ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHAMOMILLA VULGARIS 9 CH BOIRON, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chamomilla vulgaris 9 CH ................................................................................................................. 125 mg

Pour un suppositoire de 1 g.

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la dentition chez le nourrisson (douleurs de la dentition, irritabilité, joues rouges…).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie rectale.

1 à 3 suppositoires par jour.

Espacer l'administration dès amélioration et cesser l'administration dès la disparition des symptômes.

L'absence d'amélioration au bout de 3 jours doit amener à consulter un médecin.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

4.3. Contre-indications  

Inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.

Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Suppositoires conditionnés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

Boîtes de 12 ou 30 suppositoires.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 219 240-0 ou 34009 219 240 0 8: boîte de 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

· 219 241-7 ou 34009 219 241 7 6: boîte de 30 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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