l’acétylcholine et des prostaglandines, ce qui diminue le péristaltisme propulsif et augmente la durée de transit intestinal. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l’incontinence fécale et les besoins impérieux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le lopéramide est principalement absorbé dans l’intestin mais, en raison de son métabolisme de premier passage important, sa biodisponibilité systémique n’est que d’environ 0,3 %.

Distribution

Les études sur la distribution chez le rat montrent une affinité élevée pour la paroi intestinale, ainsi qu’une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Le lopéramide se lie à 95 % environ aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine. Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide était un substrat de la glycoprotéine P.

Biotransformation

Chez l’Homme, le lopéramide est bien absorbé par l’intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide et elle est médiée principalement par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très important, les concentrations plasmatiques de médicament inchangé demeurent extrêmement faibles.

Élimination

La demi-vie d’élimination plasmatique du lopéramide chez l’Homme est de 11 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. L’élimination du lopéramide inchangé et des métabolites se fait essentiellement dans les fèces.

Population pédiatrique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patients pédiatriques. Il est toutefois attendu que le comportement pharmacocinétique du lopéramide et les interactions d’autres médicaments avec le lopéramide soient comparables dans cette population de patients à ceux observés chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité aiguë et chronique menées avec le lopéramide n’ont pas montré de toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro ont démontré que le lopéramide n’est pas génotoxique. Il n’y a pas eu de potentiel carcinogène.

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indiquent aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondant à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques et provoque des arythmies.

Dans des études de toxicité sur la reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour – correspondant à 20 fois la dose quotidienne maximale chez l’être humain, sur la base de la surface corporelle) ont entraîné une altération de la fertilité chez la rate, ainsi qu’une altération de la viabilité des fœtus associée à une toxicité maternelle. Des doses plus faibles n’ont pas eu d’effet sur la santé de la mère ou du fœtus et n’ont pas affecté le développement péri- et postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, aspartam, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, menthe verte (arômes, amidon alimentaire modifié), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette en (Aluminium/Aluminium).

Chaque boîte contient 6, 10 ou 12 comprimés orodispersibles ou 6x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées, 10x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées ou 12x comprimés orodispersibles en plaquettes perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 832 1 2 : 6 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 832 2 9 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 832 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 303 144 6 3 : 6x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 303 144 7 0 : 10x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 303 144 8 7 : 12x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2025

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Pour les adolescents à partir de 12 ans et les adultes

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA03.

LOPERAMIDE EG CONSEIL est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez les adolescents à partir de 12 ans et chez les adultes, sauf si la cause de la diarrhée peut être traitée.

Le lopéramide ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 jours, sauf sur avis médical et sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

N’utilisez JAMAIS LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· chez l’enfant de moins de 12 ans (voir également « Enfants » ci-dessous) ;

· lorsqu’un ralentissement du transit intestinal doit être évité, par exemple, en cas de distension abdominale, de constipation ou d’occlusion intestinale.

L’administration de LOPERAMIDE EG CONSEIL doit être immédiatement interrompue en cas de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale (iléus) ;

· si vous avez de la fièvre ou en cas de présence de sang dans les selles ;

· si votre diarrhée survient pendant ou après avoir pris des antibiotiques ;

· si vous souffrez de maladies diarrhéiques chroniques (ces maladies peuvent être traitées par le chlorhydrate de lopéramide uniquement sur avis médical) ;

· si vous présentez une poussée aiguë de rectocolite hémorragique (une forme de maladie inflammatoire de l’intestin).

LOPERAMIDE EG CONSEIL ne doit être utilisé que sur avis médical en présence ou en cas de persistance d’une maladie du foie car la dégradation du lopéramide peut être retardée et le risque d’effets indésirables augmenté chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier), une perte de conscience et même des décès ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE EG CONSEIL.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPERAMIDE EG CONSEIL :

· si vous avez le SIDA et que vous prenez LOPERAMIDE EG CONSEIL pour traiter une diarrhée aiguë. Au moindre signe de distension (gonflement) du ventre, vous devez arrêter la prise de LOPERAMIDE EG CONSEIL et consulter votre médecin. Des cas isolés de constipation avec un risque accru d’augmentation importante du volume du gros intestin d’origine inflammatoire (mégacôlon toxique) ont été rapportés chez des patients atteints du SIDA. Ces patients souffraient d’une inflammation du côlon (colite) due à des agents pathogènes viraux et bactériens et ils étaient traités par le chlorhydrate de lopéramide ;

· si vous avez une maladie du foie.

