ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022

Dénomination du médicament

RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé

Rasagiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B - code ATC : N04BD02

RASAGILINE KRKA contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE KRKA aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé?  

Ne prenez jamais RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE KRKA :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis ;

· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par RASAGILINE KRKA et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé.

· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;

· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin. Le traitement par RASAGILINE KRKA pourrait augmenter le risque de cancer de la peau.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du contrôle des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE KRKA et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

RASAGILINE KRKA peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE KRKA chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE KRKA n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

· le dextrométhorphane : un antitussif,

· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudo-éphédrine.

L'utilisation de RASAGILINE KRKA avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE KRKA, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par RASAGILINE KRKA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINE KRKA présente dans le sang.

RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

RASAGILINE KRKA peut être pris pendant ou en dehors de repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre RASAGILINE KRKA si vous êtes enceinte car les effets de RASAGILINE KRKA sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines, car la maladie de Parkinson elle-même, ainsi que le traitement par RASAGILINE KRKA, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE KRKA peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par RASAGILINE KRKA. Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par RASAGILINE KRKA, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de RASAGILINE KRKA est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. RASAGILINE KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE KRKA, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquette de RASAGILINE KRKA avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de RASAGILINE KRKA ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE KRKA sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

· Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).

· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

· Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancer de la peau (= mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· mouvements involontaires (dyskinésie) ;

· maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur abdominale ;

· chute ;

· allergie ;

· fièvre ;

· syndrome grippal ;

· sensation de malaise ;

· douleur de la nuque ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotension orthostatique) ;

· diminution de l’appétit ;

· constipation ;

· sécheresse de la bouche ;

· nausées et vomissements ;

· flatulence ;

· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie) ;

· douleurs des articulations (arthralgies) ;

· douleurs musculo-squelettiques ;

· inflammation des articulations (arthrite) ;

· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien) ;

· perte de poids ;

· rêves anormaux ;

· coordination musculaire difficile (ataxie) ;

· dépression ;

· vertiges ;

· contractions musculaires prolongées (dystonie) ;

· nez qui coule (rhinite) ;

· irritation de la peau (dermatite) ;

· éruption ;

· yeux rouges (conjonctivite) ;

· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· pression artérielle élevée ;

· somnolence excessive ;

· endormissement soudain.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver la plaquette dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé  

· La substance active est :

Rasagiline (sous forme d’hémitartrate de rasagiline)............................................................ 1 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé (type 1500), silice colloïdale anhydre (E551), talc (E553b) et acide stéarique.

Qu’est-ce que RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc, rond, légèrement biconvexe, de 7 mm de diamètre, à bords biseautés et avec d’éventuels points plus foncés visibles.

Ce médicament est disponible en boîte de :

· 14, 15, 28, 30 ou 112 comprimés sous plaquette,

· 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 112 x 1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire,

· 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 112 x 1 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire avec les noms des jours (calendrier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).