Veillez à assurer un remplacement suffisant des liquides et des sels (électrolytes). Il s’agit de la mesure la plus importante dans le traitement de la diarrhée, celle-ci pouvant entraîner une perte majeure de liquides et de sels. Cela concerne particulièrement les enfants. Vous pouvez utiliser LOPERAMIDE EG CONSEIL avec une réhydratation orale.

LOPERAMIDE EG CONSEIL stoppe la diarrhée sans en éliminer la cause. Si la cause de la diarrhée peut être identifiée, elle doit être traitée en conséquence. Vous ne devez pas utiliser LOPERAMIDE EG CONSEIL en traitement de première intention si la cause de la diarrhée peut être identifiée et traitée. C’est pourquoi vous devez vous adresser à votre médecin.

Des cas d’abus et de mésusage du chlorhydrate de lopéramide, la substance active de LOPERAMIDE EG CONSEIL, ont été rapportés. Prenez LOPERAMIDE EG CONSEIL uniquement pour les raisons décrites à la rubrique 1.

Ne prenez pas LOPERAMIDE EG CONSEIL pendant plus de 2 jours. Vous pourriez développer une constipation sévère si vous utilisez LOPERAMIDE EG CONSEIL à des doses plus fortes ou sur des durées plus longues que recommandé.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL, arrêtez de prendre LOPERAMIDE EG CONSEIL et consultez un médecin.

Enfants

Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas être traités par des médicaments qui contiennent la substance active lopéramide.

Les enfants entre 2 et 12 ans peuvent être traités par des médicaments qui contiennent la substance active lopéramide uniquement sur avis médical. La teneur élevée de LOPERAMIDE EG CONSEIL en lopéramide signifie que ce médicament ne convient pas pour ce groupe d’âge. D’autres formes pharmaceutiques sont disponibles sur prescription médicale pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous devez prendre l’un ou plusieurs des médicaments suivants de manière régulière ou même occasionnelle :

· ritonavir (médicament utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;

· itraconazole, kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ;

· quinidine (médicament utilisé dans les troubles du rythme cardiaque) ;

· gemfibrozil (médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol) ;

· desmopressine (médicament utilisé pour traiter la production d’urine excessive).

Il est à prévoir que les médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à celui de LOPERAMIDE EG CONSEIL puissent augmenter l’effet de celui-ci et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent réduire son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Même si aucune preuve claire d’effets sur le fœtus n’a été retrouvée chez un nombre limité de femmes prenant la substance active lopéramide pendant la grossesse, vous ne devez pas prendre LOPERAMIDE EG CONSEIL si vous êtes enceinte.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car de petites quantités de la substance active contenue dans LOPERAMIDE EG CONSEIL pourraient passer dans le lait maternel. Adressez-vous à votre médecin qui vous indiquera un traitement approprié.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contre les diarrhées aiguës peut provoquer des sensations vertigineuses, une fatigue ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

LOPERAMIDE EG CONSEIL contient de l’aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

3. COMMENT UTILISER LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Âge

Dose initiale

Dose de suivi

Dose quotidienne maximale

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé

1 comprimé

4 comprimés

Adultes

2 comprimés

1 comprimé

6 comprimés

· Commencez le traitement de la diarrhée aiguë par la dose initiale.

· Prenez ensuite la dose de suivi après chaque selle molle.

· La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

Enfants de moins de 12 ans

LOPERAMIDE EG CONSEIL est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en substance active. D’autres préparations sont disponibles sur prescription médicale.

Mode d’administration

LOPERAMIDE EG CONSEIL est placé sur la langue. Le comprimé se désintègre immédiatement sur la langue et il peut être avalé. Il n’est pas nécessaire de prendre un autre liquide.

Durée du traitement

Ne prenez pas LOPERAMIDE EG CONSEIL pendant plus de 2 jours sans avis médical.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL, arrêtez de le prendre et consultez un médecin.

Vous ne devez être traité(e) pendant plus de 2 jours par des médicaments contenant du chlorhydrate de lopéramide que sur avis médical et avec un suivi médical.

Si vous avez l’impression que l’effet de LOPERAMIDE EG CONSEIL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

· rigidité du corps, mouvements non coordonnés, somnolence, constriction des pupilles (myosis), raideur musculaire, respiration faible ;

· augmentation de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers, modifications des battements cardiaques (ces symptômes peuvent avoir des conséquences graves, engageant potentiellement le pronostic vital) ;

· constipation, occlusion intestinale (iléus) et difficultés à uriner.

Les enfants réagissent plus fortement que les adultes à des quantités importantes de LOPERAMIDE EG CONSEIL. Si un enfant prend une trop grande quantité de LOPERAMIDE EG CONSEIL ou s’il présente l’un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Informations pour le médecin

Des signes de surdosage en chlorhydrate de lopéramide peuvent également se produire après un surdosage relatif en cas d’insuffisance hépatique. Le traitement dépend des symptômes du surdosage et du diagnostic clinique.

L’allongement de l’intervalle QT doit être surveillé par ECG.

En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, l’antagoniste opioïde naloxone peut être utilisé comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone, il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute apparition/réapparition de symptômes de surdosage.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été la constipation, les flatulences, les maux de tête, les nausées et les sensations vertigineuses.

Si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables (rares) suivants, qui ont été associés au traitement par le chlorhydrate de lopéramide, arrêtez d’utiliser LOPERAMIDE EG CONSEIL et consultez immédiatement un médecin :

· réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), réactions anaphylactoïdes telles que qu’un sifflement respiratoire inexpliqué, un essoufflement pouvant s’accompagner d’une éruption cutanée ou d’une urticaire, perte de connaissance ou gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

· rigidité du corps, augmentation anormale de la tension musculaire, problèmes de coordination ;

· éruptions cutanées pouvant être sévères et s’accompagner de cloques et de desquamation (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), gonflement de la peau ou des muqueuses par rétention d’eau (œdème de Quincke) ;

· distension (gonflement) de l’abdomen ;

· occlusion intestinale (iléus y compris iléus paralytique), dilatation du côlon (mégacôlon y compris mégacôlon toxique). Les signes peuvent inclure une sensation de ballonnement, des vomissements, une constipation sévère, une perte d’appétit et des crampes ;

· perte de conscience, diminution du niveau de conscience ;

· difficultés à uriner (rétention urinaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation, nausées, flatulences ;

· sensations vertigineuses, maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· somnolence ;

· douleurs et gêne abdominales, bouche sèche ;

· douleur abdominale haute, vomissements ;

· indigestion ;

· éruption cutanée.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rétrécissement des pupilles (myosis) ;

· brûlure de la langue ;

· urticaire, démangeaisons ;

· fatigue.

Immédiatement après avoir pris des comprimés orodispersibles de lopéramide, certains patients ont rapporté une sensation temporaire de brûlure ou de picotement sur la langue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................ 2 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Mannitol, aspartam, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, menthe verte (arômes, amidon alimentaire modifié), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg est un comprimé orodispersible non enrobé blanc à blanc cassé, rond, à face plate et à bord biseauté, lisse sur les deux faces, avec un diamètre de 7 mm.

LOPERAMIDE EG CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de plaquettes en Aluminium/Aluminium de 6, 10 ou 12 comprimés orodispersibles ou 6x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées, 10x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées ou 12x1 comprimés orodispersibles en plaquettes perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AKTIENGESELLSCHAFT

STADASTRasse 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL CO.TIPPERARY

IRLANDE

ou

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

SlovaQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.

Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez le lait, les légumes verts, les crudités, les fruits, les épices, jusqu'à disparition des diarrhées.